Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní terapie založená na všímavosti pro prevenci perinatálního depresivního relapsu/recidivy

2. dubna 2020 aktualizováno: Sona Dimidjian, University of Colorado, Boulder

Druhá fáze: Pilotní randomizovaná zkouška kognitivní terapie založené na všímavosti pro prevenci perinatálního depresivního relapsu/recidivy

Těhotné ženy s anamnézou deprese jsou vystaveny vysokému riziku relapsu/recidivy deprese během perinatálního období a možnosti prevence relapsu/recidivy jsou omezené. Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) má silné důkazy u běžné populace, ale nebyla studována u rizikových těhotných žen.

Tato studie je druhou fází vícefázového projektu adaptace MBCT pro perinatální ženy (MBCT-PD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) představuje jeden z nejdůležitějších nedávných pokroků ve snaze předcházet rekurentní depresi. MBCT, který je explicitně navržen tak, aby modifikoval základní základní faktory zranitelnosti u uzdravených jedinců s anamnézou deprese, může mít vysokou použitelnost při prevenci perinatální deprese (PD).

Během této fáze projektu výzkumníci provedou dvoumístnou pilotní randomizovanou klinickou studii s těhotnými ženami s vysokým rizikem perinatální deprese, porovnávající účinnost MBCT-PD s kontrolní skupinou v prevenci relapsu a recidivy deprese. Účastníci přidělení do kontrolní skupiny obdrží „průběžné hodnocení a doporučení“ (OAR), sestávající z rutinního screeningu a doporučení do behaviorálních zdravotnických služeb v rámci porodnických klinických zařízení v rámci Kaiser Permanente (KP) v Coloradu a Georgii. Vyšetřovatelé náhodně přidělí účastníkům na každém místě 8 týdnů MBCT-PD nebo OAR.

Během této fáze se vyšetřovatelé zaměří na následující cíle:

  • Specifický cíl 1: Otestovat primární hypotézu, že účastníci, kteří dostávají MBCT-PD, zaznamenají lepší depresivní výsledky ve srovnání s účastníky, kteří dostávají OAR, včetně nižší míry relapsu/recidivy deprese a nižší závažnosti symptomů deprese ve srovnání s účastníky, kteří dostávali OAR.
  • Specifický cíl 2: Prozkoumat sekundární hypotézy, že účastníci dostávající MBCT-PD budou hlásit zlepšené fungování ve srovnání s účastníky, kteří dostávají OAR, na řadě sekundárních výsledků, včetně indexů úzkosti a stresu a porodnických komplikací.
  • Specifický cíl 3: Prozkoumat potenciální moderátory a mediátory výsledků deprese.
  • Specifický cíl 4: Trénovat a hodnotit schopnost poskytovatelů behaviorální zdravotní péče věrně spravovat program MBCT-PD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80309
        • University of Colorado Boulder
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80234
        • Kaiser Permanente Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Kaiser Permanente

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné do 32. týdne těhotenství
  • Splnění kritérií pro předchozí depresi
  • Nesplnění kritérií pro diagnózu MDD v posledních dvou měsících
  • Dostupné pro skupinové intervenční plánované schůzky

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
  • Přítomnost bipolární poruchy nebo současné psychózy
  • Přítomnost organické duševní poruchy nebo pervazivní vývojové opoždění
  • Přítomnost současné poruchy příjmu potravy
  • Přítomnost současného zneužívání návykových látek nebo závislosti
  • Přítomnost antisociální, hraniční nebo schizotypní poruchy osobnosti
  • Přítomnost bezprostředního rizika sebevraždy nebo vraždy
  • Přítomnost jakýchkoli dalších poruch osy I nebo II, které vyžadují prioritní léčbu, která není poskytována protokolem studie
  • Ženy s jakýmkoli zdravotním stavem, který by účast vylučoval, včetně rizikového těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MBCT-PD
Kognitivní terapie založená na všímavosti přizpůsobená pro perinatální ženy (MBCT-PD)
Behaviorální: MBCT-PD
Protokol MBCT s 8 sezeními s úpravami pro použití v souvislosti s těhotenstvím a v očekávání poporodního období.
Aktivní komparátor: VESLO
Průběžné hodnocení a doporučení (OAR)
Behaviorální: VESLO
Průběžné hodnocení a doporučení (OAR) sestává z rutinního screeningu a doporučení do behaviorálních zdravotnických služeb v rámci porodnických klinických zařízení v rámci Kaiser Permanente (KP) v Coloradu a Georgii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice přilnavosti MBCT-PD (MBCT-PD-AS)
Časové okno: Až 8 týdnů
Věrnost léčby bude posouzena, aby se zajistila kontrola přiměřenosti implementace léčby pomocí stupnice adherence MBCT-PD.
Až 8 týdnů
Změna edinburské škály poporodní deprese (EPDS)
Časové okno: Až 6 měsíců po porodu
Změna závažnosti depresivních symptomů bude hodnocena pomocí Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS), což je nejpoužívanější self-report míra prenatální a poporodní deprese.
Až 6 měsíců po porodu
Angažovanost (účast ve třídě)
Časové okno: Až 8 týdnů
Zapojení je částečně operacionalizováno jako docházka na hodinu, přičemž dokončení je definováno jako účast na minimálně čtyřech hodinách a denní domácí cvičení se denně zaznamenává jako počet cvičení a typ cvičení, které jsou klasifikovány jako formální nebo neformální. .
Až 8 týdnů
Spokojenost klienta (CSQ-8)
Časové okno: Až 8 týdnů
Spokojenost účastníků bude hodnocena pomocí CSQ-8, která je navržena tak, aby poskytla homogenní odhad obecné spokojenosti se službami. Výstupní pohovor bude také dokončen 6 měsíců po porodu.
Až 8 týdnů
Změna stavu depresivního relapsu: Následné hodnocení longitudinálního intervalu (LIFE)
Časové okno: Až 6 měsíců po porodu
Míra relapsu deprese a doba do relapsu budou hodnoceny pomocí LIFE, který poskytuje retrospektivní hodnocení relapsu nebo recidivy na základě polostrukturovaného rozhovoru podle diagnostických kritérií DSM-IV-TR.
Až 6 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Boulder

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Emory University
Kaiser Permanente

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sona Dimidjian, PhD, University of Colorado, Boulder
  • Vrchní vyšetřovatel: Sherryl Goodman, PhD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-0353-02
  • R34MH083866 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení