Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intervence založené na všímavosti versus relaxace u poskytovatelů syndromu vyhoření v primární péči. (MINDFULNESS)

27. března 2019 aktualizováno: Daniela D. Sopezki, Federal University of São Paulo

Účinnost intervence založené na všímavosti („Dýchání pro stres“) versus relaxace u příznaků syndromu vyhoření u poskytovatelů primární péče: Pragmatická kontrolovaná studie smíšených metod

Prevalence syndromu vyhoření (BS) nebo symptomů mezi poskytovateli primární zdravotní péče (PHC) je vysoká a může ovlivnit kvalitu jejich života a klinické výsledky. Intervence založené na všímavosti (MBI) byly testovány jako slibné intervence ke zvládání chronického stresu a BS u poskytovatelů primární péče.

Hlavním cílem této studie bylo porovnat účinnost osmitýdenní MBI (skupina 1 nebo G1) na symptomy vyhoření u brazilských poskytovatelů primární zdravotní péče ve srovnání s kratší čtyřtýdenní intervencí založenou na relaxaci (skupina 2 nebo G2) a kontrolní skupina čekací listiny (skupina 3 nebo G3). Původní hypotéza byla, že MBI je lepší než relaxace a skupina na čekací listině. Byla provedena nerandomizovaná kontrolovaná studie s hodnocením smíšenými metodami (kvalitativní a kvantitativní).

Přehled studie

Detailní popis

Design studie: byla provedena nerandomizovaná pragmatická kontrolovaná studie se zkoumáním smíšenými metodami.

Populace: Cílovou populací studie byli odborníci na primární zdravotní péči z města Porto Alegre v jižním regionu Brazílie.

Ukázka: PHC profesionálové z 50 zdravotnických jednotek. Byl proveden výpočet velikosti vzorku s uvažováním velikosti účinku 0,5 (střední), se statistickou silou 80 % a intervalem spolehlivosti 95 %. Bylo by tedy zapotřebí 65 jednotlivců v každé skupině, celkem 195 osob rozdělených do tří skupin, což odhaduje míru předčasného ukončení 10 %.

Kritéria pro zařazení: 18 let nebo více, ukončené alespoň základní vzdělání, mít zájem o cíle této studie a souhlasit s dobrovolnou účastí v jedné ze tří skupin navrhovaných intervencí, být pracovníkem primární zdravotní péče po dobu alespoň šesti měsíců a zažívá jakýkoli druh stresu ve vztahu k práci.

Kritéria vyloučení: V posledních šesti měsících cvičili všímavost, meditaci, jógu nebo podobné (tai chi chuan, qi gong), přítomnost diagnostikovaných klinických onemocnění, která by neumožňovala přistoupit ke studii, léčení psychických nebo psychiatrických problémů, ve fázi terapeutického přizpůsobení (méně než tři měsíce psychologických nebo farmakologických intervencí) být na pracovní neschopnosti, závislost nebo zneužívání alkoholu nebo jiných drog s výjimkou tabáku.

Nábor a postupy: Studie byla propagována mezi všemi jednotkami PHC pomocí informačních letáků a manažeři PHC byli osobně informováni prvním autorem (DS) o cílech projektu. Odborníci byli propuštěni v pracovní době na schůzky, které se konaly na místech, která jsou k dispozici a předem naplánovali s vedoucími zdravotnických služeb. Všichni dobrovolníci byli předtím podrobeni kritériím pro účast ve studii. Ti, kteří měli zájem, podstoupili krátké vyhodnocení pomocí škál Beck's Depression Inventory (BDI), Self Reported Questionnaire (SRQ-20) (běžné duševní poruchy) a Self Reported Questionnaire (SRQ-A) (užívání alkoholu), aby se vyloučily závažné příznaky. (sebevražedné myšlenky a zneužívání alkoholu). Po zařazení si dobrovolníci mohli vybrat mezi třemi skupinami účastníků studie (mindfulness, relaxace nebo čekací listina). Nenáhodili jsme odborníky, aby studie byla proveditelnější a pragmatičtější. Konkrétně jsme v pilotní studii pozorovali, že odborníci byli vysoce odolní vůči náhodnému rozdělení do studijních skupin.

Etika: Tato studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací a byla předložena třem etickým komisím pro výzkum, respektující všechna kritéria pro provádění výzkumu s lidmi.

Všichni účastníci souhlasili s účastí ve studii a podepsali svobodný a informovaný souhlas před jakýmkoli postupem studie.

