Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink odolnosti pro dospívající pacienty s neurofibromatózou prostřednictvím videokonferencí přes Skype

15. srpna 2018 aktualizováno: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Cílem tohoto výzkumu je přizpůsobit NF specifickou dospělou verzi Skype 3RP pro použití s ​​dospívajícími a otestovat její proveditelnost, přijatelnost a předběžný účinek na zlepšení kvality života a na snížení stresu a psychického stresu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí být ve věku 12 až 17 let
  2. Dokáže číst a mluvit anglicky na úrovni 6. třídy nebo vyšší
  3. Diagnostika neurofibromatózy typu 1 nebo neurofibromatózy typu 2 specializovaným lékařem

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná aktivní nebo neléčená závažná duševní choroba, která by narušovala účast ve studii, bude stanoveno podle uvážení zkoušejícího ve studii (např. neléčená psychóza nebo sebevražda)
  2. Nedávná (během posledních 3 měsíců) změna v léčbě antidepresivy
  3. Využití formálního relaxačního tréninku (včetně minulé účasti na programu mysli a těla), aktuálně nebo v posledních 6 měsících
  4. Neschopnost nebo ochotu podepsat dokumenty informovaného souhlasu
  5. Neschopnost nebo ochota zúčastnit se zásahu provedeného prostřednictvím videokonference přes Skype

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina zvládání stresu 1
Subjekty budou navštěvovat skupinové sezení pro zvládání stresu přes Skype jednou týdně po dobu 8 týdnů a naučí se techniky zvládání stresu/NF symptomů.
Behaviorální: Skupina zvládání stresu 1
Účastníci budou navštěvovat skupinová sezení pro zvládání stresu přes Skype jednou týdně po dobu 8 týdnů a naučí se techniky zvládání příznaků stresu/NF.
Experimentální: Skupina pro zvládání stresu 2
Subjekty budou navštěvovat skupinové sezení pro zvládání stresu přes Skype jednou týdně po dobu 8 týdnů a naučí se techniky zvládání stresu/NF symptomů.
Behaviorální: Skupina pro zvládání stresu 2
Účastníci budou navštěvovat skupinová sezení pro zvládání stresu přes Skype jednou týdně po dobu 8 týdnů a naučí se techniky zvládání příznaků stresu/NF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (WHO-QOLBREFadol)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (0. týden), po intervenci (8. týden) a následným sledováním (36. týden)
Měří kvalitu života
Změna mezi výchozím stavem (0. týden), po intervenci (8. týden) a následným sledováním (36. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
WHOQOL-BREF se skládá z 26 položek, které měří následující široké oblasti: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí. WHOQOL-BREF je kratší verze původního nástroje, který může být vhodnější pro použití ve velkých výzkumných studiích nebo klinických studiích.
Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Stupnice vnímání stresu (PSS-10)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Situace v životě člověka za poslední měsíc/týden jsou hodnoceny jako stresující
Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
The Pain Catastrophizing Scale – Child Version (PCS-C)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Měří, jak jednotlivci prožívají bolest
Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Dotazník zdravotního stavu pacienta pro dospívající (PHQ-A)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Příznaky deprese a funkční poruchy
Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Index rušení bolesti (PII)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Jak velká bolest zasáhla do jejich života
Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Míra všímavosti dětí a dospívajících (CAMM)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Hodnotí všímavost u dětí a dospívajících
Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Index interpersonální reaktivity (IRI)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Posuzuje kognitivní a afektivní dimenzi empatie
Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Epworthova škála ospalosti – revidovaná pro děti (ESS)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Měří, jak je pravděpodobné, že člověk v určitých situacích podřimuje nebo spát
Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Šestipoložkový formulář pro dotazník vděčnosti (GQ-6)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Posuzuje individuální rozdíly ve sklonu k prožívání vděčnosti v každodenním životě
Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Test životní orientace (LOT) Škála optimismu
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Individuální rozdíly v generalizovaném optimismu versus pesimismus
Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Funkční hodnocení terapie chronické nemoci – stupnice duchovní pohody (FACIT-Sp)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Duchovní pohoda (pocit smyslu života a pocit síly ve víře) za posledních 7 dní
Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
MOS (podpora/empatie)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Měří nedávné úvahy o různých dimenzích sociální podpory.
Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Measure of Current Status (MOCS) Část A
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Měří aktuální stav sebevnímání účastníků na několika dovednostech, na které se intervence zaměřuje: schopnost libovolně se uvolnit, rozpoznat situace vyvolávající stres, restrukturalizovat maladaptivní myšlenky, být asertivní, pokud jde o potřeby, a podle potřeby zvolit vhodné reakce na zvládání.
Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková (GAD-7) škála
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Krátké měřítko pro hodnocení generalizované úzkostné poruchy
Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Spokojenost se životem adolescenta
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
měří globální spokojenost se životem
Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník očekávání
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Měří, do jaké míry si účastník myslí, že intervence bude fungovat
Výchozí stav (týden 0)
Zpětná vazba od účastníků – dotazník spokojenosti programu
Časové okno: Po intervenci (8. týden)
Měří, jak je účastník spokojen s intervencí
Po intervenci (8. týden)
Záměr zúčastnit se
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Měří pravděpodobnost a motivaci účastníků zúčastnit se dalšího sezení.
Výchozí stav (týden 0)
Demografie
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Základní demografické údaje
Výchozí stav (týden 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

The Children's Tumor Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana-Maira Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014P000702

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina zvládání stresu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit