Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky instilace bronchiálního segmentového endotoxinu u lidí

15. září 2026 aktualizováno: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Plicní účinky instilace bronchiálního segmentového endotoxinu u lidí

Pozadí:

- Když se bakterie dostanou do plic, může dojít k vážným infekcím. Vědci se chtějí dozvědět více o procesu zánětu v plicích studiem plicních buněk a produktů, které vyrábějí. Plicní buňky jsou ovlivněny infekcemi, kouřením a molekulami vytvořenými v těle. Výzkumníci se také chtějí dozvědět více o jedné z těchto molekul, zvané microRNA (neboli mikroribonukleová kyselina).

Objektivní:

- Pro lepší reakci těla na infekci. Také pochopit, které buňky v plicích vylučují mikroRNA a jak mohou ovlivnit jiné plicní buňky.

Způsobilost:

- Dospělí zdraví, nekuřáci ve věku 18-45 let.

Design:

  • Účastníci budou vyšetřeni anamnézou a fyzickou prohlídkou. Budou mít testy krve a moči a elektrokardiogram.
  • Účastníkům bude odebrána krev ze žíly na paži. Budou mít nitrožilní katétr (malá plastová hadička) umístěný do žíly.

  • Všichni účastníci budou mít bronchoskopii s bronchoalveolární laváží. Budou znecitlivěni léky. Tenká ohebná hadička se zavede nosními průchody nebo ústy do dýchacích cest plic.

    • Někteří účastníci budou mít bronchoskopii s bronchoalveolární laváží (proplach dýchacích cest slanou vodou), aby získali buňky z plic. Poté bude voda odsáta.
    • Někteří účastníci budou mít dvě bronchoskopie; během prvního postupu je endotoxin, molekula nalezená v bakteriích, vystříknut do malé části plic. Endotoxin je molekula, která se chová jako infekce, ale není jí. Po 6 až 48 hodinách bude provedena bronchoskopie s bronchoalveolární laváží, aby se zjistila odpověď plic na endotoxin.
  • Během procedur bude monitorován srdeční rytmus a frekvence účastníků, teplota a hladina kyslíku v krvi.
  • Účastníci budou zavoláni další den, aby zjistili, jak se cítí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Definice mechanismů, které omezují poškození tkáně během akutního zánětu, může poskytnout základ pro prevenci sekundární dysfunkce orgánů během závažných infekcí. Plánujeme použít model plicní provokace lidského endotoxinu ke studiu mechanismů spojených se zahájením a vyřešením zánětu plic.

Endotoxin (LPS), složka vnější membrány gramnegativních bakterií, je hlavním mikrobiálním faktorem, který zprostředkovává zánět spojený se závažnými infekcemi. Již více než padesát let je endotoxin podáván lidem jako provokační činidlo, aby bylo možné porozumět základním mechanismům zánětu, poskytnout důkaz principu pro farmakologické intervence (např. anticytokiny, kortikosteroidy) nebo jako adjuvans pro imunoterapii malignity.

Dříve jsme vyvinuli lidský model pro studium iniciace a vyřešení zánětu v segmentu plic po instilaci endotoxinu do průdušek. Zánětlivá odpověď byla omezena na napadený segment a měla minimální související systémové odpovědi. Po přímé instilaci do segmentu plic vyvolává endotoxin zánětlivou odpověď charakterizovanou lokální produkcí zánětlivých mediátorů, proteinů a zvýšením buněčnosti. Převládající buněčné druhy nalezené v bronchoalveolární laváži (BAL) exponovaného segmentu se mění z přílivu neutrofilů za 2 až 6 hodin na příliv monocytů a lymfocytů za 24 a 48 hodin po stimulaci endotoxinem. Po 6 hodinách je prozánětlivá aktivita BAL (tj. bioaktivita faktoru nekrózy nádorů a indukce intercelulární adhezní molekuly-1 na reportérových buňkách) přítomna a chybí 24 a 48 hodin po endotoxinu. Kromě toho jsou v plicích během této zánětlivé reakce přítomny jedinečné podskupiny lymfocytů.

Nedávno jsme ukázali, že nebuněčné mikroRNA (miRNA) jsou přítomny v archivovaném BAL z normálních zdravých dobrovolnických dýchacích cest a jsou odlišně exprimovány 6 hodin po endotoxinem indukovaném akutním zánětu plic. miRNA jsou jednovláknové nekódující RNA, které zprostředkovávají posttranskripční regulaci genové exprese. Některé extracelulární druhy miRNA mohou modulovat lokální a vzdálené buněčné procesy. miRNA může aktivovat Toll-like receptory (TLR) a byly popsány jako krevní biomarkery různých chorobných stavů. Specifická role extracelulárních nebo sekretovaných miRNA v plicích je však špatně definována. Náš výzkumný plán je navržen tak, aby studoval roli miRNA při akutním zánětu plic zkoumáním změn v signaturách miRNA nalezených v BAL a plicních buňkách od zdravých dobrovolníků na začátku a 6, 24 nebo 48 hodin po endotoxinové segmentální plicní expozici. Panel povrchových markerů průtokové cytometrie bude proveden na krvi a buňkách BAL a intracelulární a secernovaná miRNA bude izolována ze specifických buněčných druhů (tj. neutrofilů, monocytů, makrofágů a lymfocytů). Předpokládáme, že miRNA bude mít roli v modulaci zahájení a vyřešení zánětu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

    1. Zdraví 18 až 45 let, nekuřáci na základě screeningového vyšetření a laboratorních testů.

    2. Žádné významné aktivní zdravotní problémy. To by zahrnovalo, ale bez omezení, jakoukoli srdeční poruchu (např. arytmie, onemocnění srdečních chlopní), onemocnění plic (např. astma vyžadující chronické léky, chronická bronchitida, emfyzém), neurologické poruchy (např.

      epilepsie), onemocnění ledvin (např. zánět ledvin, nefróza), revmatologické poruchy (např. zánětlivá artritida), endokrinní porucha (např. diabetes, onemocnění štítné žlázy), onemocnění jater (např. hepatitida), gastrointestinální poruchy (např. zánětlivé onemocnění střev) nebo infekční

      nemoc (např. virus lidské imunodeficience).

    3. Žádné souběžné léky včetně aspirinu nebo nesteroidních protizánětlivých léků nebo jste je neužívali alespoň 7 dní před účastí ve studii.
    4. Předchozí kuřáci by se museli zdržet cigaret po dobu nejméně jednoho roku a neměli by mít více než 10letou historii kouření. Pokud používáte vodní dýmku, e-cigaretu nebo vaping více než jednou týdně, musíte abstinovat alespoň 6 týdnů před účastí ve studii.
    5. Ženy musí praktikovat aktivní metodu antikoncepce nebo abstinenci od sexuální aktivity.
    6. Musí být ochoten nechat vzorky uložit

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Jakýkoli závažný aktivní zdravotní problém, jak je definován výše
  2. Těhotenství a/nebo laktace
  3. BMI >30

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1 - Endotoxin
6 hodin po endotoxinu
Biologický: Endotoxin
Zkoumejte změny v signaturách miRNA nalezené v BAL a plicních buňkách od zdravých dobrovolníků na začátku a 6, 24 nebo 48 hodin po endotoxinové segmentální plicní expozici.
Experimentální: 2 - Endotoxin
24 hodinová laváž po endotoxinu
Biologický: Endotoxin
Zkoumejte změny v signaturách miRNA nalezené v BAL a plicních buňkách od zdravých dobrovolníků na začátku a 6, 24 nebo 48 hodin po endotoxinové segmentální plicní expozici.
Experimentální: 3 - Endotoxin
48 hodin výplach po endotoxinu
Biologický: Endotoxin
Zkoumejte změny v signaturách miRNA nalezené v BAL a plicních buňkách od zdravých dobrovolníků na začátku a 6, 24 nebo 48 hodin po endotoxinové segmentální plicní expozici.
Komparátor placeba: 4 Komparátor placeba
6hodinová kontrolní laváž
Jiný: Solný
Prozkoumejte změny v signaturách miRNA nalezené v BAL a plicních buňkách od zdravých dobrovolníků na začátku a 6 hodin po 1800 ul normálního fyziologického roztoku instalovaného v šesti 30ml alikvotech do levého (lingválního) a pravého (střední lalok) segmentu plic (celkem 360 ml) ).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace buněčně asociované a secernované miRNA se specifickými typy rezidentních a zánětlivých buněk v plicích.
Časové okno: 6, 24 nebo 48 hodin po instilaci endotoxinu do plic.
Identifikace buněčně asociované a secernované miRNA.
6, 24 nebo 48 hodin po instilaci endotoxinu do plic.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony F Suffredini, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. června 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
8. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 150091
  • 15-CC-0091

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

.Protokol mlčí o sdílení IDP.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení