CINC424A2X01B Rollover Protocol
Otevřená, multicentrická studie fáze IV ruxolitinibu nebo kombinace ruxolitinibu a panobinostatu pro pacienty, kteří dokončili předchozí globální studie sponzorované společností Novartis nebo Incyte
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: +41613241111
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: +81337978748
Studijní místa
-
-
-
St Leonards, Austrálie, 2065
- Novartis Investigative Site
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Novartis Investigative Site
-
Wooloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Novartis Investigative Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5041
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Novartis Investigative Site
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Novartis Investigative Site
-
Franston, Victoria, Austrálie, 3199
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2020
- Novartis Investigative Site
-
Bruges, Belgie, 8000
- Novartis Investigative Site
-
Liège, Belgie, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Novartis Investigative Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8420383
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7500922
- Novartis Investigative Site
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75475
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411004
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Naples, Itálie, 80138
- Novartis Investigative Site
-
-
AN
-
Ancona, AN, Itálie, 60020
- Novartis Investigative Site
-
-
BA
-
Bari, BA, Itálie, 70124
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itálie, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
BS
-
Brescia, BS, Itálie, 25123
- Novartis Investigative Site
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Itálie, 71013
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Florence, FI, Itálie, 50134
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Itálie, 20162
- Novartis Investigative Site
-
Milan, MI, Itálie, 20132
- Novartis Investigative Site
-
Milan, MI, Itálie, 20122
- Novartis Investigative Site
-
Rozzano, MI, Itálie, 20089
- Novartis Investigative Site
-
-
PA
-
Palermo, PA, Itálie, 90146
- Novartis Investigative Site
-
-
PV
-
Pavia, PV, Itálie, 27100
- Novartis Investigative Site
-
-
RC
-
Reggio Calabria, RC, Itálie, 89124
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00161
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Itálie, 10043
- Novartis Investigative Site
-
-
VA
-
Varese, VA, Itálie, 21100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 8128582
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japonsko, 5458586
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 453-8511
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 4668560
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonsko, 5650871
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japonsko, 1138677
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0027
- Novartis Investigative Site
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
- Novartis Investigative Site
-
Soweto, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
- Novartis Investigative Site
-
-
Western
-
Cape Town, Western, Jižní Afrika, 7800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 113-0236
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1097
- Novartis Investigative Site
-
Kaposvár, Maďarsko, 7400
- Novartis Investigative Site
-
Kecskemét, Maďarsko, 6001
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Maďarsko, H 6725
- Novartis Investigative Site
-
Szombathely, Maďarsko, H-9700
- Novartis Investigative Site
-
-
Hajdu Bihar Megye
-
Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Maďarsko, 4032
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Německo, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Německo, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Německo, 39120
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Německo, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Německo, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Německo, 01307
- Novartis Investigative Site
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Německo, 07740
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polsko, 50-367
- Novartis Investigative Site
-
-
Silesian Voivodeship
-
Gliwice, Silesian Voivodeship, Polsko, 44-101
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1099-023
- Novartis Investigative Site
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Rusko, 125167
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rusko, 125284
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rusko, 129110
- Novartis Investigative Site
-
Petrozavodsk, Rusko, 185019
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rusko, 197022
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
- Novartis Investigative Site
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turecko (Türkiye), 34093
- Novartis Investigative Site
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Turecko (Türkiye), 38039
- Novartis Investigative Site
-
-
Sihhiye-Altindag
-
Ankara, Sihhiye-Altindag, Turecko (Türkiye), 06230
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
Pátrai, Řecko, 265 04
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08003
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Huddinge, Švédsko, SE-14186
- Novartis Investigative Site
-
Luleå, Švédsko, SE 971 80
- Novartis Investigative Site
-
Lund, Švédsko, 221 85
- Novartis Investigative Site
-
Uddevalla, Švédsko, 451 80
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Pacient je v současné době zařazen do klinické studie Novartis GDD nebo GMA nebo Incyte, dostává buď ruxolitinib nebo kombinaci ruxolitinibu a panobinostatu a splnil všechny požadavky nadřazeného protokolu.
- Pacient v současné době profituje z léčby ruxolitinibem v monoterapii nebo kombinací ruxolitinibu a panobinostatu, jak určil zkoušející
- Pacient podle hodnocení zkoušejícího prokázal shodu s požadavky protokolu rodičovské studie
- Pacient v současné době nemá žádné známky progresivního onemocnění, jak určil zkoušející, po předchozí léčbě ruxolitinibem nebo kombinací ruxolitinibu a panobinostatu
Klíčová kritéria vyloučení:
- Pacientovi byla z jakéhokoli důvodu trvale přerušena studijní léčba v rodičovské studii.
- Indikace pacienta je v současné době schválena a hrazena v odpovídající zemi pro monoterapii ruxolitinibem nebo kombinaci ruxolitinibu a panobinostatu.
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
- Pacientky ve fertilním věku (např. mají menstruaci), které nesouhlasí s abstinencí nebo, pokud jsou sexuálně aktivní, nesouhlasí s používáním vysoce účinné antikoncepce, a to po celou dobu studie a po dobu až 30 dnů po ukončení studijní léčby.
Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ruxolitinib v monoterapii nebo ruxolitinib plus panobinostat v kombinaci
Všichni účastníci dostanou buď ruxolitinib v monoterapii, nebo ruxolitinib v kombinaci s panobinostatem, ve stejné dávce/rozvrhu, jakou užívali v rodičovské studii.
|
ruxolitinib tablety nebo pediatrický perorální roztok - účastníci pokračují v ruxolitinibu tak, jak jej užívali v rodičovské studii
Ostatní jména:
tobolky panobinostatu – účastníci budou nadále dostávat panobinostat v kombinaci s ruxolitinibem podle rodičovské studie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost AE a SAE
Časové okno: 12 let
|
Incidence AEs a SAEs (nové nebo zhoršující se od výchozí hodnoty) se shrne podle třídy orgánových systémů a/nebo preferovaného termínu, závažnosti (na základě stupňů CTCAE).
|
12 let
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost AE a SAE podle léčené skupiny
Časové okno: 12 let
|
AE a SAE pro účastníky ve skupině Safety budou uvedeny a shrnuty podle léčebné skupiny (ruxolitinib v monoterapii / kombinace ruxolitinib + panobinostat)
|
12 let
|
|
Percentage of participants with clinical benefit as assessed by the investigator at scheduled visits.
Časové okno: 12 years
|
The analysis of clinical benefit will be descriptive only and cannot be compared to efficacy results of other studies.
In addition, as clinical benefit was only added in protocol amendment 1, it may not be available for all participants.
|
12 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharma, A.G, Novartis Pharma, A.G.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Organizování Pneumonie
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Plicní onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Hematologická onemocnění
- Leukémie, myeloidní
- Nemoci kostní dřeně
- Anémie, hemolytická, vrozená
- Anémie, hemolytika
- Anémie
- Hemoglobinopatie
- Leukémie
- Myeloproliferativní poruchy
- Bronchiolitis Obliterans
- Bronchiolitida
- Bronchitida
- Novotvary kostní dřeně
- Hematologické novotvary
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Syndrom obliterující bronchiolitidy
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Thalasémie
- Nemoc štěpu vs
- Polycythemia Vera
- Primární myelofibróza
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Karboxylové kyseliny
- Hydroxy kyseliny
- Aminy
- Indoly
- Kyseliny hydroxamové
- Hydroxylaminy
- Panobinostat
- ruxolitinib
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CINC424A2X01B
- 2014-003527-22 (Číslo EudraCT)
- 2024-515283-31-00 (Identifikátor registru: EU CTIS)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .