Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intervence založené na všímavosti versus relaxace u poskytovatelů syndromu vyhoření v primární péči. (MINDFULNESS)

27. března 2019 aktualizováno: Daniela D. Sopezki, Federal University of São Paulo

Účinnost intervence založené na všímavosti („Dýchání pro stres“) versus relaxace u příznaků syndromu vyhoření u poskytovatelů primární péče: Pragmatická kontrolovaná studie smíšených metod

Prevalence syndromu vyhoření (BS) nebo symptomů mezi poskytovateli primární zdravotní péče (PHC) je vysoká a může ovlivnit kvalitu jejich života a klinické výsledky. Intervence založené na všímavosti (MBI) byly testovány jako slibné intervence ke zvládání chronického stresu a BS u poskytovatelů primární péče.

Hlavním cílem této studie bylo porovnat účinnost osmitýdenní MBI (skupina 1 nebo G1) na symptomy vyhoření u brazilských poskytovatelů primární zdravotní péče ve srovnání s kratší čtyřtýdenní intervencí založenou na relaxaci (skupina 2 nebo G2) a kontrolní skupina čekací listiny (skupina 3 nebo G3). Původní hypotéza byla, že MBI je lepší než relaxace a skupina na čekací listině. Byla provedena nerandomizovaná kontrolovaná studie s hodnocením smíšenými metodami (kvalitativní a kvantitativní).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design studie: byla provedena nerandomizovaná pragmatická kontrolovaná studie se zkoumáním smíšenými metodami.

Populace: Cílovou populací studie byli odborníci na primární zdravotní péči z města Porto Alegre v jižním regionu Brazílie.

Ukázka: PHC profesionálové z 50 zdravotnických jednotek. Byl proveden výpočet velikosti vzorku s uvažováním velikosti účinku 0,5 (střední), se statistickou silou 80 % a intervalem spolehlivosti 95 %. Bylo by tedy zapotřebí 65 jednotlivců v každé skupině, celkem 195 osob rozdělených do tří skupin, což odhaduje míru předčasného ukončení 10 %.

Kritéria pro zařazení: 18 let nebo více, ukončené alespoň základní vzdělání, mít zájem o cíle této studie a souhlasit s dobrovolnou účastí v jedné ze tří skupin navrhovaných intervencí, být pracovníkem primární zdravotní péče po dobu alespoň šesti měsíců a zažívá jakýkoli druh stresu ve vztahu k práci.

Kritéria vyloučení: V posledních šesti měsících cvičili všímavost, meditaci, jógu nebo podobné (tai chi chuan, qi gong), přítomnost diagnostikovaných klinických onemocnění, která by neumožňovala přistoupit ke studii, léčení psychických nebo psychiatrických problémů, ve fázi terapeutického přizpůsobení (méně než tři měsíce psychologických nebo farmakologických intervencí) být na pracovní neschopnosti, závislost nebo zneužívání alkoholu nebo jiných drog s výjimkou tabáku.

Nábor a postupy: Studie byla propagována mezi všemi jednotkami PHC pomocí informačních letáků a manažeři PHC byli osobně informováni prvním autorem (DS) o cílech projektu. Odborníci byli propuštěni v pracovní době na schůzky, které se konaly na místech, která jsou k dispozici a předem naplánovali s vedoucími zdravotnických služeb. Všichni dobrovolníci byli předtím podrobeni kritériím pro účast ve studii. Ti, kteří měli zájem, podstoupili krátké vyhodnocení pomocí škál Beck's Depression Inventory (BDI), Self Reported Questionnaire (SRQ-20) (běžné duševní poruchy) a Self Reported Questionnaire (SRQ-A) (užívání alkoholu), aby se vyloučily závažné příznaky. (sebevražedné myšlenky a zneužívání alkoholu). Po zařazení si dobrovolníci mohli vybrat mezi třemi skupinami účastníků studie (mindfulness, relaxace nebo čekací listina). Nenáhodili jsme odborníky, aby studie byla proveditelnější a pragmatičtější. Konkrétně jsme v pilotní studii pozorovali, že odborníci byli vysoce odolní vůči náhodnému rozdělení do studijních skupin.

Etika: Tato studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací a byla předložena třem etickým komisím pro výzkum, respektující všechna kritéria pro provádění výzkumu s lidmi.

Všichni účastníci souhlasili s účastí ve studii a podepsali svobodný a informovaný souhlas před jakýmkoli postupem studie.

Odchod byl definován jako účastník, který dokončil méně než čtyři sezení.

Opatření:

K sociodemografickým údajům byl přidán Maslach Burnout Inventory – General Survey) (MBI-GS ) k identifikaci symptomů BS, The Positive and Negative Scale (PANAS) k hodnocení náklonnosti, Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) k měření dimenzí všímavosti; zkušenostní škála pro měření decentrace a přežvykování (ES) a škála sebe-soucitu (SCS) pro měření soucitu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
142

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Marcelo Marcos Piva Demarzo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolníci starší 18 let, kteří souhlasí s tím, že budou randomizováni do jedné ze dvou skupin, a
  • mít čas zapojit se do výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Praktikující všímavosti, meditační jógy nebo podobných v loňském roce,
  • přítomnost nekontrolovaných závažnějších onemocnění, jako je rakovina, schizofrenie, epilepsie nebo jiná psychiatrická onemocnění,
  • závislost nebo zneužívání alkoholu nebo jiných drog, kromě tabáku, a
  • akutní léčbu psychických nebo psychiatrických problémů. Všichni dobrovolníci podstoupí krátké počáteční klinické hodnocení, aby se posoudilo, zda podmínky duševního a fyzického zdraví umožňují účast ve skupinách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1- Intervence všímavosti

Intervence založená na všímavosti: Testovaným modelem intervence byl „Breathworks for Stress“. Intervence všímavosti použitá ve studii měla celkem osm setkání trvajících 120 minut, která probíhala jednou týdně. Aby se vyhovělo rozvrhu zaměstnanců. Zaznělo doporučení každodenní praxe v délce průměrně 15 minut a také návrh na používání nástrojů v běžném životě.

Na každém zasedání bylo představeno téma s odlišnými postupy a dobře definovanými cíli
Behaviorální: 1- Intervence všímavosti
Intervenční program integrující prvky Mindfulness Breathworks Institute Přístupy založené na všímavosti pro bolest a nemoc (MBPI), (Burch, 2009) a Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR), (Kabat Zinn, 2003) a Mindfulness based Cognitive Therapy (MBCT). být použit. Všechny programy jsou vysoce strukturované, trvají osm týdnů, s týdenním setkáním asi dvě hodiny a během těchto setkání pracují se čtyřmi hlavními technikami: všímavost při dýchání, skenování těla, meditace v chůzi a jóga všímavosti. Aby se účastníkům usnadnilo domácí cvičení meditace během a po intervenčním protokolu, všichni obdrží CD obsahující řízená meditační sezení, pokrývající výše uvedené techniky.
Ostatní jména:
  • Snížení stresu založeného na všímavosti
Komparátor placeba: 2- Relaxační intervence
Intervence založená na relaxaci se skládala ze čtyř setkání v délce dvou hodin, která se konala každé dva týdny. Aktivity zahrnovaly vzájemné pomocné rozhovory o pracovních situacích, psychoedukaci o stresu a různé techniky stresové inokulace, jako jsou: brániční dýchání, progresivní svalová relaxace, relaxační vizualizace a strečink. Každé sezení mělo svůj vlastní cíl podpořit účinek relaxační odezvy.
Behaviorální: 2- Relaxační intervence
Osm setkání, kde si účastníci procvičí relaxační techniky.
Ostatní jména:
  • Relaxace
Jiný: 3- Kontrolní skupina seznamu čekatelů
Pasivní kontrolní skupina na čekací listině neobdržela během zařazování do studie žádnou intervenci.
Jiný: 3- Kontrolní skupina seznamu čekatelů
Žádný zásah
Ostatní jména:
  • Seznam čekatelů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intervence všímavosti snižuje příznaky vyhoření
Časové okno: až 2 měsíce
Měřeno MBI-GS.
až 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intervence všímavosti snižuje negativní vliv a zvyšuje pozitivní vliv
Časové okno: až 2 měsíce
Po zásahu měřeno PANAS
až 2 měsíce
Intervence všímavosti zlepšuje soucit se sebou samým
Časové okno: až 2 měsíce
měřeno SCE po zásahu.
až 2 měsíce
Intervence všímavosti Zvyšuje stav všímavosti.
Časové okno: až 2 měsíce
měřeno FFMQ
až 2 měsíce
Intervence všímavosti zlepšuje decentralizaci a snižuje kognitivní ruminaci
Časové okno: až 2 měsíce
Měřeno ES - Zkušenostní stupnice
až 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of São Paulo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Federal University of Rio Grande do Sul

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniela Sopezki, MD, Federal University of São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CEP639061

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení