Prospektivní multicentrická studie využívající laser k léčbě melasmatu a lentigin v asijské kůži

Kritéria pro zařazení:

• Žena nebo muž ve věku 20 až 75 let (včetně).
• Fitzpatrick typ pleti III - V.
• Má středně těžké až těžké melasma (jakéhokoli typu) NEBO jakýkoli typ lentiga/lentiginů o průměru ≥ 6 mm a vyžaduje laserové ošetření.
• Ochota zdržet se používání topických a systémových kortikosteroidů nebo retinoidů a topických nebo systémových léků na zesvětlení kůže na předpis, s výjimkou povoleného topického použití steroidů podle pokynů lékaře studie.
• Ochota udržovat konzistentní režim péče o pleť v ošetřované oblasti po dobu trvání studie, včetně období následného sledování.
• Musí být schopen přečíst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.
• Musí být ochoten a schopen dodržovat léčebný a sledovací plán a pokyny pro péči po léčbě.
• Ochota se velmi omezeně vystavovat slunci a používat schválený opalovací krém s SPF 50 nebo vyšším na ošetřovanou oblast každý den po dobu trvání studie, včetně období následného sledování.
• Ochota nechat si pořídit digitální fotografie ošetřované oblasti.
• Souhlaste, že během studie nepodstoupíte žádné další procedury v ošetřované oblasti.
• Postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizované nebo s použitím lékařsky přijatelné formy antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením a během celého průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

• Účast na klinickém hodnocení jiného zařízení nebo léku během 6 měsíců před zařazením do studie nebo během studie.
• Jakýkoli typ předchozího kosmetického ošetření cílové oblasti do 6 měsíců od účasti ve studii, jako jsou laserové nebo světelné procedury nebo operace.
• Předchozí injekce kolagenu, výplně kyseliny hyaluronové nebo jakékoli jiné dermální výplně do cílové oblasti během 6 měsíců od účasti ve studii.
• Má mírné melasma NEBO obličejové lentigo/lentigines menší než 6 mm v průměru.
• Historie refrakterního melasmatu.
• Anamnéza alergie na lokální anestetika, podle potřeby.
• Anamnéza zhoubných nádorů v cílové oblasti.
• Abnormality kůže v cílové oblasti, např. řezné rány, škrábance, rány.
• Těhotné a/nebo kojící.
• Infekce, dermatitida nebo vyrážka v ošetřované oblasti.
• Významné souběžné onemocnění, jako je diabetes mellitus nebo kardiovaskulární onemocnění, např. nekontrolovaná hypertenze.
• Trpíte poruchami koagulace nebo užíváte léky proti srážení krve na předpis.
• Anamnéza keloidních jizev, hypertrofických jizev nebo abnormálního hojení ran.
• Imunosupresivní/imunodeficitní poruchy v anamnéze nebo současné užívání imunosupresivních léků.
• Vitiligo, ekzém nebo psoriáza v anamnéze.
• Anamnéza onemocnění pojivové tkáně, jako je systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie.
• Anamnéza záchvatových poruch způsobených světlem.
• Jakékoli použití léků, o kterých je známo, že zvyšují citlivost na světlo podle uvážení zkoušejícího.
• Anamnéza onemocnění stimulovaného teplem, jako je recidivující herpes simplex a/nebo pásový opar (pásový opar) v ošetřované oblasti, pokud léčba není prováděna podle profylaktického režimu.
• Anamnéza ozařování do ošetřované oblasti nebo podstoupení systémové chemoterapie pro léčbu rakoviny.
• Anamnéza hormonální léčby, jako je estrogen, progesteron a/nebo perorální antikoncepce, zahájená do 3 měsíců od účasti ve studii nebo plánování přerušení hormonální terapie během studie, podle potřeby.
• Systémové použití jakéhokoli činidla zesvětlujícího pokožku na předpis (jako je kyselina tranexamová), isotretinoin (nebo jiný retinoid), fotosenzibilizační léky nebo kortikosteroidy během 6 měsíců od účasti ve studii a během ní, s výjimkou případů, kdy se subjekt podrobuje 6měsíčnímu mytí mimo období vyloučených systémových preskripcí před prvním laserovým ošetřením.
• Lokální použití jakéhokoli činidla zesvětlujícího pokožku na předpis (jako je hydrochinon), isotretinoin (nebo jiný retinoid), fotosenzibilizační léky nebo kortikosteroidy na ošetřovanou oblast během 6 měsíců od účasti ve studii a během ní, s výjimkou povoleného topického použití steroidů podle pokynů studijní lékař a pokud subjekt podstoupí 6měsíční vymývací období vyloučených topických receptů před prvním laserovým ošetřením.
• Kdykoli v životě používal zlatou terapii (soli zlata) pro poruchy, jako je revmatologické onemocnění nebo lupus.
• Nadměrně opálené v oblastech, které mají být ošetřeny, nebo neschopnost/pravděpodobné, že se během studie zdrží opalování.
• Podle uvážení zkoušejícího jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast v této studii.