Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibiotická terapie první linie pro časnou fázi HP(+) gastric Pure DLBCL

23. března 2016 aktualizováno: National Health Research Institutes, Taiwan

Multicentrická prospektivní studie první linie antibiotické terapie raného stadia H. pylori-pozitivního žaludečního čistého (de Novo) difuzního velkobuněčného B-lymfomu a potenciální prediktivní faktor pro výsledek léčby

Cíl: Celostátní studie k prospektivnímu ověření

  1. Úplná histologická a molekulární remise pro antibiotika jako terapii 1. linie pro Hp-pozitivní žaludeční čisté (de novo) DLBCL v časném stadiu
  2. Trvanlivost kompletní histologické remise po antibiotikách
  3. Užitečnost vzoru NF-kB, BCL10, BAFF a CagA pomocí IHC barvení při prospektivní predikci Hp-závislosti žaludeční čisté (de novo) DLBCL
  4. Frekvence t(11;18)(q21;q21) translokace v žaludeční čisté (de novo) DLBCL na Tchaj-wanu.
  5. Souvislost mezi genetickými polymorfismy CYP2C18/CYP2C19 a eradikací infekce Hp po antibiotikách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie ověří použití antibiotik jako terapie první volby u stádia IE (a možná IIE-1) Hp pozitivního žaludečního čistého (de novo) DLBCL. Stav nukleárního barvení NF-kB, BCL10, BAFF a CagA IHC pomůže upravit léčbu pro rané stadium žaludeční čisté (de novo) DLBCL. A 50–60 % pacientů s čistým (de novo) DLBCL ve stádiu IE / IIE-1 může být vyléčeno 2 týdny antibiotiky spíše než 6 měsíci relativně toxické přední systémové chemoterapie. Vyšetřovatelé také objasní distribuci CYP2C18/19 u pacientů s čistým (de novo) DLBCL a jejich souvislost s účinností sekvenčních antibiotik pro eradikaci infekce Hp.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Bor-Rong Chen, BS
  • Telefonní číslo: 25162 886-2-26534401
  • E-mail: brong@nhri.org.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Miaoli County
      • Zhunan, Miaoli County, Tchaj-wan, 35053
        • Nábor
        • National Health Research Institutes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít histologicky potvrzený primární žaludeční čistý (de novo) DLBCL pozitivní na H. pylori.
  2. Pacient nesmí podstoupit žádnou předchozí chemoterapii nebo radioterapii pro jeho čistý (de novo) žaludeční DLBCL.
  3. Pacienti musí mít vyhodnotitelné onemocnění endoskopií a/nebo počítačovou tomografií.
  4. Pacienti musí mít před léčbou zdokumentovanou infekci H. pylori, pokud některý z následujících testů vykazuje pozitivní výsledek: histologie, rychlý ureázový test (CLO-test), C13 ureázový dechový test a sérologické vyšetření.
  5. Pacienti musí mít onemocnění ve stádiu IE nebo IIE-1, podle adaptace systému stagingu Ann Arbor upraveného Musshoffem pro primární extranodální lymfom.
  6. Pacienti, kteří jsou buď nově diagnostikovaní, nebo již začínají s anti-H. pylori terapie, ale bez následné endoskopie a biopsie jsou způsobilé.
  7. Pacient musí podepsat informovaný souhlas a souhlasit s poskytnutím dosaženého patologického materiálu pro imunohistochemickou/fluorescenční in situ hybridizační studii a RT-PCR pro stanovení t(11;18)(q21;q21).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s rozsáhlým postižením gastrointestinálního traktu.
  2. Pacienti s předchozí anamnézou extranodálního lymfomu.
  3. Pacienti s onemocněním ve stádiu IIE-2 nebo vyšším: infiltrace regionální lymfatické uzliny.
  4. Pacienti s kardiopulmonálním stavem, který neumožňuje opakovanou endoskopii.
  5. Pacienti s předchozí chemoterapií nebo radioterapií primárního lymfomu žaludku.
  6. Pacienti, kteří měli předchozí anti-H. pylori terapie a bez předléčebné patologie získat materiál pro histologické přezkoumání a imunohistochemickou studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Anti-H. pylori terapie
Lansoprazol, Amoxicilin, Clarithromycin, Metronidazol
Lék: Lansoprazol, Amoxicilin, Clarithromycin, Metronidazol
Anti-H. pylori terapie
Ostatní jména:
  • Anti-H. pylori terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní remise (%) pro antibiotika jako terapii 1. linie u časného stádia Hp-pozitivního čistého žaludku (de novo) DLBCL
Časové okno: 10 let
10 let
Střední doba do patologické kompletní remise (měsíce) po dokončení antibiotik pro Hp-dependentní žaludeční čistý (de novo) DLBCL (pacienti mají pCR po eradikační terapii Hp [antibiotika])
Časové okno: 10 let
10 let
Přežití bez relapsu u Hp-pozitivních čistých (de novo) DLBCL žaludku v časném stadiu, kteří dostávali antibiotika jako terapii 1. linie
Časové okno: 10 let
Celostátní studie k prospektivnímu ověření
10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití časného stadia Hp-pozitivního čistého (de novo) DLBCL žaludku, kteří dostávali antibiotika jako terapii 1. linie
Časové okno: 10 let
10 let
Míra eradikace Hp (%)
Časové okno: 10 let
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Health Research Institutes, Taiwan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Kaohsiung Medical University
Changhua Christian Hospital
Taichung Veterans General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sung-Hsin Kuo, MD, PhD., National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • T2214

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení