Uno studio multicentrico prospettico che utilizza il laser per il trattamento del melasma e delle lentiggini nella pelle asiatica

Criterio di inclusione:

• Femmina o maschio, dai 20 ai 75 anni (inclusi).
• Fitzpatrick Tipo di pelle III - V.
• Ha un melasma da moderato a grave (qualsiasi tipo), OPPURE qualsiasi tipo di lentigo/lentiggini ≥ 6 mm di diametro e desidera un trattamento laser.
• Disponibilità ad astenersi dall'uso di corticosteroidi o retinoidi topici e sistemici e farmaci schiarenti per la pelle prescritti per uso topico o sistemico, ad eccezione dell'uso consentito di steroidi topici come indicato dal medico dello studio.
• Disponibilità a mantenere un regime di cura della pelle coerente nell'area da trattare per tutta la durata dello studio, compreso il periodo di follow-up.
• Deve essere in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
• Deve essere disposto e in grado di aderire al trattamento e al programma di follow-up e alle istruzioni per l'assistenza post-trattamento.
• - Disponibilità ad avere un'esposizione solare molto limitata e utilizzare una protezione solare approvata di SPF 50 o superiore sull'area da trattare ogni giorno per la durata dello studio, compreso il periodo di follow-up.
• Disponibilità a richiedere fotografie digitali dell'area di trattamento.
• Accettare di non sottoporsi ad altre procedure nell'area di trattamento durante lo studio.
• In post-menopausa o sterilizzati chirurgicamente o utilizzando una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico almeno 3 mesi prima dell'arruolamento e durante l'intero corso dello studio.

Criteri di esclusione:

• Partecipazione a una sperimentazione clinica di un altro dispositivo o farmaco entro 6 mesi prima dell'arruolamento o durante lo studio.
• Qualsiasi tipo di trattamento cosmetico precedente all'area target entro 6 mesi dalla partecipazione allo studio, come procedure o interventi chirurgici basati su laser o luce.
• Precedente iniezione di collagene, filler di acido ialuronico o qualsiasi altro filler dermico nell'area target entro 6 mesi dalla partecipazione allo studio.
• Ha un melasma lieve OPPURE lentigo/lentiggini facciali di diametro inferiore a 6 mm.
• Storia di melasma refrattario.
• Storia di allergia agli anestetici locali, se applicabile.
• Storia di tumori maligni nell'area target.
• Anomalie della pelle nell'area bersaglio, ad esempio tagli, graffi, ferite.
• Gravidanza e/o allattamento.
• Avere un'infezione, una dermatite o un'eruzione cutanea nell'area da trattare.
• Malattie concomitanti significative, come diabete mellito o malattie cardiovascolari, ad esempio ipertensione incontrollata.
• Soffre di disturbi della coagulazione o assume farmaci anticoagulanti prescritti.
• Storia di cicatrici cheloidi, cicatrici ipertrofiche o di guarigione anormale della ferita.
• Storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria o uso corrente di farmaci immunosoppressori.
• Storia di vitiligine, eczema o psoriasi.
• Storia di malattia del tessuto connettivo, come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia.
• Storia di disturbi convulsivi dovuti alla luce.
• Qualsiasi uso di farmaci noti per aumentare la sensibilità alla luce a discrezione dello sperimentatore.
• Anamnesi di malattia stimolata dal calore, come herpes simplex ricorrente e/o herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) nell'area di trattamento, a meno che il trattamento non sia condotto seguendo un regime profilattico.
• Storia di radiazioni nell'area di trattamento o sottoposti a chemioterapia sistemica per il trattamento del cancro.
• Storia di trattamento ormonale, come estrogeni, progesterone e/o contraccettivi orali, iniziato entro 3 mesi dalla partecipazione allo studio, o pianificazione di interrompere la terapia ormonale durante lo studio, a seconda dei casi.
• Uso sistemico di qualsiasi agente schiarente della pelle prescritto (come l'acido tranexamico), isotretinoina (o altri retinoidi), farmaci fotosensibilizzanti o corticosteroidi entro 6 mesi e durante la partecipazione allo studio, tranne se il soggetto si sottopone a un lavaggio di 6 mesi- fuori periodo di prescrizioni sistemiche escluse prima del primo trattamento laser.
• Uso topico di qualsiasi agente schiarente per la pelle prescritto (come idrochinone), isotretinoina (o altro retinoide), farmaci fotosensibilizzanti o corticosteroidi nell'area di trattamento entro 6 mesi e durante la partecipazione allo studio, ad eccezione dell'uso topico di steroidi consentito come indicato da medico dello studio e se il soggetto si sottopone a un periodo di sospensione di 6 mesi di prescrizioni topiche escluse prima del primo trattamento laser.
• In qualsiasi momento della vita, aveva usato la terapia dell'oro (sali d'oro) per disturbi come malattie reumatologiche o lupus.
• Eccessivamente abbronzato nelle aree da trattare o incapace/improbabile di astenersi dall'abbronzarsi durante lo studio.
• A discrezione dell'investigatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio.