Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Multiple Oral Doses Study Of PF-06427878 In Healthy Adult Subjects

1. března 2016 aktualizováno: Pfizer

A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study To Assess The Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics Of Multiple Escalating Oral Doses Of Pf-06427878 Co Administered With And Without Food In Healthy Adult Subjects

PF-06427878 is a new compound proposed for the treatment of hyperlipidemia. The primary purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of multiple oral doses of PF-06427878 in healthy adult subjects.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and/or female subjects of non childbearing potential.
  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 35.4 kg/m2; and a total body weight >50 kg
  • Subjects with fasting TG level of >=90 mg/dL and <=500 mg/dL following an overnight fast
  • Subjects with low density lipoprotein cholesterol between 115 mg/dL and 190 mg/dL following an overnight fast

Exclusion Criteria:

•Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cohort 1
Single dose level of PF-06427878 at 5 mg or placebo every 8 hours (Q8H) for 14 days to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics.
Lék: PF-06427878
PF-06427878 will be administered as an extemporaneously prepared solution every 8 hours for 14 days (n=8).
Lék: Placebo
Placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution every 8 hours for 14 days (n=2).
Lék: PF-06427878
PF-06427878 will be administered as an extemporaneously prepared solution every 12 hours for 14 days (n=8).
Lék: Placebo
Placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution every 12 hours for 14 days (n=2).
Experimentální: Cohort 2
Single dose level of PF-06427878 at a dose no more than 3.5-fold increase from Cohort 1 or placebo every 8 hours (Q8H) for 14 days to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics.
Lék: PF-06427878
PF-06427878 will be administered as an extemporaneously prepared solution every 8 hours for 14 days (n=8).
Lék: Placebo
Placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution every 8 hours for 14 days (n=2).
Lék: PF-06427878
PF-06427878 will be administered as an extemporaneously prepared solution every 12 hours for 14 days (n=8).
Lék: Placebo
Placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution every 12 hours for 14 days (n=2).
Experimentální: Cohort 3
Single dose level of PF-06427878 at a dose no more than 3.5-fold increase from Cohort 2 or placebo every 8 hours (Q8H) for 14 days to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics.
Lék: PF-06427878
PF-06427878 will be administered as an extemporaneously prepared solution every 8 hours for 14 days (n=8).
Lék: Placebo
Placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution every 8 hours for 14 days (n=2).
Lék: PF-06427878
PF-06427878 will be administered as an extemporaneously prepared solution every 12 hours for 14 days (n=8).
Lék: Placebo
Placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution every 12 hours for 14 days (n=2).
Experimentální: Cohort 4
Single dose level of PF-06427878 at a dose no more than 3.5-fold increase from Cohort 3 or placebo every 8 hours (Q8H) for 14 days to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics.
Lék: PF-06427878
PF-06427878 will be administered as an extemporaneously prepared solution every 8 hours for 14 days (n=8).
Lék: Placebo
Placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution every 8 hours for 14 days (n=2).
Lék: PF-06427878
PF-06427878 will be administered as an extemporaneously prepared solution every 12 hours for 14 days (n=8).
Lék: Placebo
Placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution every 12 hours for 14 days (n=2).
Experimentální: Cohort 5
Single dose level of PF-06427878 at a dose no more than 3.5-fold increase from Cohort 4 or placebo every 8 hours (Q8H) for 14 days to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics.
Lék: PF-06427878
PF-06427878 will be administered as an extemporaneously prepared solution every 8 hours for 14 days (n=8).
Lék: Placebo
Placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution every 8 hours for 14 days (n=2).
Lék: PF-06427878
PF-06427878 will be administered as an extemporaneously prepared solution every 12 hours for 14 days (n=8).
Lék: Placebo
Placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution every 12 hours for 14 days (n=2).
Experimentální: Cohort 6
Single dose level of PF-06427878 (with the same total daily dose as Cohort 5) or placebo every 12 hours (Q12H) for 14 days to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics.
Lék: PF-06427878
PF-06427878 will be administered as an extemporaneously prepared solution every 8 hours for 14 days (n=8).
Lék: Placebo
Placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution every 8 hours for 14 days (n=2).
Lék: PF-06427878
PF-06427878 will be administered as an extemporaneously prepared solution every 12 hours for 14 days (n=8).
Lék: Placebo
Placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution every 12 hours for 14 days (n=2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Assessment of adverse events (AEs).
Časové okno: 0-25 days
0-25 days
Assessment of clinical laboratory tests.
Časové okno: 0-25 days
0-25 days
Assessment of vital signs (including blood pressure and pulse rate).
Časové okno: 0-25 days
0-25 days
Assessment of cardiac conduction intervals as assessed via 12-lead electrocardiogram (ECG).
Časové okno: 0-25 days
0-25 days

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for PF-06427878 during the dosing interval (tau), ie, 0-8H for Q8H, 0-12H for Q12H, and 0-24H for QD, on day 1
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for PF-06427878during the dosing interval (tau), ie, 0-8H for Q8H, 0-12H for Q12H, and 0-24H for QD, on day 12
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for PF-06427878 on day 14
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post dose
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post dose
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) for PF-06427878 during the dosing interval (tau), ie, 0-8H for Q8H, 0-12H for Q12H, and 0-24H for QD, on day 1
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) for PF-06427878 during the dosing interval (tau), ie, 0-8H for Q8H, 0-12H for Q12H, and 0-24H for QD, on day 12
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) for PF-06427878 during the dosing interval (tau), ie, 0-8H for Q8H, 0-12H for Q12H, and 0-24H for QD, on day 14
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
Area Under the Curve for PF-06427878 during the dosing interval (AUCtau), ie, 0-8H for Q8H, 0-12H for Q12H, and 0-24H for QD, on day 1
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
Area Under the Curve for PF-06427878 during the dosing interval (AUCtau), ie, 0-8H for Q8H, 0-12H for Q12H, and 0-24H for QD, on day 12
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
Area Under the Curve for PF-06427878 during the dosing interval (AUCtau), ie, 0-8H for Q8H, 0-12H for Q12H, and 0-24H for QD, on day 14
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
Plasma Decay Half-Life (t1/2) for PF-06427878 during the dosing interval (tau), ie, 0-8H for Q8H, 0-12H for Q12H, and 0-24H for QD, on day 14
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
Apparent Volume of Distribution (Vz/F) of PF-06427878 during the dosing interval (tau), ie, 0-8H for Q8H, 0-12H for Q12H, and 0-24H for QD, on day 14
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
Apparent Oral Clearance (CL/F) of PF-06427878 during the dosing interval (tau), ie, 0-8H for Q8H, 0-12H for Q12H, and 0-24H for QD, on day 14
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
Minimum Observed Plasma Concentration (Cmin) for PF-06427878 during the dosing interval (tau), ie, 0-8H for Q8H, 0-12H for Q12H, and 0-24H for QD, on day 14
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
Peak:Trough ratio of PF-06427878 during the dosing interval (tau), ie, 0-8H for Q8H, 0-12H for Q12H, and 0-24H for QD, on day 14
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
Accumulation ratio for Maximum Observed Plasma Concentration (Rac(Cmax)) for PF-06427878 on day14 relative to day 1
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post dose
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post dose
Accumulation ratio for Maximum Observed Plasma Concentration (Rac(Cmax)) for PF-06427878 on day14 relative to day 1 during the dosing interval (tau), ie, 0-8H for Q8H, 0-12H for Q12H, and 0-24H for QD
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
Accumulation ratio for Area Under the Curve during the dosing interval (Rac(AUCtau)) for PF-06427878 on day14 relative to day 1
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
Amount of PF-06427878 excreted in urine (Ae) during the dosing interval (tau), ie, 0-8H for Q8H, 0-12H for Q12H, and 0-24H for QD, on day 14
Časové okno: 0- tau hours post dose
0- tau hours post dose
Percent of dose excreted in urine as PF-06427878 (Ae%) during the dosing interval (tau), ie, 0-8H for Q8H, 0-12H for Q12H, and 0-24H for QD, on day 14
Časové okno: 0- tau hours post dose
0- tau hours post dose
Renal clearance of PF-06427878 (CLr) during the dosing interval (tau), ie, 0-8H for Q8H, 0-12H for Q12H, and 0-24H for QD, on day 14
Časové okno: 0- tau hours post dose
0- tau hours post dose

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B7871002
  • 2015-000130-29 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení