Vliv tlakové podpůrné ventilace na spontánní dýchání u anestetizovaných subjektů
15. ledna 2017 aktualizováno: Yandong Jiang, Massachusetts General Hospital
Vliv tlakové podpůrné ventilace na minutovou alveolární ventilaci a oxid uhličitý na konci výdechu u anestetizovaných spontánně dýchajících subjektů
Cílem této prospektivní studie je zjistit vliv tlakové podpůrné ventilace (PSV) na minutovou alveolární ventilaci (MAV) a end-tidal oxid uhličitý (ETCO2) u anestezovaných spontánně dýchajících subjektů sledováním změn dechové frekvence (RR), výdechových dechový objem, MAV a ETCO2 při různých úrovních tlakové podpory.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Indukce anestezie bude provedena běžnými anestetiky bez jakýchkoli opioidů a následuje umístění laryngeální masky.
Optimální úroveň anestezie bude udržována inhalační anestezií tak, aby se získal bispektrální index 30 až 50.
Subjekty budou ventilovány řízenou mechanickou ventilací (CMV) anesteziologickým ventilátorem, dokud nebude možné potvrdit přítomnost spontánního dýchání.
Mezi LMA a dýchací okruh bude umístěn snímač oxidu uhličitého/průtoku (kombinovaný snímač CO2/průtok pro dospělé; Novametrix medical systems INC., Wallingford, CT).
Senzor bude připojen k neinvazivnímu monitoru srdečního výdeje (NICO; Noninvasive Cardiopulmonary management System, model 7300; Respironics Corp., Murrysville, PA).
Data NICO (koncový příliv CO2 (ETCO2), dechový objem a průběhy průtoku) budou zaznamenány a uloženy na osobním počítači.
Na začátku operace podá poskytovatel anesteziologické péče opioidy ke kontrole nociceptivních stimulů z operace. Obrázek 2 ukazuje procedurální průběh studie.
Jakmile je pozorováno spontánní dýchání, bude aplikován PSV s tlakovou podporou (PS) 3, 8, 13 a 18 cmH2O v tomto pořadí, se sklonem 1,0 sekundy a bez PEEP.
Frakce vdechovaného kyslíku bude titrována tak, aby bylo dosaženo SpO2 nad 98 %.
K dosažení rovnováhy na každé úrovni PS bude umožněno pět minut, po kterých bude získán další záznam jedné minuty dat.
Jakmile je PSV dokončeno při 18 cmH2O, ventilace bude provedena v opačném pořadí než PS; 13, 8 a 3 cmH20 PS.
Pokud je v kterémkoli okamžiku v průběhu studie u subjektů ETCO2 vyšší než 60 mmHg, je pozorován zřejmý pohyb těla nebo abnormální vitální znaky [NIBP; >160/90 mmHg nebo <80/50 mmHg, HR; >100 mmHg nebo <40 mmHg, SpO2; <94 % při dané frakci vdechovaného O2], studie bude ukončena a bude poskytnuta běžná péče.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klasifikace fyzického stavu ASA I nebo II
- Očekává se ventilace pomocí laryngeální masky (LMA)
- Očekává se, že bude anestezie titrována, aby bylo zajištěno pokračování spontánního dýchání
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, jejichž operace bude trvat méně než 70 minut
- Obézní pacienti s BMI 30 kg/m2 nebo vyšším
- Pacienti, kteří budou mít operaci hrudníku nebo břicha
- Pacienti s gastroezofageální refluxní chorobou
- Pacienti, kteří budou potřebovat myorelaxancia nebo se očekává, že budou během operace potřebovat řízenou ventilaci
- Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí nebo astmatem
- Pacienti s nervosvalovým onemocněním nebo se zvýšeným intrakraniálním tlakem
- Pacienti se závažným kardiovaskulárním onemocněním nebo onemocněním mozkových cév
- Abnormální vitální funkce v den přijetí k operaci [srdeční frekvence (HR); >100 tepů/min nebo <40 tepů/min, neinvazivní krevní tlak (NIBP); >180/100 mmHg nebo <90/60 mmHg nebo transkutánní saturace oxyhemoglobinem (SpO2); <94 %], které nelze korigovat jeho rutinní medikací nebo běžně užívanou předoperační medikací
- Těhotné ženy a ženy méně než jeden měsíc po porodu. Těhotenství bude vyloučeno pečlivou anamnézou a fyzikálním vyšetřením. Pokud je anamnéza nejednoznačná, subjekt bude vyloučen, pokud nebude získán negativní těhotenský test
- Naléhavé případy
- Chronické užívání opioidů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ventilace s tlakovou podporou
Obvyklé vedení anestezie
|
Ventilace s tlakovou podporou bude aplikována anesteziologickým přístrojem (Apollo, Dräger) s tlakovou podporou (PS) 3, 8, 13 a 18 cmH2O v tomto pořadí, se sklonem 1,0 sekundy a bez PEEP.
Frakce vdechovaného kyslíku bude titrována tak, aby bylo dosaženo SpO2 nad 98 %.
K dosažení rovnováhy na každé úrovni PS bude umožněno pět minut, po kterých bude získán další záznam jedné minuty dat.
Jakmile je ventilace s tlakovou podporou dokončena při 18 cmH2O, bude ventilace provedena v obráceném pořadí PS; 13, 8 a 3 cmH20 PS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxid uhličitý na konci přílivu měřený monitorem Capnograf
Časové okno: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 a 35 minut po zahájení PSV
|
oxid uhličitý na konci přílivu (mmHg): toto hodnocení se opírá o více měření v průběhu času a časový rámec zahrnuje více časových bodů
|
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 a 35 minut po zahájení PSV
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dechová frekvence měřená monitorem dýchání
Časové okno: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 a 35 minut po zahájení PSV
|
dechová frekvence (dech/min): toto hodnocení se opírá o více měření v průběhu času a časový rámec zahrnuje více časových bodů
|
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 a 35 minut po zahájení PSV
|
|
Výdechový dechový objem měřený monitorem dýchání
Časové okno: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 a 35 minut po zahájení PSV
|
výdechový dechový objem (ml): toto hodnocení se opírá o vícenásobná měření v průběhu času a časový rámec zahrnuje více časových bodů
|
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 a 35 minut po zahájení PSV
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yandong Jian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
11. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014P001841
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .