Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení HIV a výsledků souvisejících s alkoholem u HIV+ osob v prostředí kliniky (PLUS)

5. dubna 2021 aktualizováno: Tyrel Starks, Hunter College of City University of New York
Užívání alkoholu je stále více uznáváno jako klíčový faktor nemocnosti a úmrtnosti mezi HIV pozitivními jedinci a představuje důležitý problém veřejného zdraví vzhledem k jeho spojitosti s nedodržováním léků, zvýšením virové zátěže, špatnými imunologickými výsledky (nižší shluk diferenciace 4, nebo CD4, počty), rezistence na léky, nižší využití zdravotní péče, komorbidity (koinfekce HIV/virová hepatitida) a celkově špatné zdravotní výsledky. Dodržování léků proti HIV má dvojí přínos pro veřejné zdraví, a to jak ve smyslu zpomalení progrese onemocnění a zlepšení zdravotních výsledků u HIV pozitivních jedinců, tak v pomoci omezit sexuální přenos HIV. Cílem této studie je implementovat vícemístnou srovnávací studii účinnosti v reálných klinických podmínkách se třemi intenzitami léčby, aby se otestovala klinická a nákladová efektivita účinné behaviorální intervence (PLUS) založené na teorii při zlepšování adherence k antiretrovirové terapii ( ART) a výsledky související s alkoholem u HIV pozitivních jedinců, kteří pijí alkohol ve škodlivých nebo nebezpečných hladinách. Studie se provádí ve spolupráci mezi Centrem pro HIV vzdělávací studia a školení (CHEST) na Hunter College na City University of New York (CUNY) a Spencer Cox Center for Health při Institutu pokročilé medicíny, Mount Sinai Health System .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Konzumace alkoholu na škodlivé nebo nebezpečné úrovni mezi HIV pozitivními osobami zhoršuje zdravotní problémy a urychluje progresi onemocnění HIV. Antiretrovirová terapie (ART) je nejdůležitější léčbou pro lidi žijící s HIV k optimalizaci virové suprese a zpomalení progrese onemocnění. Adherence k ART má značné důsledky pro veřejné zdraví, zejména vzhledem k tomu, že optimální adherence snižuje morbiditu a mortalitu, snižuje potenciál pro vývoj kmenů HIV odolných vůči lékům a snižuje nakažlivost HIV.

Projekt PLUS (Positive Living through Understanding and Support) byl první (a pokud je nám známo pouze) behaviorální intervence založená na teorii, která integruje motivační rozhovory a trénink kognitivně-behaviorálních dovedností, aby prokázala významné zlepšení virové zátěže, počtu buněk CD4 a self-reported adherence mezi rasově a etnicky různorodým vzorkem HIV pozitivních žen a mužů zařazených do randomizované kontrolované studie a první intervence pro rizikové pijáky, která prokázala nějaké významné účinky. Replikace na klinice je dalším zásadním krokem při studiu účinnosti intervence v reálném světě, když ji poskytují poskytovatelé klinik HIV svým pacientům.

Ve spolupráci s poskytovateli lékařské péče v Centru zdraví Spencera Coxe v Institutu pro pokročilou medicínu, Mount Sinai Health System, největším poskytovatelem lékařské péče proti HIV v oblasti New Yorku, je naším cílem lépe porozumět výsledkům souvisejícím s alkoholem u HIV. -pozitivních osob po celou dobu života a provést vícemístnou srovnávací studii účinnosti se třemi intenzitami léčby – intervence PLUS, stav rozšířené léčby jako obvykle (eTAU) a stav obvyklé léčby (TAU) – k testování klinického a nákladového- účinnost intervence PLUS při snižování spotřeby alkoholu a zlepšování adherence k ART, virové zátěže a počtu CD4 u HIV pozitivních rizikových pijáků. Tato studie má potenciál mít trvalý a silný dopad na účinnost intervencí ART u HIV pozitivních osob s problematickým pitím.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
174

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10018
        • Center for HIV/AIDS Educational Studies and Training of Hunter College, CUNY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní
  • Aktuálně přijímám ART
  • Aktuální virová nálož (VL) ˃200 kopií/ml
  • Uveďte pití na nebezpečných úrovních, operacionalizované jako překročení 14 standardních nápojů týdně u mužů nebo více než 7 standardních nápojů týdně u žen, nebo hlášené užívání nezákonných drog s výjimkou marihuany nebo nezákonné užívání opioidů na předpis během posledních 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Místo 1 Okamžitý zásah PLUS
Místo 1 Okamžité poskytnutí intervence PLUS (šest sezení motivačního rozhovoru a tréninku kognitivně behaviorálních dovedností)
Behaviorální: Okamžitý zásah PLUS
Intervence Pozitivní život prostřednictvím porozumění a podpory (PLUS) se skládá ze šesti sezení, která využívají motivační rozhovory a nácvik kognitivně behaviorálních dovedností s cílem snížit spotřebu alkoholu a zlepšit dodržování léků.
Aktivní komparátor: Podmínka čekací listiny PLUS
Obdrželi intervenci PLUS 12 měsíců po výchozím stavu
Behaviorální: Intervence na čekací listině PLUS
Kromě léčby jako obvykle obdrží účastníci letáky s tištěnými informacemi o HIV, důležitosti dodržování ART a problematickém užívání alkoholu a progresi onemocnění HIV. Po jejich vyhodnocení 12 měsíců po jejich základní návštěvě obdrží účastníci intervenci PLUS.
Experimentální: Místo 2 Okamžitý zásah PLUS
Místo 2 Okamžité poskytnutí intervence PLUS (šest sezení motivačního rozhovoru a tréninku kognitivně behaviorálních dovedností)
Behaviorální: Okamžitý zásah PLUS
Intervence Pozitivní život prostřednictvím porozumění a podpory (PLUS) se skládá ze šesti sezení, která využívají motivační rozhovory a nácvik kognitivně behaviorálních dovedností s cílem snížit spotřebu alkoholu a zlepšit dodržování léků.
Experimentální: Místo 3 Okamžitý zásah PLUS
Místo 3 Okamžité poskytnutí intervence PLUS (šest sezení motivačního rozhovoru a tréninku kognitivně behaviorálních dovedností)
Behaviorální: Okamžitý zásah PLUS
Intervence Pozitivní život prostřednictvím porozumění a podpory (PLUS) se skládá ze šesti sezení, která využívají motivační rozhovory a nácvik kognitivně behaviorálních dovedností s cílem snížit spotřebu alkoholu a zlepšit dodržování léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová zátěž
Časové okno: poslední výsledek za posledních 90 dní
Standardní péče Výsledky virové nálože HIV-1 byly zpracovány pomocí místních laboratoří a výsledky byly abstrahovány z dat EMR, což ukazuje na nejnovější výsledek virové nálože účastníka. Každý výsledek virové zátěže udává počet kopií HIV v mililitru (kopie/ml) a hrubé hodnoty byly log-transformovány, aby se vypořádaly s nenormální distribucí. Minimální a maximální hodnoty log virové zátěže v aktuálním vzorku byly 1,28 a 6,07.
poslední výsledek za posledních 90 dní
Počet CD4
Časové okno: poslední výsledek za posledních 90 dní
Výsledky CD4 byly získány prostřednictvím klinických EMR dat a představují buňky na krychlový milimetr.
poslední výsledek za posledních 90 dní
Adherence ART léků
Časové okno: posledních 30 dnů
Procento dávek antiretrovirové medikace (ART), které byly užity podle předpisu během posledních 30 dnů. Minimální a maximální hodnoty byly 0 % a 100 %.
posledních 30 dnů
Závažnost užívání alkoholu
Časové okno: posledních 90 dnů
Závažnost konzumace alkoholu měřená testem identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT). AUDIT je 10položkový široce používaný screeningový dotazník sestávající ze tří otázek týkajících se frekvence pití, tří otázek o závislosti a čtyř otázek týkajících se problémů způsobených alkoholem za poslední tři měsíce. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spotřebu alkoholu.
posledních 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hunter College of City University of New York

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01AA022302 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení