Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink odolnosti pro dospívající pacienty s neurofibromatózou prostřednictvím videokonferencí přes Skype

15. srpna 2018 aktualizováno: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Cílem tohoto výzkumu je přizpůsobit NF specifickou dospělou verzi Skype 3RP pro použití s ​​dospívajícími a otestovat její proveditelnost, přijatelnost a předběžný účinek na zlepšení kvality života a na snížení stresu a psychického stresu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí být ve věku 12 až 17 let
  2. Dokáže číst a mluvit anglicky na úrovni 6. třídy nebo vyšší
  3. Diagnostika neurofibromatózy typu 1 nebo neurofibromatózy typu 2 specializovaným lékařem

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná aktivní nebo neléčená závažná duševní choroba, která by narušovala účast ve studii, bude stanoveno podle uvážení zkoušejícího ve studii (např. neléčená psychóza nebo sebevražda)
  2. Nedávná (během posledních 3 měsíců) změna v léčbě antidepresivy
  3. Využití formálního relaxačního tréninku (včetně minulé účasti na programu mysli a těla), aktuálně nebo v posledních 6 měsících
  4. Neschopnost nebo ochotu podepsat dokumenty informovaného souhlasu
  5. Neschopnost nebo ochota zúčastnit se zásahu provedeného prostřednictvím videokonference přes Skype

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina zvládání stresu 1
Subjekty budou navštěvovat skupinové sezení pro zvládání stresu přes Skype jednou týdně po dobu 8 týdnů a naučí se techniky zvládání stresu/NF symptomů.
Behaviorální: Skupina zvládání stresu 1
Účastníci budou navštěvovat skupinová sezení pro zvládání stresu přes Skype jednou týdně po dobu 8 týdnů a naučí se techniky zvládání příznaků stresu/NF.
Experimentální: Skupina pro zvládání stresu 2
Subjekty budou navštěvovat skupinové sezení pro zvládání stresu přes Skype jednou týdně po dobu 8 týdnů a naučí se techniky zvládání stresu/NF symptomů.
Behaviorální: Skupina pro zvládání stresu 2
Účastníci budou navštěvovat skupinová sezení pro zvládání stresu přes Skype jednou týdně po dobu 8 týdnů a naučí se techniky zvládání příznaků stresu/NF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (WHO-QOLBREFadol)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (0. týden), po intervenci (8. týden) a následným sledováním (36. týden)
Měří kvalitu života
Změna mezi výchozím stavem (0. týden), po intervenci (8. týden) a následným sledováním (36. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
WHOQOL-BREF se skládá z 26 položek, které měří následující široké oblasti: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí. WHOQOL-BREF je kratší verze původního nástroje, který může být vhodnější pro použití ve velkých výzkumných studiích nebo klinických studiích.
Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Stupnice vnímání stresu (PSS-10)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Situace v životě člověka za poslední měsíc/týden jsou hodnoceny jako stresující
Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
The Pain Catastrophizing Scale – Child Version (PCS-C)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Měří, jak jednotlivci prožívají bolest
Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Dotazník zdravotního stavu pacienta pro dospívající (PHQ-A)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Příznaky deprese a funkční poruchy
Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Index rušení bolesti (PII)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Jak velká bolest zasáhla do jejich života
Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Míra všímavosti dětí a dospívajících (CAMM)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Hodnotí všímavost u dětí a dospívajících
Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Index interpersonální reaktivity (IRI)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Posuzuje kognitivní a afektivní dimenzi empatie
Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Epworthova škála ospalosti – revidovaná pro děti (ESS)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Měří, jak je pravděpodobné, že člověk v určitých situacích podřimuje nebo spát
Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Šestipoložkový formulář pro dotazník vděčnosti (GQ-6)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Posuzuje individuální rozdíly ve sklonu k prožívání vděčnosti v každodenním životě
Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Test životní orientace (LOT) Škála optimismu
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Individuální rozdíly v generalizovaném optimismu versus pesimismus
Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Funkční hodnocení terapie chronické nemoci – stupnice duchovní pohody (FACIT-Sp)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Duchovní pohoda (pocit smyslu života a pocit síly ve víře) za posledních 7 dní
Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
MOS (podpora/empatie)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Měří nedávné úvahy o různých dimenzích sociální podpory.
Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Measure of Current Status (MOCS) Část A
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Měří aktuální stav sebevnímání účastníků na několika dovednostech, na které se intervence zaměřuje: schopnost libovolně se uvolnit, rozpoznat situace vyvolávající stres, restrukturalizovat maladaptivní myšlenky, být asertivní, pokud jde o potřeby, a podle potřeby zvolit vhodné reakce na zvládání.
Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková (GAD-7) škála
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Krátké měřítko pro hodnocení generalizované úzkostné poruchy
Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Spokojenost se životem adolescenta
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
měří globální spokojenost se životem
Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník očekávání
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Měří, do jaké míry si účastník myslí, že intervence bude fungovat
Výchozí stav (týden 0)
Zpětná vazba od účastníků – dotazník spokojenosti programu
Časové okno: Po intervenci (8. týden)
Měří, jak je účastník spokojen s intervencí
Po intervenci (8. týden)
Záměr zúčastnit se
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Měří pravděpodobnost a motivaci účastníků zúčastnit se dalšího sezení.
Výchozí stav (týden 0)
Demografie
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Základní demografické údaje
Výchozí stav (týden 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Children's Tumor Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ana-Maira Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014P000702

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení