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A Multiple Oral Doses Study Of PF-06427878 In Healthy Adult Subjects

1 marzo 2016 aggiornato da: Pfizer

A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study To Assess The Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics Of Multiple Escalating Oral Doses Of Pf-06427878 Co Administered With And Without Food In Healthy Adult Subjects

PF-06427878 is a new compound proposed for the treatment of hyperlipidemia. The primary purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of multiple oral doses of PF-06427878 in healthy adult subjects.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and/or female subjects of non childbearing potential.
  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 35.4 kg/m2; and a total body weight >50 kg
  • Subjects with fasting TG level of >=90 mg/dL and <=500 mg/dL following an overnight fast
  • Subjects with low density lipoprotein cholesterol between 115 mg/dL and 190 mg/dL following an overnight fast

Exclusion Criteria:

•Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cohort 1
Single dose level of PF-06427878 at 5 mg or placebo every 8 hours (Q8H) for 14 days to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics.
Droga: PF-06427878
PF-06427878 will be administered as an extemporaneously prepared solution every 8 hours for 14 days (n=8).
Droga: Placebo
Placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution every 8 hours for 14 days (n=2).
Droga: PF-06427878
PF-06427878 will be administered as an extemporaneously prepared solution every 12 hours for 14 days (n=8).
Droga: Placebo
Placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution every 12 hours for 14 days (n=2).
Sperimentale: Cohort 2
Single dose level of PF-06427878 at a dose no more than 3.5-fold increase from Cohort 1 or placebo every 8 hours (Q8H) for 14 days to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics.
Droga: PF-06427878
PF-06427878 will be administered as an extemporaneously prepared solution every 8 hours for 14 days (n=8).
Droga: Placebo
Placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution every 8 hours for 14 days (n=2).
Droga: PF-06427878
PF-06427878 will be administered as an extemporaneously prepared solution every 12 hours for 14 days (n=8).
Droga: Placebo
Placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution every 12 hours for 14 days (n=2).
Sperimentale: Cohort 3
Single dose level of PF-06427878 at a dose no more than 3.5-fold increase from Cohort 2 or placebo every 8 hours (Q8H) for 14 days to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics.
Droga: PF-06427878
PF-06427878 will be administered as an extemporaneously prepared solution every 8 hours for 14 days (n=8).
Droga: Placebo
Placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution every 8 hours for 14 days (n=2).
Droga: PF-06427878
PF-06427878 will be administered as an extemporaneously prepared solution every 12 hours for 14 days (n=8).
Droga: Placebo
Placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution every 12 hours for 14 days (n=2).
Sperimentale: Cohort 4
Single dose level of PF-06427878 at a dose no more than 3.5-fold increase from Cohort 3 or placebo every 8 hours (Q8H) for 14 days to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics.
Droga: PF-06427878
PF-06427878 will be administered as an extemporaneously prepared solution every 8 hours for 14 days (n=8).
Droga: Placebo
Placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution every 8 hours for 14 days (n=2).
Droga: PF-06427878
PF-06427878 will be administered as an extemporaneously prepared solution every 12 hours for 14 days (n=8).
Droga: Placebo
Placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution every 12 hours for 14 days (n=2).
Sperimentale: Cohort 5
Single dose level of PF-06427878 at a dose no more than 3.5-fold increase from Cohort 4 or placebo every 8 hours (Q8H) for 14 days to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics.
Droga: PF-06427878
PF-06427878 will be administered as an extemporaneously prepared solution every 8 hours for 14 days (n=8).
Droga: Placebo
Placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution every 8 hours for 14 days (n=2).
Droga: PF-06427878
PF-06427878 will be administered as an extemporaneously prepared solution every 12 hours for 14 days (n=8).
Droga: Placebo
Placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution every 12 hours for 14 days (n=2).
Sperimentale: Cohort 6
Single dose level of PF-06427878 (with the same total daily dose as Cohort 5) or placebo every 12 hours (Q12H) for 14 days to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics.
Droga: PF-06427878
PF-06427878 will be administered as an extemporaneously prepared solution every 8 hours for 14 days (n=8).
Droga: Placebo
Placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution every 8 hours for 14 days (n=2).
Droga: PF-06427878
PF-06427878 will be administered as an extemporaneously prepared solution every 12 hours for 14 days (n=8).
Droga: Placebo
Placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution every 12 hours for 14 days (n=2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Assessment of adverse events (AEs).
Lasso di tempo: 0-25 days
0-25 days
Assessment of clinical laboratory tests.
Lasso di tempo: 0-25 days
0-25 days
Assessment of vital signs (including blood pressure and pulse rate).
Lasso di tempo: 0-25 days
0-25 days
Assessment of cardiac conduction intervals as assessed via 12-lead electrocardiogram (ECG).
Lasso di tempo: 0-25 days
0-25 days

