Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tlakové podpůrné ventilace na spontánní dýchání u anestetizovaných subjektů

15. ledna 2017 aktualizováno: Yandong Jiang, Massachusetts General Hospital

Vliv tlakové podpůrné ventilace na minutovou alveolární ventilaci a oxid uhličitý na konci výdechu u anestetizovaných spontánně dýchajících subjektů

Cílem této prospektivní studie je zjistit vliv tlakové podpůrné ventilace (PSV) na minutovou alveolární ventilaci (MAV) a end-tidal oxid uhličitý (ETCO2) u anestezovaných spontánně dýchajících subjektů sledováním změn dechové frekvence (RR), výdechových dechový objem, MAV a ETCO2 při různých úrovních tlakové podpory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Indukce anestezie bude provedena běžnými anestetiky bez jakýchkoli opioidů a následuje umístění laryngeální masky. Optimální úroveň anestezie bude udržována inhalační anestezií tak, aby se získal bispektrální index 30 až 50. Subjekty budou ventilovány řízenou mechanickou ventilací (CMV) anesteziologickým ventilátorem, dokud nebude možné potvrdit přítomnost spontánního dýchání. Mezi LMA a dýchací okruh bude umístěn snímač oxidu uhličitého/průtoku (kombinovaný snímač CO2/průtok pro dospělé; Novametrix medical systems INC., Wallingford, CT). Senzor bude připojen k neinvazivnímu monitoru srdečního výdeje (NICO; Noninvasive Cardiopulmonary management System, model 7300; Respironics Corp., Murrysville, PA). Data NICO (koncový příliv CO2 (ETCO2), dechový objem a průběhy průtoku) budou zaznamenány a uloženy na osobním počítači. Na začátku operace podá poskytovatel anesteziologické péče opioidy ke kontrole nociceptivních stimulů z operace. Obrázek 2 ukazuje procedurální průběh studie. Jakmile je pozorováno spontánní dýchání, bude aplikován PSV s tlakovou podporou (PS) 3, 8, 13 a 18 cmH2O v tomto pořadí, se sklonem 1,0 sekundy a bez PEEP. Frakce vdechovaného kyslíku bude titrována tak, aby bylo dosaženo SpO2 nad 98 %. K dosažení rovnováhy na každé úrovni PS bude umožněno pět minut, po kterých bude získán další záznam jedné minuty dat. Jakmile je PSV dokončeno při 18 cmH2O, ventilace bude provedena v opačném pořadí než PS; 13, 8 a 3 cmH20 PS. Pokud je v kterémkoli okamžiku v průběhu studie u subjektů ETCO2 vyšší než 60 mmHg, je pozorován zřejmý pohyb těla nebo abnormální vitální znaky [NIBP; >160/90 mmHg nebo <80/50 mmHg, HR; >100 mmHg nebo <40 mmHg, SpO2; <94 % při dané frakci vdechovaného O2], studie bude ukončena a bude poskytnuta běžná péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klasifikace fyzického stavu ASA I nebo II
  2. Očekává se ventilace pomocí laryngeální masky (LMA)
  3. Očekává se, že bude anestezie titrována, aby bylo zajištěno pokračování spontánního dýchání

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, jejichž operace bude trvat méně než 70 minut
  2. Obézní pacienti s BMI 30 kg/m2 nebo vyšším
  3. Pacienti, kteří budou mít operaci hrudníku nebo břicha
  4. Pacienti s gastroezofageální refluxní chorobou
  5. Pacienti, kteří budou potřebovat myorelaxancia nebo se očekává, že budou během operace potřebovat řízenou ventilaci
  6. Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí nebo astmatem
  7. Pacienti s nervosvalovým onemocněním nebo se zvýšeným intrakraniálním tlakem
  8. Pacienti se závažným kardiovaskulárním onemocněním nebo onemocněním mozkových cév
  9. Abnormální vitální funkce v den přijetí k operaci [srdeční frekvence (HR); >100 tepů/min nebo <40 tepů/min, neinvazivní krevní tlak (NIBP); >180/100 mmHg nebo <90/60 mmHg nebo transkutánní saturace oxyhemoglobinem (SpO2); <94 %], které nelze korigovat jeho rutinní medikací nebo běžně užívanou předoperační medikací
  10. Těhotné ženy a ženy méně než jeden měsíc po porodu. Těhotenství bude vyloučeno pečlivou anamnézou a fyzikálním vyšetřením. Pokud je anamnéza nejednoznačná, subjekt bude vyloučen, pokud nebude získán negativní těhotenský test
  11. Naléhavé případy
  12. Chronické užívání opioidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Ventilace s tlakovou podporou
Obvyklé vedení anestezie
Přístroj: Tlaková podpůrná ventilace pomocí anesteziologického přístroje (Apollo, Dräger)
Ventilace s tlakovou podporou bude aplikována anesteziologickým přístrojem (Apollo, Dräger) s tlakovou podporou (PS) 3, 8, 13 a 18 cmH2O v tomto pořadí, se sklonem 1,0 sekundy a bez PEEP. Frakce vdechovaného kyslíku bude titrována tak, aby bylo dosaženo SpO2 nad 98 %. K dosažení rovnováhy na každé úrovni PS bude umožněno pět minut, po kterých bude získán další záznam jedné minuty dat. Jakmile je ventilace s tlakovou podporou dokončena při 18 cmH2O, bude ventilace provedena v obráceném pořadí PS; 13, 8 a 3 cmH20 PS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxid uhličitý na konci přílivu měřený monitorem Capnograf
Časové okno: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 a 35 minut po zahájení PSV
oxid uhličitý na konci přílivu (mmHg): toto hodnocení se opírá o více měření v průběhu času a časový rámec zahrnuje více časových bodů
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 a 35 minut po zahájení PSV

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dechová frekvence měřená monitorem dýchání
Časové okno: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 a 35 minut po zahájení PSV
dechová frekvence (dech/min): toto hodnocení se opírá o více měření v průběhu času a časový rámec zahrnuje více časových bodů
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 a 35 minut po zahájení PSV
Výdechový dechový objem měřený monitorem dýchání
Časové okno: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 a 35 minut po zahájení PSV
výdechový dechový objem (ml): toto hodnocení se opírá o vícenásobná měření v průběhu času a časový rámec zahrnuje více časových bodů
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 a 35 minut po zahájení PSV

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yandong Jian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014P001841

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení