Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Pyronaridin-artesunátu pro léčbu nekomplikované malárie Falciparum

18. září 2018 aktualizováno: University of Oxford

Sledování a hodnocení terapeutické účinnosti a bezpečnosti pyronaridin-artesunátu pro léčbu nekomplikované malárie Falciparum v západní Kambodži, oblasti Artemisinin-rezistentní malárie Falciparum

Tato studie je prospektivní, jednoramenná, otevřená klinická studie. Celkový počet subjektů bude 145 pacientů, kteří budou dostávat Pyronaridin-artesunát jednou denně po dobu 3 dnů. Dávkování bude podle tělesné hmotnosti.

Všem pacientům bude během prvního týdne denně mikroskopicky vyšetřován krevní nátěr až do vymizení parazita (2 po sobě jdoucí negativní sklíčka ve dvou po sobě jdoucích dnech, asexuální i sexuální fáze). Negativní krevní sklíčko bude definováno jako negativní počet parazitů na 1000 WBC ve dvou po sobě jdoucích dnech. Vzorek v den 3 bude odebrán co nejblíže 72 hodinám po počátečním krevním nátěru.

Účastník bude sledovat 42 dní, aby vyhodnotil účinnost a bezpečnost léku (7., 14., 21., 28., 35. a 42. den).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
123

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kambodža
      • Battambang, Kambodža
        • Tasanh Health Centre, Battambang
      • Pailin, Kambodža
        • Referral hospital (Pailin)
      • Pursat), Kambodža
        • Promoy Health Centre (Pursat)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí a děti ≥ 20 kg
  • Symptomatická infekce malárie, tj. anamnéza horečky do 24 hodin a/nebo přítomnost horečky > 37,5 °C.
  • Mikroskopické potvrzení asexuálních stadií P. falciparum (P. falciparum a smíšená infekce pouze u Pailinu)
  • Schopnost užívat perorální lék
  • Písemný informovaný souhlas udělený k účasti na hodnocení
  • Ochota a schopnost dodržovat harmonogram následných návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení (test moči na β HCG se provádí u každé ženy v plodném věku, tj. 18 až 45 let)
  • Žena ve věku 12-18 let
  • Parazitémie > 150 000/ul).

  • Známky nebo příznaky svědčící pro těžkou malárii:

    • Poruchy vědomí (Blantyre Coma Score <5)
    • Těžká anémie (Hct<15 %)
    • Porucha krvácení – projevující se epistaxí, krvácením dásní, zjevnou hematurií, krvácením z míst vpichu
    • Dýchací obtíže
    • Těžká žloutenka
  • Známá přecitlivělost na artemisininy – definovaná jako erytrodermie/jiná závažná kožní reakce, angioedém nebo pyronaridin v anamnéze
  • Historie splenektomie

  • Známá anamnéza nebo důkaz klinicky významných poruch, jako jsou:

    • Známá aktivní hepatitida A, např. detekcí anti HAV-IgM.
    • Známý nosič povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg).
    • Známá protilátka proti hepatitidě C (HCV Ab).
    • Testy jaterních funkcí (hladiny AST/ALT) více než 2,5násobek horní hranice normálního rozmezí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pyronaridin-artesunát

Pyronaridin-artesunát (Pyramax®, Shin Poong Pharmaceuticals). Jedna tableta obsahuje 60 mg artesunat + 180 mg pyronaridinu. Dávkování bude podle tělesné hmotnosti.

Bude se užívat perorálně s vodou, jednou denně po dobu 3 dnů. Každá dávka bude podána pod dohledem. Dávka bude celá opakována, pokud dojde ke zvracení do 30 minut po podání pouze první den podání.

20 - < 24 kg = 1 tableta 24 - < 45 kg = 2 tablety 45 - < 65 kg = 3 tablety 65 a více = 4 tablety
Lék: Pyronaridin-artesunát
Ostatní jména:
  • Pyramax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
výsledek PCR
Časové okno: 42 den
42 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
jaterní biologické hodnoty
Časové okno: v den 0, 3, 7 a den 28
budou měřeny jaterní biologické hodnoty, kterými jsou AST, ALT, albumin a celkový bilirubin
v den 0, 3, 7 a den 28
počet eozinofilů
Časové okno: v den 0, 3, 7 a den 28
v den 0, 3, 7 a den 28
K13 a pfmdr1 rezistence P falciparum
Časové okno: v den 0, 3, 7 a den 28
v den 0, 3, 7 a den 28
počet pacientů s pozitivním sklíčkem s malárií 72 hodin po zahájení léčby
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
čas odstranění horečky
Časové okno: 24 hodin
doba potřebná k tomu, aby teplota bubínku klesla pod 37,5˚C a zůstala tam alespoň 24 hodin
24 hodin
Počet pacientů s reinfekcí a recidiva
Časové okno: více než 42 dní
více než 42 dní
PCR nekorigovaný ACPR
Časové okno: po 28 dnech nebo 42 dnech
PCR nekorigovaná ACPR po 28 dnech nebo 42 dnech pro P. falciparum, P. falciparum a smíšené infekce u Pailinu
po 28 dnech nebo 42 dnech
PCR korigovaná ACPR
Časové okno: po 28 dnech a 42 dnech
PCR korigovaná ACPR po 28 dnech nebo pro P. falciparum, P. vivax a smíšené infekce a po 42 dnech pro P. falciparum a smíšené infekce
po 28 dnech a 42 dnech
Rychlosti nosičství gametocytů
Časové okno: v den 0, 3, 7 den 28
v den 0, 3, 7 den 28
časy clearance gametocytů
Časové okno: v den 0, 3, 7 a den 28
v den 0, 3, 7 a den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oxford

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NCHADS - Ministry of Health of Cambodia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Cambodia1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení