- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02390141
Vícenásobné vzestupné dávky ZP4207 podané do HV za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD ZP4207
10. listopadu 2015 aktualizováno: Zealand Pharma
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie vícenásobných vzestupných dávek ZP4207 podávaných zdravým dobrovolníkům za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ZP4207
Studie je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, studie fáze 1b s opakovanými vzestupnými dávkami ZP4207 podávanými s.c. zdravým dobrovolníkům (HV) k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD).
Jsou plánovány tři kohorty po 8 předmětech.
V každé kohortě budou jedinci náhodně rozděleni do pěti opakovaných dávek ZP4207 nebo placeba v poměru 3:1 léčby v místě studie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Neuss, Německo, 41460
- Profil GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. (Činnosti související se studiem jsou jakékoli postupy, které by nebyly provedeny při běžném řízení subjektu).
- kavkazský
- Zdravý mužský subjekt.
- Věk od 18 do 50 let včetně.
- Tělesná hmotnost mezi 70 a 90 kg (oba včetně)
- Plazmatická koncentrace glukózy nalačno <= 100 mg/dl.
- Považován za obecně zdravého po dokončení anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG a analýzy laboratorních bezpečnostních proměnných podle posouzení zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na IMP nebo příbuzné produkty.
- Předchozí účast v tomto testu. Účast je definována jako náhodná.
- Předchozí léčba ZP4207.
- Příjem jakéhokoli léčivého přípravku v klinickém vývoji během 3 měsíců před randomizací v této studii.
- Anamnéza mnohočetných a/nebo závažných alergií na léky nebo potraviny nebo anamnéza těžké anafylaktické reakce.
- Jakákoli anamnéza nebo přítomnost rakoviny s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže podle posouzení vyšetřovatele.
- Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantního kardiovaskulárního, plicního, respiračního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, metabolického, endokrinologického, hematologického, dermatologického, neurologického, osteomuskulárního, kloubního, psychiatrického, systémového, očního nebo infekčního onemocnění nebo známky akutního onemocnění podle posouzení ze strany Vyšetřovatele.
- Jakékoli závažné systémové infekční onemocnění během čtyř týdnů před první dávkou studovaného léku, jak posoudil zkoušející.
- Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii, biochemii, koagulaci nebo analýzu moči podle posouzení zkoušejícího.
- Krevní tlak vleže při screeningu (po alespoň 5 minutovém odpočinku v poloze na zádech) mimo rozsahy pro systolický krevní tlak 95–140 mmHg a pro diastolický tlak vyšší než 90 mmHg nebo symptomy a srdeční frekvenci v klidu mimo rozmezí 50–90 tepů za minutu (s výjimkou hypertenze bílého pláště; pokud tedy opakované měření ukazuje hodnoty v rozmezí, může být subjekt zařazen do studie).
- Klinicky významný abnormální standardní 12svodový elektrokardiogram (EKG) po 5 minutách odpočinku v poloze na zádech při screeningu, podle posouzení zkoušejícího.
- Významná anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog podle posouzení vyšetřovatele nebo konzumace více než 21 jednotek alkoholu týdně (jedna jednotka alkoholu se rovná přibližně 250 ml piva, jedna sklenka vína 120 ml nebo 20 ml lihovin).
- Pozitivní výsledek ve screeningu alkoholu a/nebo moči při screeningové návštěvě.
- Kuřák (definovaný jako subjekt, který kouří více než 7 cigaret nebo ekvivalent za týden) během posledního měsíce před screeningem a který není schopen nebo ochoten zdržet se kouření a užívání nikotinových náhražek jeden den před první dávkou a během léčebné období.
- Pozitivní na screeningový test na antigen hepatitidy Bs nebo protilátky proti hepatitidě C a/nebo pozitivní výsledek na test na protilátky HIV-1/2 nebo antigen HIV-1.
- Jakékoli léky (léky na předpis i bez předpisu) do 14 dnů před podáním IMP, s výjimkou paracetamolu nebo kyseliny acetylsalicylové pro občasné použití k léčbě akutní bolesti.
- Darování krve nebo ztráta krve větší než 500 ml za poslední 3 měsíce.
- Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry znemožňující dostatečné porozumění nebo spolupráci.
- Muž, který je sexuálně aktivní a není chirurgicky sterilizován, který a jehož partner (partneri) nepoužívá adekvátní antikoncepční metody (adekvátní antikoncepční opatření zahrnují chirurgickou sterilizaci, hormonální nitroděložní tělíska [cívka], perorální hormonální antikoncepce, vždy v kombinaci se spermicidními kondomy) nebo kdo není ochoten zdržet se pohlavního styku od první dávky do 1 měsíce po poslední dávce ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ZP4207
Pět vícenásobných dávek ZP4207 ve vzestupných dávkách
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pět vícenásobných dávek odpovídajícího placeba ve vzestupných dávkách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 28 dní
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
|
28 dní
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 28 dní
|
Změny nebo nálezy od výchozích hodnot (normální rozmezí) v laboratorních hodnoceních klinické bezpečnosti (včetně hematologie, biochemie, koagulace a analýzy moči).
|
28 dní
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 28 dní
|
Změny nebo nálezy oproti výchozímu stavu při fyzikálním vyšetření včetně hlavy, uší, očí, nosu, krku (HEENT), vč. štítná žláza
|
28 dní
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 28 dní
|
Změny nebo nálezy od výchozí hodnoty vitálních funkcí (včetně systolického a diastolického krevního tlaku (mmHG) a srdeční frekvence (údery za minutu), tělesné teploty (°C), frekvence dýchání (RF/min))
|
28 dní
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 28 dní
|
Změny nebo nálezy od výchozí hodnoty v parametru EKG (srdeční frekvence, PQ, QRS, QT, QTcB)
|
28 dní
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 28 dní
|
Zjištění místní snášenlivosti pomocí následujících hodnocení:
|
28 dní
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 28 dní
|
Imunogenicita (protilátky proti ZP4207)
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Oblasti pod křivkou plazmatické koncentrace ve srovnání mezi první a poslední dávkou
Časové okno: 5h
|
Oblasti pod křivkou plazmatické koncentrace od 0 do 300 min
|
5h
|
Oblasti pod křivkou plazmatické koncentrace ve srovnání mezi první a poslední dávkou
Časové okno: 5 h
|
Oblasti pod křivkou plazmatické koncentrace od 0 do nekonečna
|
5 h
|
Křivka plazmatické koncentrace srovnání mezi první a poslední dávkou
Časové okno: 5 h
|
Maximální pozorovaná koncentrace ZP4207
|
5 h
|
Křivka plazmatické koncentrace srovnání mezi první a poslední dávkou
Časové okno: 5 h
|
Čas do maximální pozorované koncentrace ZP4207
|
5 h
|
Křivka plazmatické koncentrace srovnání mezi první a poslední dávkou
Časové okno: 5 h
|
Konstanta rychlosti eliminace ZP4207
|
5 h
|
Křivka plazmatické koncentrace srovnání mezi první a poslední dávkou
Časové okno: 5 h
|
Terminální plazmatický eliminační poločas vypočtený jako t½=ln2/λz
|
5 h
|
Křivka plazmatické koncentrace srovnání mezi první a poslední dávkou
Časové okno: 5 h
|
Zdánlivý distribuční objem ZP4207 na základě hodnot plazmatické koncentrace, odhadnutých během terminální fáze
|
5 h
|
Farmakokinetické koncové body srovnání mezi první a poslední dávkou
Časové okno: 5 h
|
Zdánlivá rychlost plazmatické clearance ZP4207 odhadnutá během terminální fáze
|
5 h
|
Farmakokinetické koncové body srovnání mezi první a poslední dávkou
Časové okno: 5 h
|
Střední doba zdržení pro plazmu ZP4207
|
5 h
|
Farmakodynamické koncové body srovnání mezi první a poslední dávkou
Časové okno: 5 h
|
Oblast pod křivkou glukózy v plazmě od 0 do 300 min
|
5 h
|
Farmakodynamické koncové body srovnání mezi první a poslední dávkou
Časové okno: 5 h
|
Maximální pozorovaná koncentrace glukózy v plazmě
|
5 h
|
Farmakodynamické koncové body srovnání mezi první a poslední dávkou
Časové okno: 5 h
|
Doba do dosažení maximální koncentrace glukózy v plazmě
|
5 h
|
Farmakodynamické koncové body srovnání mezi první a poslední dávkou
Časové okno: 5 h
|
Delta (čas do zvýšení) glukózy 2 mmol/
|
5 h
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulrike Hövelmann, MD, Profil GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
17. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZP4207-15007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .