Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alogenní mezenchymální stromální buněčná terapie u příjemců transplantace ledvin (Neptune)

30. června 2019 aktualizováno: M.E. J. Reinders, Leiden University Medical Center

Bezpečnost alogenní mezenchymální stromální buněčné terapie odvozené z kostní dřeně u příjemců transplantace ledvin

Tato studie bude testovat, zda jsou vybrané alogenní MSC odvozené z kostní dřeně bezpečné, a to posouzením složeného koncového bodu Biopsií prokázané akutní odmítnutí (BPAR)/ztráta štěpu po 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Transplantace ledvin zlepšila přežití a kvalitu života pacientů s terminálním onemocněním ledvin. Navzdory pokrokům v imunosupresivní léčbě se však dlouhodobé výsledky přežití aloštěpů v posledním desetiletí nezlepšily.

Slibnou novou terapeutickou imunosupresivní možností v léčbě renálních příjemců s výrazným efektem na fibrózní reakci je klinická aplikace mezenchymálních stromálních buněk (MSC). Alogenní MSC nabízejí výhodu dostupnosti pro klinické použití bez zpoždění potřebného pro expanzi.

Ačkoli se má za to, že allo MSC jsou imunitně privilegované, mohly by případně vyvolat imunitní odpověď proti dárci, která může zvýšit výskyt odmítnutí/ztráty štěpu a ovlivnit přežití aloštěpu z dlouhodobého hlediska. Tyto otázky bezpečnosti by měly být prostudovány předtím, než budou plánovány další studie s alogenními MSC při transplantaci.

MSC jsou podávány infuzí v době, kdy je snížená imunitní suprese a ledviny jsou vystaveny zvýšenému riziku rozvoje imunitně zprostředkovaného poškození. Navíc velké množství ledvin již má v tomto časovém bodě známky fibrózy a MSC mohou snížit fibrózu, která tak významně ovlivňuje dlouhodobé přežití. MSC nebudou mít žádný lidský leukocytární antigen (HLA) sdílený s neshodami dárce a příjemce by neměl mít žádné protilátky namířené proti MSC, aby se snížilo riziko imunitní odpovědi proti dárci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ochoten zúčastnit se studie, musí být schopen dát informovaný souhlas a souhlas musí být získán před jakýmkoli postupem studie.
  • Příjemci prvního ledvinového štěpu od žijícího nepříbuzného nebo ne-HLA identického žijícího příbuzného dárce.
  • Panel reaktivních protilátek (PRA) ≤ 50 %.
  • Pacienti musí být schopni dodržovat plán studijní návštěvy a požadavky protokolu.
  • Pokud je žena a je v plodném věku, subjekt musí být netěhotný, nekojící a musí používat vhodnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Příjemce dvojitého transplantovaného orgánu.
  • Biopsie prokázala akutní odmítnutí (podle Banffových kritérií) 4 týdny před infuzí MSC.
  • Pacienti s prokázanou aktivní infekcí nebo abscesy (s výjimkou nekomplikované infekce močových cest) před infuzí MSC.
  • Pacienti trpící jaterním selháním.
  • Pacienti trpící aktivním autoimunitním onemocněním.
  • Psychiatrická, návyková nebo jakákoliv porucha, která ohrožuje schopnost dát skutečně informovaný souhlas s účastí v této studii.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku po transplantaci.
  • Dokumentovaná infekce HIV, aktivní hepatitida B, hepatitida C nebo tuberkulóza podle aktuálních kritérií pro zařazení do transplantace.
  • Subjekty, které v současné době mají aktivní oportunní infekci v době infuze MSC (např. herpes zoster [pásový opar], cytomegalovirus (CMV), Pneumocystis carinii (PCP), aspergilóza, histoplazmóza nebo mykobakterie jiné než tuberkulóza, BK) po transplantaci.
  • Malignita (včetně lymfoproliferativního onemocnění) během posledních 2-5 let (s výjimkou spinocelulárního nebo bazaliomu kůže, který byl léčen bez známek recidivy) podle současných kritérií pro zařazení do transplantace
  • Známé nedávné zneužívání návykových látek (drogy nebo alkoholu).
  • Pacienti, kteří jsou příjemci nekompatibilních transplantací ABO.
  • Pacienti s těžkou celkovou hypercholesterolémií (>7,5 mmol/l) nebo celkovou hypertriglyceridémií (>5,6 mmol/l) (pacienti na hypolipidemické léčbě s kontrolovanou hyperlipidémií jsou přijatelní).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: mezenchymální stromální buňky
alogenní infuze mezenchymálních stromálních buněk
Lék: mezenchymální stromální buňky
2 dávky 1-2x10^6 alogenní kostní dřeně odvozují MSC IV na kg tělesné hmotnosti ve 25. a 26. týdnu po transplantaci
Ostatní jména:
  • MSC
  • mezenchymální stromální buňky odvozené z kostní dřeně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
biopsie prokázaná akutní rejekce / ztráta štěpu
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
12 měsíců po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Srovnání fibrózy pomocí kvantitativního skóre Sirius Red
Časové okno: Před infuzí MSC (24. týden po transplantaci) a 6 měsíců po infuzi MSC (52. týden po transplantaci)
Před infuzí MSC (24. týden po transplantaci) a 6 měsíců po infuzi MSC (52. týden po transplantaci)
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
12 měsíců po transplantaci
Renální funkce měřená pomocí cGFR (MDRD vzorec) a clearance iohexolu
Časové okno: týden 24 po transplantaci (před infuzí MSC) a 52 po transplantaci
týden 24 po transplantaci (před infuzí MSC) a 52 po transplantaci
CMV, BK infekce (virémie, onemocnění a syndrom; a podtypy BK virémie) a další oportunní infekce
Časové okno: od výchozí hodnoty až do 26 týdnů po léčbě MSC
od výchozí hodnoty až do 26 týdnů po léčbě MSC
Vývoj de novo dárcovských specifických protilátek (DSA) a imunologických odpovědí
Časové okno: na začátku, 24. týden po transplantaci (před léčbou MSC) až do 26. týdne po léčbě MSC
na začátku, 24. týden po transplantaci (před léčbou MSC) až do 26. týdne po léčbě MSC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Leiden University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marlies EJ Reinders, MD/PhD, Leiden University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL4724400013
  • 2013-005407-14 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení