Antibiotická terapie první linie pro časnou fázi HP(+) gastric Pure DLBCL
23. března 2016 aktualizováno: National Health Research Institutes, Taiwan
Multicentrická prospektivní studie první linie antibiotické terapie raného stadia H. pylori-pozitivního žaludečního čistého (de Novo) difuzního velkobuněčného B-lymfomu a potenciální prediktivní faktor pro výsledek léčby
Cíl: Celostátní studie k prospektivnímu ověření
- Úplná histologická a molekulární remise pro antibiotika jako terapii 1. linie pro Hp-pozitivní žaludeční čisté (de novo) DLBCL v časném stadiu
- Trvanlivost kompletní histologické remise po antibiotikách
- Užitečnost vzoru NF-kB, BCL10, BAFF a CagA pomocí IHC barvení při prospektivní predikci Hp-závislosti žaludeční čisté (de novo) DLBCL
- Frekvence t(11;18)(q21;q21) translokace v žaludeční čisté (de novo) DLBCL na Tchaj-wanu.
- Souvislost mezi genetickými polymorfismy CYP2C18/CYP2C19 a eradikací infekce Hp po antibiotikách.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie ověří použití antibiotik jako terapie první volby u stádia IE (a možná IIE-1) Hp pozitivního žaludečního čistého (de novo) DLBCL.
Stav nukleárního barvení NF-kB, BCL10, BAFF a CagA IHC pomůže upravit léčbu pro rané stadium žaludeční čisté (de novo) DLBCL.
A 50–60 % pacientů s čistým (de novo) DLBCL ve stádiu IE / IIE-1 může být vyléčeno 2 týdny antibiotiky spíše než 6 měsíci relativně toxické přední systémové chemoterapie.
Vyšetřovatelé také objasní distribuci CYP2C18/19 u pacientů s čistým (de novo) DLBCL a jejich souvislost s účinností sekvenčních antibiotik pro eradikaci infekce Hp.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bor-Rong Chen, BS
- Telefonní číslo: 25162 886-2-26534401
- E-mail: brong@nhri.org.tw
Studijní místa
-
-
Miaoli County
-
Zhunan, Miaoli County, Tchaj-wan, 35053
- Nábor
- National Health Research Institutes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít histologicky potvrzený primární žaludeční čistý (de novo) DLBCL pozitivní na H. pylori.
- Pacient nesmí podstoupit žádnou předchozí chemoterapii nebo radioterapii pro jeho čistý (de novo) žaludeční DLBCL.
- Pacienti musí mít vyhodnotitelné onemocnění endoskopií a/nebo počítačovou tomografií.
- Pacienti musí mít před léčbou zdokumentovanou infekci H. pylori, pokud některý z následujících testů vykazuje pozitivní výsledek: histologie, rychlý ureázový test (CLO-test), C13 ureázový dechový test a sérologické vyšetření.
- Pacienti musí mít onemocnění ve stádiu IE nebo IIE-1, podle adaptace systému stagingu Ann Arbor upraveného Musshoffem pro primární extranodální lymfom.
- Pacienti, kteří jsou buď nově diagnostikovaní, nebo již začínají s anti-H. pylori terapie, ale bez následné endoskopie a biopsie jsou způsobilé.
- Pacient musí podepsat informovaný souhlas a souhlasit s poskytnutím dosaženého patologického materiálu pro imunohistochemickou/fluorescenční in situ hybridizační studii a RT-PCR pro stanovení t(11;18)(q21;q21).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s rozsáhlým postižením gastrointestinálního traktu.
- Pacienti s předchozí anamnézou extranodálního lymfomu.
- Pacienti s onemocněním ve stádiu IIE-2 nebo vyšším: infiltrace regionální lymfatické uzliny.
- Pacienti s kardiopulmonálním stavem, který neumožňuje opakovanou endoskopii.
- Pacienti s předchozí chemoterapií nebo radioterapií primárního lymfomu žaludku.
- Pacienti, kteří měli předchozí anti-H. pylori terapie a bez předléčebné patologie získat materiál pro histologické přezkoumání a imunohistochemickou studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anti-H. pylori terapie
Lansoprazol, Amoxicilin, Clarithromycin, Metronidazol
|
Anti-H. pylori terapie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra patologické kompletní remise (%) pro antibiotika jako terapii 1. linie u časného stádia Hp-pozitivního čistého žaludku (de novo) DLBCL
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
|
Střední doba do patologické kompletní remise (měsíce) po dokončení antibiotik pro Hp-dependentní žaludeční čistý (de novo) DLBCL (pacienti mají pCR po eradikační terapii Hp [antibiotika])
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
|
Přežití bez relapsu u Hp-pozitivních čistých (de novo) DLBCL žaludku v časném stadiu, kteří dostávali antibiotika jako terapii 1. linie
Časové okno: 10 let
|
Celostátní studie k prospektivnímu ověření
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití časného stadia Hp-pozitivního čistého (de novo) DLBCL žaludku, kteří dostávali antibiotika jako terapii 1. linie
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
Míra eradikace Hp (%)
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sung-Hsin Kuo, MD, PhD., National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
17. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom, velký B-buňka, difuzní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Antibakteriální látky
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory syntézy proteinů
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Metronidazol
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Amoxicilin
- Clarithromycin
Další identifikační čísla studie
- T2214
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .