クリニック環境における HIV+ 患者の HIV およびアルコール関連の転帰を改善する (PLUS)
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
HIV 陽性者の有害または危険なレベルでのアルコール摂取は、健康上の問題を悪化させ、HIV 疾患の進行を加速します。 抗レトロウイルス療法 (ART) は、HIV とともに生きる人々にとって、ウイルスを最適に抑制し、病気の進行を遅らせる最も重要な治療法です。 ART の遵守は、特に最適な遵守により罹患率と死亡率が減少し、HIV の薬剤耐性株の発生の可能性が減少し、HIV 感染力が減少することを考えると、公衆衛生に多大な影響を及ぼします。
プロジェクト PLUS (理解とサポートによる前向きな生活) は、ウイルス量、CD4 細胞数、およびウイルス量、CD4 細胞数、およびウイルス量の大幅な改善を実証した、動機付け面接と認知行動スキル トレーニングを統合した最初の (そして私たちの知る限りでは) 理論に基づいた行動介入です。ランダム化比較試験に登録された、人種的および民族的に多様なHIV陽性の女性と男性のサンプルの間での自己報告による遵守状況、および有害飲酒者に対する最初の介入で有意な効果が実証された。 クリニックベースの再現は、HIV クリニックの提供者が患者に提供した場合の現実世界での介入の有効性を研究するための重要な次のステップです。
ニューヨーク市地域最大の HIV 医療提供者であるマウント サイナイ ヘルス システムの先進医療研究所スペンサー コックス健康センターの医療従事者と協力して、私たちの目標は、HIV 患者のアルコール関連の転帰をより深く理解することです。 -生涯にわたる陽性者を対象とし、臨床的および費用をテストするために、PLUS介入、通常通りの治療(eTAU)条件、および通常通りの治療(TAU)条件の3つの強度の治療による多施設比較有効性試験を実施する- HIV 陽性危険飲酒者におけるアルコール使用量の削減、ART 遵守、ウイルス量、CD4 数の改善における PLUS 介入の有効性。 この研究は、飲酒に問題があるHIV陽性者に対するART介入の有効性に対して持続的かつ強力な影響を与える可能性がある。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10018
- Center for HIV/AIDS Educational Studies and Training of Hunter College, CUNY
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- HIV陽性者
- ART受付中
- 現在のウイルス量 (VL) 〜200 コピー/ml
- 男性の場合は週に標準ドリンク14杯を超える、女性の場合は標準ドリンク7杯を超えるとして運用されている危険レベルでの飲酒を報告するか、過去3か月以内にマリファナを除く違法薬物の使用または処方オピオイドの違法使用の報告。
除外基準:
なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:サイト 1 即時 PLUS 介入
サイト 1 PLUS 介入の即時実施 (動機付け面接と認知行動スキル トレーニングの 6 セッション)
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理解とサポートによる前向きな生活(PLUS)介入は、動機付け面接と認知行動スキルのトレーニングを活用した 6 つのセッションで構成され、アルコール摂取量を減らし服薬アドヒアランスを改善します。
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アクティブコンパレータ:ウェイティングリストPLUS条件
ベースラインから 12 か月後に PLUS 介入を受けた
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参加者は通常の治療に加えて、HIV、ART遵守の重要性、問題となるアルコール使用とHIV疾患の進行に関する情報が印刷された配布物を受け取ります。
ベースライン訪問から 12 か月後の評価に続き、参加者は PLUS 介入を受けます。
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実験的:サイト 2 即時 PLUS 介入
サイト 2 PLUS 介入の即時実施 (動機付け面接と認知行動スキル トレーニングの 6 セッション)
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理解とサポートによる前向きな生活(PLUS)介入は、動機付け面接と認知行動スキルのトレーニングを活用した 6 つのセッションで構成され、アルコール摂取量を減らし服薬アドヒアランスを改善します。
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実験的:サイト 3 即時 PLUS 介入
サイト 3 PLUS 介入の即時実施 (動機付け面接と認知行動スキル トレーニングの 6 セッション)
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理解とサポートによる前向きな生活(PLUS)介入は、動機付け面接と認知行動スキルのトレーニングを活用した 6 つのセッションで構成され、アルコール摂取量を減らし服薬アドヒアランスを改善します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス負荷
時間枠:過去90日以内の最新の結果
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標準治療の HIV-1 ウイルス量結果は地元の研究所を使用して実行され、結果は EMR データから抽出され、参加者の最新のウイルス量結果を示しました。
各ウイルス量の結果は、1 ミリリットルあたりの HIV コピー数 (コピー/mL) を示し、非正規分布に対処するために生の値が対数変換されました。
現在のサンプルの対数ウイルス量の最小値と最大値は、それぞれ 1.28 と 6.07 でした。
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過去90日以内の最新の結果
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CD4 カウント
時間枠:過去90日以内の最新の結果
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CD4 の結果は臨床 EMR データを通じてアクセスされ、立方ミリメートルあたりの細胞数を表します。
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過去90日以内の最新の結果
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ART 服薬アドヒアランス
時間枠:過去 30 日間
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過去 30 日以内に処方に従って服用された抗レトロウイルス薬 (ART) の投与量の割合。
最小値と最大値はそれぞれ 0% と 100% でした。
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過去 30 日間
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アルコール使用の重症度
時間枠:過去90日間
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アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) によって測定されるアルコール摂取の重症度。
AUDIT は、広く使用されている 10 項目のスクリーニング アンケートで、過去 3 か月間の飲酒頻度に関する 3 つの質問、依存性に関する 3 つの質問、およびアルコールによって引き起こされた問題に関する 4 つの質問で構成されています。
スコアの範囲は 0 ~ 40 で、スコアが高いほどアルコール使用量が多いことを示します。
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過去90日間
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協力者と研究者
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Parsons JT, Golub SA, Rosof E, Holder C. Motivational interviewing and cognitive-behavioral intervention to improve HIV medication adherence among hazardous drinkers: a randomized controlled trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2007 Dec 1;46(4):443-50. doi: 10.1097/qai.0b013e318158a461.
- Starks TJ, Skeen SJ, Scott Jones S, Gurung S, Millar BM, Ferraris C, Ventuneac A, Parsons JT, Sparks MA. Effectiveness of a Combined Motivational Interviewing and Cognitive Behavioral Intervention to Reduce Substance Use and Improve HIV-Related Immune Functioning. AIDS Behav. 2022 Apr;26(4):1138-1152. doi: 10.1007/s10461-021-03467-7. Epub 2021 Sep 19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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