Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Pyronaridin-artesunátu pro léčbu nekomplikované malárie Falciparum

18. září 2018 aktualizováno: University of Oxford

Sledování a hodnocení terapeutické účinnosti a bezpečnosti pyronaridin-artesunátu pro léčbu nekomplikované malárie Falciparum v západní Kambodži, oblasti Artemisinin-rezistentní malárie Falciparum

Tato studie je prospektivní, jednoramenná, otevřená klinická studie. Celkový počet subjektů bude 145 pacientů, kteří budou dostávat Pyronaridin-artesunát jednou denně po dobu 3 dnů. Dávkování bude podle tělesné hmotnosti.

Všem pacientům bude během prvního týdne denně mikroskopicky vyšetřován krevní nátěr až do vymizení parazita (2 po sobě jdoucí negativní sklíčka ve dvou po sobě jdoucích dnech, asexuální i sexuální fáze). Negativní krevní sklíčko bude definováno jako negativní počet parazitů na 1000 WBC ve dvou po sobě jdoucích dnech. Vzorek v den 3 bude odebrán co nejblíže 72 hodinám po počátečním krevním nátěru.

Účastník bude sledovat 42 dní, aby vyhodnotil účinnost a bezpečnost léku (7., 14., 21., 28., 35. a 42. den).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kambodža
      • Battambang, Kambodža
        • Tasanh Health Centre, Battambang
      • Pailin, Kambodža
        • Referral hospital (Pailin)
      • Pursat), Kambodža
        • Promoy Health Centre (Pursat)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí a děti ≥ 20 kg
  • Symptomatická infekce malárie, tj. anamnéza horečky do 24 hodin a/nebo přítomnost horečky > 37,5 °C.
  • Mikroskopické potvrzení asexuálních stadií P. falciparum (P. falciparum a smíšená infekce pouze u Pailinu)
  • Schopnost užívat perorální lék
  • Písemný informovaný souhlas udělený k účasti na hodnocení
  • Ochota a schopnost dodržovat harmonogram následných návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení (test moči na β HCG se provádí u každé ženy v plodném věku, tj. 18 až 45 let)
  • Žena ve věku 12-18 let
  • Parazitémie > 150 000/ul).

  • Známky nebo příznaky svědčící pro těžkou malárii:

    • Poruchy vědomí (Blantyre Coma Score <5)
    • Těžká anémie (Hct<15 %)
    • Porucha krvácení – projevující se epistaxí, krvácením dásní, zjevnou hematurií, krvácením z míst vpichu
    • Dýchací obtíže
    • Těžká žloutenka
  • Známá přecitlivělost na artemisininy – definovaná jako erytrodermie/jiná závažná kožní reakce, angioedém nebo pyronaridin v anamnéze
  • Historie splenektomie

  • Známá anamnéza nebo důkaz klinicky významných poruch, jako jsou:

    • Známá aktivní hepatitida A, např. detekcí anti HAV-IgM.
    • Známý nosič povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg).
    • Známá protilátka proti hepatitidě C (HCV Ab).
    • Testy jaterních funkcí (hladiny AST/ALT) více než 2,5násobek horní hranice normálního rozmezí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pyronaridin-artesunát

Pyronaridin-artesunát (Pyramax®, Shin Poong Pharmaceuticals). Jedna tableta obsahuje 60 mg artesunat + 180 mg pyronaridinu. Dávkování bude podle tělesné hmotnosti.

Bude se užívat perorálně s vodou, jednou denně po dobu 3 dnů. Každá dávka bude podána pod dohledem. Dávka bude celá opakována, pokud dojde ke zvracení do 30 minut po podání pouze první den podání.

20 - < 24 kg = 1 tableta 24 - < 45 kg = 2 tablety 45 - < 65 kg = 3 tablety 65 a více = 4 tablety
Lék: Pyronaridin-artesunát
Ostatní jména:
  • Pyramax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výsledek PCR
Časové okno: 42 den
42 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
jaterní biologické hodnoty
Časové okno: v den 0, 3, 7 a den 28
budou měřeny jaterní biologické hodnoty, kterými jsou AST, ALT, albumin a celkový bilirubin
v den 0, 3, 7 a den 28
počet eozinofilů
Časové okno: v den 0, 3, 7 a den 28
v den 0, 3, 7 a den 28
K13 a pfmdr1 rezistence P falciparum
Časové okno: v den 0, 3, 7 a den 28
v den 0, 3, 7 a den 28
počet pacientů s pozitivním sklíčkem s malárií 72 hodin po zahájení léčby
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
čas odstranění horečky
Časové okno: 24 hodin
doba potřebná k tomu, aby teplota bubínku klesla pod 37,5˚C a zůstala tam alespoň 24 hodin
24 hodin
Počet pacientů s reinfekcí a recidiva
Časové okno: více než 42 dní
více než 42 dní
PCR nekorigovaný ACPR
Časové okno: po 28 dnech nebo 42 dnech
PCR nekorigovaná ACPR po 28 dnech nebo 42 dnech pro P. falciparum, P. falciparum a smíšené infekce u Pailinu
po 28 dnech nebo 42 dnech
PCR korigovaná ACPR
Časové okno: po 28 dnech a 42 dnech
PCR korigovaná ACPR po 28 dnech nebo pro P. falciparum, P. vivax a smíšené infekce a po 42 dnech pro P. falciparum a smíšené infekce
po 28 dnech a 42 dnech
Rychlosti nosičství gametocytů
Časové okno: v den 0, 3, 7 den 28
v den 0, 3, 7 den 28
časy clearance gametocytů
Časové okno: v den 0, 3, 7 a den 28
v den 0, 3, 7 a den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

NCHADS - Ministry of Health of Cambodia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cambodia1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malárie, Falciparum

Klinické studie na Pyronaridin-artesunát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit