Kognitivní terapie založená na všímavosti pro prevenci perinatálního depresivního relapsu/recidivy
Druhá fáze: Pilotní randomizovaná zkouška kognitivní terapie založené na všímavosti pro prevenci perinatálního depresivního relapsu/recidivy
Těhotné ženy s anamnézou deprese jsou vystaveny vysokému riziku relapsu/recidivy deprese během perinatálního období a možnosti prevence relapsu/recidivy jsou omezené. Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) má silné důkazy u běžné populace, ale nebyla studována u rizikových těhotných žen.
Tato studie je druhou fází vícefázového projektu adaptace MBCT pro perinatální ženy (MBCT-PD).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) představuje jeden z nejdůležitějších nedávných pokroků ve snaze předcházet rekurentní depresi. MBCT, který je explicitně navržen tak, aby modifikoval základní základní faktory zranitelnosti u uzdravených jedinců s anamnézou deprese, může mít vysokou použitelnost při prevenci perinatální deprese (PD).
Během této fáze projektu výzkumníci provedou dvoumístnou pilotní randomizovanou klinickou studii s těhotnými ženami s vysokým rizikem perinatální deprese, porovnávající účinnost MBCT-PD s kontrolní skupinou v prevenci relapsu a recidivy deprese. Účastníci přidělení do kontrolní skupiny obdrží „průběžné hodnocení a doporučení“ (OAR), sestávající z rutinního screeningu a doporučení do behaviorálních zdravotnických služeb v rámci porodnických klinických zařízení v rámci Kaiser Permanente (KP) v Coloradu a Georgii. Vyšetřovatelé náhodně přidělí účastníkům na každém místě 8 týdnů MBCT-PD nebo OAR.
Během této fáze se vyšetřovatelé zaměří na následující cíle:
- Specifický cíl 1: Otestovat primární hypotézu, že účastníci, kteří dostávají MBCT-PD, zaznamenají lepší depresivní výsledky ve srovnání s účastníky, kteří dostávají OAR, včetně nižší míry relapsu/recidivy deprese a nižší závažnosti symptomů deprese ve srovnání s účastníky, kteří dostávali OAR.
- Specifický cíl 2: Prozkoumat sekundární hypotézy, že účastníci dostávající MBCT-PD budou hlásit zlepšené fungování ve srovnání s účastníky, kteří dostávají OAR, na řadě sekundárních výsledků, včetně indexů úzkosti a stresu a porodnických komplikací.
- Specifický cíl 3: Prozkoumat potenciální moderátory a mediátory výsledků deprese.
- Specifický cíl 4: Trénovat a hodnotit schopnost poskytovatelů behaviorální zdravotní péče věrně spravovat program MBCT-PD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80309
- University of Colorado Boulder
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80234
- Kaiser Permanente Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Kaiser Permanente
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné do 32. týdne těhotenství
- Splnění kritérií pro předchozí depresi
- Nesplnění kritérií pro diagnózu MDD v posledních dvou měsících
- Dostupné pro skupinové intervenční plánované schůzky
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
- Přítomnost bipolární poruchy nebo současné psychózy
- Přítomnost organické duševní poruchy nebo pervazivní vývojové opoždění
- Přítomnost současné poruchy příjmu potravy
- Přítomnost současného zneužívání návykových látek nebo závislosti
- Přítomnost antisociální, hraniční nebo schizotypní poruchy osobnosti
- Přítomnost bezprostředního rizika sebevraždy nebo vraždy
- Přítomnost jakýchkoli dalších poruch osy I nebo II, které vyžadují prioritní léčbu, která není poskytována protokolem studie
- Ženy s jakýmkoli zdravotním stavem, který by účast vylučoval, včetně rizikového těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MBCT-PD
Kognitivní terapie založená na všímavosti přizpůsobená pro perinatální ženy (MBCT-PD)
|
Protokol MBCT s 8 sezeními s úpravami pro použití v souvislosti s těhotenstvím a v očekávání poporodního období.
|
|
Aktivní komparátor: VESLO
Průběžné hodnocení a doporučení (OAR)
|
Průběžné hodnocení a doporučení (OAR) sestává z rutinního screeningu a doporučení do behaviorálních zdravotnických služeb v rámci porodnických klinických zařízení v rámci Kaiser Permanente (KP) v Coloradu a Georgii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice přilnavosti MBCT-PD (MBCT-PD-AS)
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Věrnost léčby bude posouzena, aby se zajistila kontrola přiměřenosti implementace léčby pomocí stupnice adherence MBCT-PD.
|
Až 8 týdnů
|
|
Změna edinburské škály poporodní deprese (EPDS)
Časové okno: Až 6 měsíců po porodu
|
Změna závažnosti depresivních symptomů bude hodnocena pomocí Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS), což je nejpoužívanější self-report míra prenatální a poporodní deprese.
|
Až 6 měsíců po porodu
|
|
Angažovanost (účast ve třídě)
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Zapojení je částečně operacionalizováno jako docházka na hodinu, přičemž dokončení je definováno jako účast na minimálně čtyřech hodinách a denní domácí cvičení se denně zaznamenává jako počet cvičení a typ cvičení, které jsou klasifikovány jako formální nebo neformální. .
|
Až 8 týdnů
|
|
Spokojenost klienta (CSQ-8)
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Spokojenost účastníků bude hodnocena pomocí CSQ-8, která je navržena tak, aby poskytla homogenní odhad obecné spokojenosti se službami.
Výstupní pohovor bude také dokončen 6 měsíců po porodu.
|
Až 8 týdnů
|
|
Změna stavu depresivního relapsu: Následné hodnocení longitudinálního intervalu (LIFE)
Časové okno: Až 6 měsíců po porodu
|
Míra relapsu deprese a doba do relapsu budou hodnoceny pomocí LIFE, který poskytuje retrospektivní hodnocení relapsu nebo recidivy na základě polostrukturovaného rozhovoru podle diagnostických kritérií DSM-IV-TR.
|
Až 6 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sona Dimidjian, PhD, University of Colorado, Boulder
- Vrchní vyšetřovatel: Sherryl Goodman, PhD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-0353-02
- R34MH083866 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .