Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alogenní mezenchymální stromální buněčná terapie u příjemců transplantace ledvin (Neptune)

30. června 2019 aktualizováno: M.E. J. Reinders, Leiden University Medical Center

Bezpečnost alogenní mezenchymální stromální buněčné terapie odvozené z kostní dřeně u příjemců transplantace ledvin

Tato studie bude testovat, zda jsou vybrané alogenní MSC odvozené z kostní dřeně bezpečné, a to posouzením složeného koncového bodu Biopsií prokázané akutní odmítnutí (BPAR)/ztráta štěpu po 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transplantace ledvin zlepšila přežití a kvalitu života pacientů s terminálním onemocněním ledvin. Navzdory pokrokům v imunosupresivní léčbě se však dlouhodobé výsledky přežití aloštěpů v posledním desetiletí nezlepšily.

Slibnou novou terapeutickou imunosupresivní možností v léčbě renálních příjemců s výrazným efektem na fibrózní reakci je klinická aplikace mezenchymálních stromálních buněk (MSC). Alogenní MSC nabízejí výhodu dostupnosti pro klinické použití bez zpoždění potřebného pro expanzi.

Ačkoli se má za to, že allo MSC jsou imunitně privilegované, mohly by případně vyvolat imunitní odpověď proti dárci, která může zvýšit výskyt odmítnutí/ztráty štěpu a ovlivnit přežití aloštěpu z dlouhodobého hlediska. Tyto otázky bezpečnosti by měly být prostudovány předtím, než budou plánovány další studie s alogenními MSC při transplantaci.

MSC jsou podávány infuzí v době, kdy je snížená imunitní suprese a ledviny jsou vystaveny zvýšenému riziku rozvoje imunitně zprostředkovaného poškození. Navíc velké množství ledvin již má v tomto časovém bodě známky fibrózy a MSC mohou snížit fibrózu, která tak významně ovlivňuje dlouhodobé přežití. MSC nebudou mít žádný lidský leukocytární antigen (HLA) sdílený s neshodami dárce a příjemce by neměl mít žádné protilátky namířené proti MSC, aby se snížilo riziko imunitní odpovědi proti dárci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ochoten zúčastnit se studie, musí být schopen dát informovaný souhlas a souhlas musí být získán před jakýmkoli postupem studie.
  • Příjemci prvního ledvinového štěpu od žijícího nepříbuzného nebo ne-HLA identického žijícího příbuzného dárce.
  • Panel reaktivních protilátek (PRA) ≤ 50 %.
  • Pacienti musí být schopni dodržovat plán studijní návštěvy a požadavky protokolu.
  • Pokud je žena a je v plodném věku, subjekt musí být netěhotný, nekojící a musí používat vhodnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Příjemce dvojitého transplantovaného orgánu.
  • Biopsie prokázala akutní odmítnutí (podle Banffových kritérií) 4 týdny před infuzí MSC.
  • Pacienti s prokázanou aktivní infekcí nebo abscesy (s výjimkou nekomplikované infekce močových cest) před infuzí MSC.
  • Pacienti trpící jaterním selháním.
  • Pacienti trpící aktivním autoimunitním onemocněním.
  • Psychiatrická, návyková nebo jakákoliv porucha, která ohrožuje schopnost dát skutečně informovaný souhlas s účastí v této studii.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku po transplantaci.
  • Dokumentovaná infekce HIV, aktivní hepatitida B, hepatitida C nebo tuberkulóza podle aktuálních kritérií pro zařazení do transplantace.
  • Subjekty, které v současné době mají aktivní oportunní infekci v době infuze MSC (např. herpes zoster [pásový opar], cytomegalovirus (CMV), Pneumocystis carinii (PCP), aspergilóza, histoplazmóza nebo mykobakterie jiné než tuberkulóza, BK) po transplantaci.
  • Malignita (včetně lymfoproliferativního onemocnění) během posledních 2-5 let (s výjimkou spinocelulárního nebo bazaliomu kůže, který byl léčen bez známek recidivy) podle současných kritérií pro zařazení do transplantace
  • Známé nedávné zneužívání návykových látek (drogy nebo alkoholu).
  • Pacienti, kteří jsou příjemci nekompatibilních transplantací ABO.
  • Pacienti s těžkou celkovou hypercholesterolémií (>7,5 mmol/l) nebo celkovou hypertriglyceridémií (>5,6 mmol/l) (pacienti na hypolipidemické léčbě s kontrolovanou hyperlipidémií jsou přijatelní).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mezenchymální stromální buňky
alogenní infuze mezenchymálních stromálních buněk
Lék: mezenchymální stromální buňky
2 dávky 1-2x10^6 alogenní kostní dřeně odvozují MSC IV na kg tělesné hmotnosti ve 25. a 26. týdnu po transplantaci
Ostatní jména:
  • MSC
  • mezenchymální stromální buňky odvozené z kostní dřeně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
biopsie prokázaná akutní rejekce / ztráta štěpu
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
12 měsíců po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání fibrózy pomocí kvantitativního skóre Sirius Red
Časové okno: Před infuzí MSC (24. týden po transplantaci) a 6 měsíců po infuzi MSC (52. týden po transplantaci)
Před infuzí MSC (24. týden po transplantaci) a 6 měsíců po infuzi MSC (52. týden po transplantaci)
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
12 měsíců po transplantaci
Renální funkce měřená pomocí cGFR (MDRD vzorec) a clearance iohexolu
Časové okno: týden 24 po transplantaci (před infuzí MSC) a 52 po transplantaci
týden 24 po transplantaci (před infuzí MSC) a 52 po transplantaci
CMV, BK infekce (virémie, onemocnění a syndrom; a podtypy BK virémie) a další oportunní infekce
Časové okno: od výchozí hodnoty až do 26 týdnů po léčbě MSC
od výchozí hodnoty až do 26 týdnů po léčbě MSC
Vývoj de novo dárcovských specifických protilátek (DSA) a imunologických odpovědí
Časové okno: na začátku, 24. týden po transplantaci (před léčbou MSC) až do 26. týdne po léčbě MSC
na začátku, 24. týden po transplantaci (před léčbou MSC) až do 26. týdne po léčbě MSC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marlies EJ Reinders, MD/PhD, Leiden University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NL4724400013
  • 2013-005407-14 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mezenchymální stromální buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit