- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02388919
Studie anlotinibu u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic(ALTER0303) (ALTER0303)
15. září 2017 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Registrovaná randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná (2:1), multicentrická klinická studie anlotinibu jako léčby pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic
Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost anlotinibu jako 3-liniové léčby pacientů s pokročilým nemalou rakovinou plic s kontrolou placeba.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Anlotinib (AL3818) je druh inovativního léčiva schváleného Státním úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (SFDA:2011L00661), který byl zkoumán společností Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.
Anlotinib je kinázový inhibitor tyrosinového receptoru s více cíli, zejména pro VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3, FGFR1/2/3, PDGFRa/β c-Kit a MET.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
439
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Čína
- Capital Medical University, Beijing Chest Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína
- Chongqing Cancer Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Čína
- Xinqiao Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Fujian Province Tumor Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína
- Gansu Province Tumor Hospital
-
Lanzhou, Gansu, Čína
- Gansu Provincial People 's Hospital
-
Lanzhou, Gansu, Čína
- Lanzhou Military General Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shantou, Guangdong, Čína
- First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína
- Harbin medical university affiliated tumor hospita
-
-
Henan
-
Luoyan, Henan, Čína
- Henan Province Tumor Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Hunan Province Tumor Hospital
-
Changsha, Hunan, Čína
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Čína
- Lianyungang First People 's Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína
- Xuzhou Medical College Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- JiangXi Province Tumor Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína
- Jilin Province Tumor Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Liaoning Provincial Tumor Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Qilu Hospital,Shandong University
-
Jinan, Shandong, Čína
- Shandong Province Tumor Hospital
-
Linyi, Shandong, Čína
- Linyi City Tumor Hospita
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
- Chest hospital affiliated to Shanghai jiaotong university
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Cancer Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Čína
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xian, Shanxi, Čína
- Tang Du Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- West China Hospital , Sichuan University
-
Chongqing, Sichuan, Čína
- Sichuan cancer hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300600
- 20th Floor, Block C, Lake Road, Hexi District, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital .
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína
- Yunnan Province Tumor Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Zhejiang Province Tumor Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas
- Diagnóza pokročilého NSCLC (fáze IIIB/IV) prostřednictvím patologie, s měřitelným nidem (pomocí RECIST 1.1)
- alespoň dvě systematické chemoterapie s více než 3 liniovými léčbami nebo nemohou trpět
- Pacienti musí před účastí poskytnout detekovatelný vzorek (z nádorové tkáně nebo hydrothoraxu), kteří se mohou účastnit negativního EGFR&ALK nebo pozitivního EGFR&ALK, mají nebo nemají lékovou toleranci po léčbě relativními cílenými léky
- ECOG PS:0-1, očekávaná doba přežití: více než 3 měsíce
- funkce hlavních orgánů je normální
- Pacientky ve fertilním věku, které musí souhlasit s užíváním antikoncepčních metod (např. nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulka nebo kondom) během výzkumu a dalších 6 měsíců po něm; kteří nejsou v období laktace a byli vyšetřeni jako negativní v krevním séru nebo těhotenském testu z moči do 7 dnů před výzkumem; Muž pacientů, kteří musí souhlasit s užíváním antikoncepčních metod během výzkumu a dalších 6 měsíců po něm
Kritéria vyloučení:
- dříve užívali anlotinib
- Malobuněčný karcinom plic (včetně malobuněčného karcinomu a jiných druhů rakoviny smíchaných s nemalobuněčnou rakovinou)
- vyšetřeni jako pozitivní v detekci mutace EGFR&ALK a nikdy nepodstoupili léčbu TKI
- centrální skvamózní karcinom plic spolu s cavum nebo nemalobuněčný karcinom plic spolu s hemoptýzou (>50 ml/den)
- jiné druhy malignit do 5 let nebo prozatím
- plánují podstoupit systémovou protinádorovou léčbu do 4 týdnů před seskupením nebo během období užívání léků tohoto výzkumu, včetně cytotoxické terapie, inhibitoru přenosu signálu a imunoterapie (nebo kteří užívají mitomycin C během 6 týdnů před zahájením léčby experimentálním lékem ); Pacienti, kteří již podstoupili rozšířenou terénní radioterapii (EF-RT) během 4 týdnů před seskupením nebo omezenou terénní radioterapii s navrhovaným hodnocením nidu během 2 týdnů před seskupením
- trpíte neremisivními toxickými reakcemi odvozenými z předchozích terapií, což je více než úroveň 1 v CTC AE (4.0), alopecie NENÍ zahrnuta
- s druhy faktorů, které ovlivňují perorální medicínu (např. selhání polykání, resekce gastrointestinálního traktu, chronický průjem a ileus)
- pleurální výpotek nebo ascites vedoucí k respiračnímu syndromu (≥CTC AE úroveň 2)
- příznaky mozkových metastáz nelze kontrolovat a léčit během méně než 2 měsíců
- dostat nějaké těžké nemoci nebo ty, které nelze kontrolovat
- během 28 dnů před seskupením proveďte velkou chirurgickou léčbu, otevřenou biopsii nebo zjevné traumatické poranění
- mít jakýkoli habitus nebo anamnézu krvácení, ať je jakkoli závažné; pacienti, kteří mají nehojící se rány, vředy nebo zlomeniny po jakékoli události s krvácením nebo krvácením (≥CTCAE úroveň 3)
- dostat arteriální/venózní trombózu do 6 měsíců, jako jsou cerebrovaskulární příhody (včetně dočasného ischemického záchvatu), hlubinná trombóza a plicní embolie
- někdy zneužívají psychiatrické léky a nemohou abstinovat nebo mají diagnostikovanou duševní poruchu
- se během 4 týdnů účastnili jiných klinických studií protinádorového léčiva
- diagnostikováno onemocnění, které vážně ohrozí bezpečnost pacientů nebo ovlivní dokončení tohoto výzkumu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Anlotinib
Anlotinib p.o, qd a mělo by se v něm pokračovat, dokud nebude možné tolerovat progresi onemocnění nebo toxicitu nebo pacient neodvolá souhlas
|
Základní dávkování, užijte 1x při limóze ráno.
Pokud pacienti nemohou trpět AE, mohou dostat sníženou dávku.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo p.o, qd a mělo by se v něm pokračovat až do progrese onemocnění nebo do odvolání souhlasu pacientem
|
Základní dávkování, užijte 1x při limóze ráno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do smrti (až 24 měsíců)
|
Od randomizace do smrti (až 24 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Přežití bez pokroku (PFS)
Časové okno: každých 42 dní až do PD nebo smrti (až 24 měsíců)
|
každých 42 dní až do PD nebo smrti (až 24 měsíců)
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: každých 42 dní až do intolerance toxicity nebo PD (až 24 měsíců)
|
každých 42 dní až do intolerance toxicity nebo PD (až 24 měsíců)
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: každých 42 dní až do intolerance toxicity nebo PD (až 24 měsíců)
|
každých 42 dní až do intolerance toxicity nebo PD (až 24 měsíců)
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Do 30denní bezpečnostní následné návštěvy
|
Do 30denní bezpečnostní následné návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Baohui Han, professor, Chest hospital affiliated to Shanghai jiaotong university
- Ředitel studie: Kai Lee, professor, Tianjin Medical University Cancer Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Qin T, Liu Z, Wang J, Xia J, Liu S, Jia Y, Liu H, Li K. Anlotinib suppresses lymphangiogenesis and lymphatic metastasis in lung adenocarcinoma through a process potentially involving VEGFR-3 signaling. Cancer Biol Med. 2020 Aug 15;17(3):753-767. doi: 10.20892/j.issn.2095-3941.2020.0024.
- Jiang S, Liang H, Liu Z, Zhao S, Liu J, Xie Z, Wang W, Zhang Y, Han B, He J, Liang W. The Impact of Anlotinib on Brain Metastases of Non-Small Cell Lung Cancer: Post Hoc Analysis of a Phase III Randomized Control Trial (ALTER0303). Oncologist. 2020 May;25(5):e870-e874. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0838. Epub 2020 Feb 20.
- Zhang PL, Liu ZJ. Esophago-tracheobronchial fistula following treatment of anlotinib in advanced squamous cell lung cancer: Two case reports. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(44):e17700. doi: 10.1097/MD.0000000000017700.
- Si XY, Wang HP, Zhang XT, Wang MZ, Zhang L. [Efficacy and safety of anlotinib in 16 patients with advanced non-small cell lung cancer]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2018 Nov 1;57(11):830-834. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1426.2018.11.007. Chinese.
- Han B, Li K, Wang Q, Zhang L, Shi J, Wang Z, Cheng Y, He J, Shi Y, Zhao Y, Yu H, Zhao Y, Chen W, Luo Y, Wu L, Wang X, Pirker R, Nan K, Jin F, Dong J, Li B, Sun Y. Effect of Anlotinib as a Third-Line or Further Treatment on Overall Survival of Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: The ALTER 0303 Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Nov 1;4(11):1569-1575. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.3039. Erratum In: JAMA Oncol. 2018 Nov 1;4(11):1625.
- Si X, Zhang L, Wang H, Zhang X, Wang M, Han B, Li K, Wang Q, Shi J, Wang Z, Cheng Y, He J, Shi Y, Chen W, Wang X, Luo Y, Nan K, Jin F, Li B, Chen Y, Zhou J, Wang D. Quality of life results from a randomized, double-blinded, placebo-controlled, multi-center phase III trial of anlotinib in patients with advanced non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2018 Aug;122:32-37. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.05.013. Epub 2018 May 18.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
5. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
6. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
17. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALTN-03-IIB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Central European Society for Anticancer Drug ResearchDokončenoNon-clear Cell Renal Cell CancerNěmecko
Klinické studie na Anlotinib
-
First People's Hospital of HangzhouChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NáborRecidivující gliom vysokého stupněČína
-
Peking Union Medical College HospitalNáborFeochromocytom | ParagangliomČína
-
Peking Union Medical College HospitalNáborParagangliom, extraadrenální | Zhoubný feochromocytom nadledvin | Maligní paragangliom | Metastatický feochromocytom | Paragangliom, maligníČína
-
First Hospital of Shijiazhuang CityNeznámýKarcinom | Nemalobuněčný karcinom plic | Novotvar plicČína
-
Sun Yat-sen UniversityChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Nábor
-
First Hospital of Shijiazhuang CityNeznámýKarcinom | Malobuněčný karcinom plic | Novotvar plicČína
-
Hunan Cancer HospitalFuzhou Pulmonary Hospital of Fujian; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group...NáborMalobuněčný karcinom plicČína
-
Peking Union Medical College HospitalNáborKolorektální karcinomČína
-
Sun Yat-sen UniversityNáborSarkom, měkká tkáňČína
-
Hunan Cancer HospitalHenan Cancer Hospital; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NáborNemalobuněčný karcinom plicČína