Odchod byl definován jako účastník, který dokončil méně než čtyři sezení.

Opatření:

K sociodemografickým údajům byl přidán Maslach Burnout Inventory – General Survey) (MBI-GS ) k identifikaci symptomů BS, The Positive and Negative Scale (PANAS) k hodnocení náklonnosti, Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) k měření dimenzí všímavosti; zkušenostní škála pro měření decentrace a přežvykování (ES) a škála sebe-soucitu (SCS) pro měření soucitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Marcelo Marcos Piva Demarzo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolníci starší 18 let, kteří souhlasí s tím, že budou randomizováni do jedné ze dvou skupin, a
  • mít čas zapojit se do výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Praktikující všímavosti, meditační jógy nebo podobných v loňském roce,
  • přítomnost nekontrolovaných závažnějších onemocnění, jako je rakovina, schizofrenie, epilepsie nebo jiná psychiatrická onemocnění,
  • závislost nebo zneužívání alkoholu nebo jiných drog, kromě tabáku, a
  • akutní léčbu psychických nebo psychiatrických problémů. Všichni dobrovolníci podstoupí krátké počáteční klinické hodnocení, aby se posoudilo, zda podmínky duševního a fyzického zdraví umožňují účast ve skupinách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1- Intervence všímavosti

Intervence založená na všímavosti: Testovaným modelem intervence byl „Breathworks for Stress“. Intervence všímavosti použitá ve studii měla celkem osm setkání trvajících 120 minut, která probíhala jednou týdně. Aby se vyhovělo rozvrhu zaměstnanců. Zaznělo doporučení každodenní praxe v délce průměrně 15 minut a také návrh na používání nástrojů v běžném životě.

Na každém zasedání bylo představeno téma s odlišnými postupy a dobře definovanými cíli

Intervenční program integrující prvky Mindfulness Breathworks Institute Přístupy založené na všímavosti pro bolest a nemoc (MBPI), (Burch, 2009) a Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR), (Kabat Zinn, 2003) a Mindfulness based Cognitive Therapy (MBCT). být použit. Všechny programy jsou vysoce strukturované, trvají osm týdnů, s týdenním setkáním asi dvě hodiny a během těchto setkání pracují se čtyřmi hlavními technikami: všímavost při dýchání, skenování těla, meditace v chůzi a jóga všímavosti. Aby se účastníkům usnadnilo domácí cvičení meditace během a po intervenčním protokolu, všichni obdrží CD obsahující řízená meditační sezení, pokrývající výše uvedené techniky.
Ostatní jména:
  • Snížení stresu založeného na všímavosti
Komparátor placeba: 2- Relaxační intervence
Intervence založená na relaxaci se skládala ze čtyř setkání v délce dvou hodin, která se konala každé dva týdny. Aktivity zahrnovaly vzájemné pomocné rozhovory o pracovních situacích, psychoedukaci o stresu a různé techniky stresové inokulace, jako jsou: brániční dýchání, progresivní svalová relaxace, relaxační vizualizace a strečink. Každé sezení mělo svůj vlastní cíl podpořit účinek relaxační odezvy.
Osm setkání, kde si účastníci procvičí relaxační techniky.
Ostatní jména:
  • Relaxace
Jiný: 3- Kontrolní skupina seznamu čekatelů
Pasivní kontrolní skupina na čekací listině neobdržela během zařazování do studie žádnou intervenci.
Žádný zásah
Ostatní jména:
  • Seznam čekatelů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intervence všímavosti snižuje příznaky vyhoření
Časové okno: až 2 měsíce
Měřeno MBI-GS.
až 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intervence všímavosti snižuje negativní vliv a zvyšuje pozitivní vliv
Časové okno: až 2 měsíce
Po zásahu měřeno PANAS
až 2 měsíce
Intervence všímavosti zlepšuje soucit se sebou samým
Časové okno: až 2 měsíce
měřeno SCE po zásahu.
až 2 měsíce
Intervence všímavosti Zvyšuje stav všímavosti.
Časové okno: až 2 měsíce
měřeno FFMQ
až 2 měsíce
Intervence všímavosti zlepšuje decentralizaci a snižuje kognitivní ruminaci
Časové okno: až 2 měsíce
Měřeno ES - Zkušenostní stupnice
až 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniela Sopezki, MD, Federal University of São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

9. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CEP639061

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit