Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie anlotinibu u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic（ALTER0303） (ALTER0303)

15. září 2017 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Registrovaná randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná (2:1), multicentrická klinická studie anlotinibu jako léčby pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost anlotinibu jako 3-liniové léčby pacientů s pokročilým nemalou rakovinou plic s kontrolou placeba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Anlotinib (AL3818) je druh inovativního léčiva schváleného Státním úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (SFDA:2011L00661), který byl zkoumán společností Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd. Anlotinib je kinázový inhibitor tyrosinového receptoru s více cíli, zejména pro VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3, FGFR1/2/3, PDGFRa/β c-Kit a MET.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
439

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Capital Medical University, Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Xinqiao Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fujian Province Tumor Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • Gansu Province Tumor Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • Gansu Provincial People 's Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • Lanzhou Military General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shantou, Guangdong, Čína
        • First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Harbin medical university affiliated tumor hospita
    • Henan
      • Luoyan, Henan, Čína
        • Henan Province Tumor Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Province Tumor Hospital
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína
        • Lianyungang First People 's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • Xuzhou Medical College Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • JiangXi Province Tumor Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Jilin Province Tumor Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Liaoning Provincial Tumor Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Qilu Hospital，Shandong University
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong Province Tumor Hospital
      • Linyi, Shandong, Čína
        • Linyi City Tumor Hospita
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Chest hospital affiliated to Shanghai jiaotong university
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Cancer Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Čína
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xian, Shanxi, Čína
        • Tang Du Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital , Sichuan University
      • Chongqing, Sichuan, Čína
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300600
        • 20th Floor, Block C, Lake Road, Hexi District, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital .
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Yunnan Province Tumor Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Province Tumor Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  2. Diagnóza pokročilého NSCLC (fáze IIIB/IV) prostřednictvím patologie, s měřitelným nidem (pomocí RECIST 1.1)
  3. alespoň dvě systematické chemoterapie s více než 3 liniovými léčbami nebo nemohou trpět
  4. Pacienti musí před účastí poskytnout detekovatelný vzorek (z nádorové tkáně nebo hydrothoraxu), kteří se mohou účastnit negativního EGFR&ALK nebo pozitivního EGFR&ALK, mají nebo nemají lékovou toleranci po léčbě relativními cílenými léky
  5. ECOG PS：0-1, očekávaná doba přežití: více než 3 měsíce
  6. funkce hlavních orgánů je normální
  7. Pacientky ve fertilním věku, které musí souhlasit s užíváním antikoncepčních metod (např. nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulka nebo kondom) během výzkumu a dalších 6 měsíců po něm; kteří nejsou v období laktace a byli vyšetřeni jako negativní v krevním séru nebo těhotenském testu z moči do 7 dnů před výzkumem; Muž pacientů, kteří musí souhlasit s užíváním antikoncepčních metod během výzkumu a dalších 6 měsíců po něm

Kritéria vyloučení:

  1. dříve užívali anlotinib
  2. Malobuněčný karcinom plic (včetně malobuněčného karcinomu a jiných druhů rakoviny smíchaných s nemalobuněčnou rakovinou)
  3. vyšetřeni jako pozitivní v detekci mutace EGFR&ALK a nikdy nepodstoupili léčbu TKI
  4. centrální skvamózní karcinom plic spolu s cavum nebo nemalobuněčný karcinom plic spolu s hemoptýzou (>50 ml/den)
  5. jiné druhy malignit do 5 let nebo prozatím
  6. plánují podstoupit systémovou protinádorovou léčbu do 4 týdnů před seskupením nebo během období užívání léků tohoto výzkumu, včetně cytotoxické terapie, inhibitoru přenosu signálu a imunoterapie (nebo kteří užívají mitomycin C během 6 týdnů před zahájením léčby experimentálním lékem ); Pacienti, kteří již podstoupili rozšířenou terénní radioterapii (EF-RT) během 4 týdnů před seskupením nebo omezenou terénní radioterapii s navrhovaným hodnocením nidu během 2 týdnů před seskupením
  7. trpíte neremisivními toxickými reakcemi odvozenými z předchozích terapií, což je více než úroveň 1 v CTC AE (4.0), alopecie NENÍ zahrnuta
  8. s druhy faktorů, které ovlivňují perorální medicínu (např. selhání polykání, resekce gastrointestinálního traktu, chronický průjem a ileus)
  9. pleurální výpotek nebo ascites vedoucí k respiračnímu syndromu (≥CTC AE úroveň 2)
  10. příznaky mozkových metastáz nelze kontrolovat a léčit během méně než 2 měsíců
  11. dostat nějaké těžké nemoci nebo ty, které nelze kontrolovat
  12. během 28 dnů před seskupením proveďte velkou chirurgickou léčbu, otevřenou biopsii nebo zjevné traumatické poranění
  13. mít jakýkoli habitus nebo anamnézu krvácení, ať je jakkoli závažné; pacienti, kteří mají nehojící se rány, vředy nebo zlomeniny po jakékoli události s krvácením nebo krvácením (≥CTCAE úroveň 3)
  14. dostat arteriální/venózní trombózu do 6 měsíců, jako jsou cerebrovaskulární příhody (včetně dočasného ischemického záchvatu), hlubinná trombóza a plicní embolie
  15. někdy zneužívají psychiatrické léky a nemohou abstinovat nebo mají diagnostikovanou duševní poruchu
  16. se během 4 týdnů účastnili jiných klinických studií protinádorového léčiva
  17. diagnostikováno onemocnění, které vážně ohrozí bezpečnost pacientů nebo ovlivní dokončení tohoto výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Anlotinib
Anlotinib p.o, qd a mělo by se v něm pokračovat, dokud nebude možné tolerovat progresi onemocnění nebo toxicitu nebo pacient neodvolá souhlas
Lék: Anlotinib
Základní dávkování, užijte 1x při limóze ráno. Pokud pacienti nemohou trpět AE, mohou dostat sníženou dávku.
Ostatní jména:
  • AL3818
Komparátor placeba: Placebo
Placebo p.o, qd a mělo by se v něm pokračovat až do progrese onemocnění nebo do odvolání souhlasu pacientem
Lék: Placebo
Základní dávkování, užijte 1x při limóze ráno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do smrti (až 24 měsíců)
Od randomizace do smrti (až 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez pokroku (PFS)
Časové okno: každých 42 dní až do PD nebo smrti (až 24 měsíců)
každých 42 dní až do PD nebo smrti (až 24 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: každých 42 dní až do intolerance toxicity nebo PD (až 24 měsíců)
každých 42 dní až do intolerance toxicity nebo PD (až 24 měsíců)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: každých 42 dní až do intolerance toxicity nebo PD (až 24 měsíců)
každých 42 dní až do intolerance toxicity nebo PD (až 24 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Do 30denní bezpečnostní následné návštěvy
Do 30denní bezpečnostní následné návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Baohui Han, professor, Chest hospital affiliated to Shanghai jiaotong university
  • Ředitel studie: Kai Lee, professor, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALTN-03-IIB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení