Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CINC424A2X01B Rollover Protocol

18. srpna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, multicentrická studie fáze IV ruxolitinibu nebo kombinace ruxolitinibu a panobinostatu pro pacienty, kteří dokončili předchozí globální studie sponzorované společností Novartis nebo Incyte

Toto je dlouhodobá bezpečnostní studie pro pacienty, kteří byli léčeni buď ruxolitinibem, nebo kombinací ruxolitinibu s panobinostatem, ve studii sponzorované Novartisem nebo Incyte, u kterých výzkumník studie usoudil, že mají prospěch z probíhající léčby.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento roll-over protokol umožňuje pacientům z více protokolů, kteří jsou stále klinicky přínosní, pokračovat v léčbě v jedné studii, která pokrývá více indikací. Populace pro roll-over studii by měla být v souladu s populací definovanou v rodičovských studiích. Primárním kritériem vhodnosti pacienta pro vstup do rolovacího protokolu je účast a dokončení studie Novartis nebo Incyte s monoterapií ruxolitinibem nebo kombinací ruxolitinibu a panobinostatu. Parametry účinnosti nebudou měřeny; budou však shromažďovány údaje o bezpečnosti a hodnocení klinického přínosu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

279

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • St Leonards, Austrálie, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Novartis Investigative Site
      • Wooloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5041
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Franston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Bruges, Belgie, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500922
        • Novartis Investigative Site
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Paris, Francie, 75475
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80138
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Itálie, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Itálie, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Itálie, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Itálie, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Itálie, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Itálie, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Itálie, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Itálie, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese, VA, Itálie, 21100
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 8128582
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko, 5458586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 4668560
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 5650871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japonsko, 1138677
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0027
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
        • Novartis Investigative Site
      • Soweto, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
        • Novartis Investigative Site
    • Western
      • Cape Town, Western, Jižní Afrika, 7800
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 113-0236
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemét, Maďarsko, 6001
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, H 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Maďarsko, H-9700
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Maďarsko, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Německo, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Novartis Investigative Site
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polsko, 44-101
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1099-023
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusko, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusko, 129110
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Rusko, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turecko (Türkiye), 34093
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turecko (Türkiye), 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Turecko (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Pátrai, Řecko, 265 04
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Huddinge, Švédsko, SE-14186
        • Novartis Investigative Site
      • Luleå, Švédsko, SE 971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uddevalla, Švédsko, 451 80
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je v současné době zařazen do klinické studie Novartis GDD nebo GMA nebo Incyte, dostává buď ruxolitinib nebo kombinaci ruxolitinibu a panobinostatu a splnil všechny požadavky nadřazeného protokolu.
  2. Pacient v současné době profituje z léčby ruxolitinibem v monoterapii nebo kombinací ruxolitinibu a panobinostatu, jak určil zkoušející
  3. Pacient podle hodnocení zkoušejícího prokázal shodu s požadavky protokolu rodičovské studie
  4. Pacient v současné době nemá žádné známky progresivního onemocnění, jak určil zkoušející, po předchozí léčbě ruxolitinibem nebo kombinací ruxolitinibu a panobinostatu

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Pacientovi byla z jakéhokoli důvodu trvale přerušena studijní léčba v rodičovské studii.
  2. Indikace pacienta je v současné době schválena a hrazena v odpovídající zemi pro monoterapii ruxolitinibem nebo kombinaci ruxolitinibu a panobinostatu.
  3. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
  4. Pacientky ve fertilním věku (např. mají menstruaci), které nesouhlasí s abstinencí nebo, pokud jsou sexuálně aktivní, nesouhlasí s používáním vysoce účinné antikoncepce, a to po celou dobu studie a po dobu až 30 dnů po ukončení studijní léčby.

Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ruxolitinib v monoterapii nebo ruxolitinib plus panobinostat v kombinaci
Všichni účastníci dostanou buď ruxolitinib v monoterapii, nebo ruxolitinib v kombinaci s panobinostatem, ve stejné dávce/rozvrhu, jakou užívali v rodičovské studii.
Lék: ruxolitinib
ruxolitinib tablety nebo pediatrický perorální roztok - účastníci pokračují v ruxolitinibu tak, jak jej užívali v rodičovské studii
Ostatní jména:
  • Jakavi
  • INC424
Lék: panobinostat
tobolky panobinostatu – účastníci budou nadále dostávat panobinostat v kombinaci s ruxolitinibem podle rodičovské studie
Ostatní jména:
  • Farydak
  • LBH589

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost AE a SAE
Časové okno: 12 let
Incidence AEs a SAEs (nové nebo zhoršující se od výchozí hodnoty) se shrne podle třídy orgánových systémů a/nebo preferovaného termínu, závažnosti (na základě stupňů CTCAE).
12 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost AE a SAE podle léčené skupiny
Časové okno: 12 let
AE a SAE pro účastníky ve skupině Safety budou uvedeny a shrnuty podle léčebné skupiny (ruxolitinib v monoterapii / kombinace ruxolitinib + panobinostat)
12 let
Percentage of participants with clinical benefit as assessed by the investigator at scheduled visits.
Časové okno: 12 years
The analysis of clinical benefit will be descriptive only and cannot be compared to efficacy results of other studies. In addition, as clinical benefit was only added in protocol amendment 1, it may not be available for all participants.
12 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharma, A.G, Novartis Pharma, A.G.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. dubna 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. dubna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CINC424A2X01B
  • 2014-003527-22 (Číslo EudraCT)
  • 2024-515283-31-00 (Identifikátor registru: EU CTIS)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit