Vícenásobné vzestupné dávky ZP4207 podané do HV za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD ZP4207

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. (Činnosti související se studiem jsou jakékoli postupy, které by nebyly provedeny při běžném řízení subjektu).
2. kavkazský
3. Zdravý mužský subjekt.
4. Věk od 18 do 50 let včetně.
5. Tělesná hmotnost mezi 70 a 90 kg (oba včetně)
6. Plazmatická koncentrace glukózy nalačno <= 100 mg/dl.
7. Považován za obecně zdravého po dokončení anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG a analýzy laboratorních bezpečnostních proměnných podle posouzení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

1. Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na IMP nebo příbuzné produkty.
2. Předchozí účast v tomto testu. Účast je definována jako náhodná.
3. Předchozí léčba ZP4207.
4. Příjem jakéhokoli léčivého přípravku v klinickém vývoji během 3 měsíců před randomizací v této studii.
5. Anamnéza mnohočetných a/nebo závažných alergií na léky nebo potraviny nebo anamnéza těžké anafylaktické reakce.
6. Jakákoli anamnéza nebo přítomnost rakoviny s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže podle posouzení vyšetřovatele.
7. Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantního kardiovaskulárního, plicního, respiračního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, metabolického, endokrinologického, hematologického, dermatologického, neurologického, osteomuskulárního, kloubního, psychiatrického, systémového, očního nebo infekčního onemocnění nebo známky akutního onemocnění podle posouzení ze strany Vyšetřovatele.
8. Jakékoli závažné systémové infekční onemocnění během čtyř týdnů před první dávkou studovaného léku, jak posoudil zkoušející.
9. Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii, biochemii, koagulaci nebo analýzu moči podle posouzení zkoušejícího.
10. Krevní tlak vleže při screeningu (po alespoň 5 minutovém odpočinku v poloze na zádech) mimo rozsahy pro systolický krevní tlak 95–140 mmHg a pro diastolický tlak vyšší než 90 mmHg nebo symptomy a srdeční frekvenci v klidu mimo rozmezí 50–90 tepů za minutu (s výjimkou hypertenze bílého pláště; pokud tedy opakované měření ukazuje hodnoty v rozmezí, může být subjekt zařazen do studie).
11. Klinicky významný abnormální standardní 12svodový elektrokardiogram (EKG) po 5 minutách odpočinku v poloze na zádech při screeningu, podle posouzení zkoušejícího.
12. Významná anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog podle posouzení vyšetřovatele nebo konzumace více než 21 jednotek alkoholu týdně (jedna jednotka alkoholu se rovná přibližně 250 ml piva, jedna sklenka vína 120 ml nebo 20 ml lihovin).
13. Pozitivní výsledek ve screeningu alkoholu a/nebo moči při screeningové návštěvě.
14. Kuřák (definovaný jako subjekt, který kouří více než 7 cigaret nebo ekvivalent za týden) během posledního měsíce před screeningem a který není schopen nebo ochoten zdržet se kouření a užívání nikotinových náhražek jeden den před první dávkou a během léčebné období.
15. Pozitivní na screeningový test na antigen hepatitidy Bs nebo protilátky proti hepatitidě C a/nebo pozitivní výsledek na test na protilátky HIV-1/2 nebo antigen HIV-1.
16. Jakékoli léky (léky na předpis i bez předpisu) do 14 dnů před podáním IMP, s výjimkou paracetamolu nebo kyseliny acetylsalicylové pro občasné použití k léčbě akutní bolesti.
17. Darování krve nebo ztráta krve větší než 500 ml za poslední 3 měsíce.
18. Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry znemožňující dostatečné porozumění nebo spolupráci.
19. Muž, který je sexuálně aktivní a není chirurgicky sterilizován, který a jehož partner (partneri) nepoužívá adekvátní antikoncepční metody (adekvátní antikoncepční opatření zahrnují chirurgickou sterilizaci, hormonální nitroděložní tělíska [cívka], perorální hormonální antikoncepce, vždy v kombinaci se spermicidními kondomy) nebo kdo není ochoten zdržet se pohlavního styku od první dávky do 1 měsíce po poslední dávce ve studii.