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for PF-06427878 during the dosing interval (tau), ie, 0-8H for Q8H, 0-12H for Q12H, and 0-24H for QD, on day 1
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for PF-06427878during the dosing interval (tau), ie, 0-8H for Q8H, 0-12H for Q12H, and 0-24H for QD, on day 12
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for PF-06427878 on day 14
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post dose
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post dose
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) for PF-06427878 during the dosing interval (tau), ie, 0-8H for Q8H, 0-12H for Q12H, and 0-24H for QD, on day 1
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) for PF-06427878 during the dosing interval (tau), ie, 0-8H for Q8H, 0-12H for Q12H, and 0-24H for QD, on day 12
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) for PF-06427878 during the dosing interval (tau), ie, 0-8H for Q8H, 0-12H for Q12H, and 0-24H for QD, on day 14
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
Area Under the Curve for PF-06427878 during the dosing interval (AUCtau), ie, 0-8H for Q8H, 0-12H for Q12H, and 0-24H for QD, on day 1
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
Area Under the Curve for PF-06427878 during the dosing interval (AUCtau), ie, 0-8H for Q8H, 0-12H for Q12H, and 0-24H for QD, on day 12
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
Area Under the Curve for PF-06427878 during the dosing interval (AUCtau), ie, 0-8H for Q8H, 0-12H for Q12H, and 0-24H for QD, on day 14
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
Plasma Decay Half-Life (t1/2) for PF-06427878 during the dosing interval (tau), ie, 0-8H for Q8H, 0-12H for Q12H, and 0-24H for QD, on day 14
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
Apparent Volume of Distribution (Vz/F) of PF-06427878 during the dosing interval (tau), ie, 0-8H for Q8H, 0-12H for Q12H, and 0-24H for QD, on day 14
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
Apparent Oral Clearance (CL/F) of PF-06427878 during the dosing interval (tau), ie, 0-8H for Q8H, 0-12H for Q12H, and 0-24H for QD, on day 14
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
Minimum Observed Plasma Concentration (Cmin) for PF-06427878 during the dosing interval (tau), ie, 0-8H for Q8H, 0-12H for Q12H, and 0-24H for QD, on day 14
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
Peak:Trough ratio of PF-06427878 during the dosing interval (tau), ie, 0-8H for Q8H, 0-12H for Q12H, and 0-24H for QD, on day 14
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
Accumulation ratio for Maximum Observed Plasma Concentration (Rac(Cmax)) for PF-06427878 on day14 relative to day 1
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post dose
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post dose
Accumulation ratio for Maximum Observed Plasma Concentration (Rac(Cmax)) for PF-06427878 on day14 relative to day 1 during the dosing interval (tau), ie, 0-8H for Q8H, 0-12H for Q12H, and 0-24H for QD
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
Accumulation ratio for Area Under the Curve during the dosing interval (Rac(AUCtau)) for PF-06427878 on day14 relative to day 1
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
Amount of PF-06427878 excreted in urine (Ae) during the dosing interval (tau), ie, 0-8H for Q8H, 0-12H for Q12H, and 0-24H for QD, on day 14
Lasso di tempo: 0- tau hours post dose
0- tau hours post dose
Percent of dose excreted in urine as PF-06427878 (Ae%) during the dosing interval (tau), ie, 0-8H for Q8H, 0-12H for Q12H, and 0-24H for QD, on day 14
Lasso di tempo: 0- tau hours post dose
0- tau hours post dose
Renal clearance of PF-06427878 (CLr) during the dosing interval (tau), ie, 0-8H for Q8H, 0-12H for Q12H, and 0-24H for QD, on day 14
Lasso di tempo: 0- tau hours post dose
0- tau hours post dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B7871002
  • 2015-000130-29 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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