Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence pro rušivé negativní myšlení

3. prosince 2021 aktualizováno: Greg Siegle, University of Pittsburgh

Vygradovaná smyslová nápadnost jako intervence pro rušivé negativní myšlení

Intruzivní negativní styly myšlení, jako je ruminace, jsou typické pro mnoho psychiatrických poruch, obtížně se léčí a předpovídají špatný výsledek léčby. Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit novou intervenci pro negativní myšlení, která využívá a staví na zachované schopnosti věnovat se fyzickým vjemům. Výzkumníci budou zkoumat změny ve fyziologických mechanismech a symptomech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intruzivní negativní kognice jsou klíčovými rysy mnoha psychiatrických poruch, je obtížné je léčit a předpovídají špatné výsledky konvenčních a neurobehaviorálních intervencí. Zde hodnotíme, do jaké míry může být nový zásah využívající zachovaný neurocirkulační obvod pro péči o evolučně výrazné somatosenzorické podněty použit k trénování mechanismů pozornosti k potlačení jinak pre-silných negativních kognitivních funkcí. Počáteční období bude zahrnovat zdokonalování otevřené intervence a mechanické hodnocení mechanismu; N=35 jedinců s vysokými úrovněmi intruzivních negativních kognic a dysforií bude hodnoceno před/po intervenci ve stavu odstupňovaného smyslového tréninku. Úspěch navrhne novou intervenční cestu pro tradičně rezistentní dimenzi psychopatologie. Druhou fází bude randomizovaná studie se 70 účastníky rovnoměrně rozdělenými do klasifikovaných a neklasifikovaných tréninkových podmínek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
194

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Oxford Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení pro všechny účastníky:

  • Podepsaný dokument souhlasu se studiem
  • Rodilí mluvčí angličtiny (angličtinu se naučili před dosažením věku 5 let)
  • Pravá ruka
  • 20/30 vidění nebo lepší
  • Bez benzodiazepinů a betablokátorů do 8 hodin od hodnocení

Předmět specifická kritéria pro zařazení

  • Podpora chronického a vtíravého negativního myšlení
  • Vysoké skóre při přežvykování; Dotazník stylu odpovědi (RSQ >= 44)
  • Automatický dotazník negativních myšlenek (ATQ >= 48)
  • dysforie; Rychlý přehled symptomatologie deprese (QIDS>= 8)
  • Musí být v současné léčbě (buď intenzivní ambulantní terapie, pravidelné terapeutické sezení u licencovaného poskytovatele nebo pečlivá péče psychiatra). To má zajistit, aby výzkumný tým nebyl jediným poskytovatelem péče o pacienta, protože tato intervence má být doplňkem terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Současná závislost na alkoholu nebo látkách
  • Psychotické poruchy nebo psychózy
  • Neurologické poruchy (mrtvice, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, epilepsie atd.)
  • Neschopnost vyplňovat dotazníky v angličtině. Zdůvodněním je, že mnoho primárních analýz zahrnuje hodnocení změny symptomů, které si sami hlásili, pomocí měřítek normovaných v angličtině. Účastníci tedy musí být schopni číst tato opatření, aby poskytli platné údaje o rozsahu, v jakém reagovali na zásah.
  • Současné užívání jakýchkoli psychofarmak, o kterých se předpokládá, že ovlivňují učení, včetně antipsychotik, antikonvulziv, stimulantů a antiparkinsonických léků. Proud je definován jako do 2 týdnů od testování, 4 týdny pro fluoxetin.
  • Chronická bolest, která by mohla být zhoršena transkutánní elektrickou stimulací
  • Máte jakékoli oční problémy nebo potíže s korigovaným zrakem nebo sluchem
  • S ekvivalentem testu čtení dospělých v Severní Americe (NAART) v plném rozsahu inteligenční kvocient < 85
  • Být těhotná. Zjišťuje se sebehodnocením při pohovoru a těhotenským testem
  • Závažné nebo špatně kontrolované souběžné zdravotní poruchy, které mohou způsobit poruchy myšlení nebo vyžadují léky, které by mohly způsobit negativní myšlení
  • Současné užívání léků, které by mohly způsobit ovlivnění symptomů myšlení. To znamená, že účastníci musí být schopni jasně myslet, aby dokončili navrhované úkoly zpracování informací. A musí být schopni se naučit, aby byli schopni využít intervence. Léky, které ohrožují jasné myšlení nebo blokují učení, budou tedy považovány za vylučovací kritéria.
  • Jakékoli implantované elektrické zařízení (kardiostimulátor, implantát stimulátoru vagusového nervu atd.) nebo předchozí léčba stimulátorem vagusového nervu
  • Podstoupil elektrokonvulzivní terapii (ECT) < 9 měsíců před vstupem do studie.
  • Lidé, kteří mají v těle cizí předměty, které nejsou z bezpečnostních důvodů odstraněny při skenování 3 Tesla, jako jsou klipy aneuryzmatu nebo kardiostimulátory, budou vyloučeni z části studie fMRI.
  • Účastníci se domnívali, že „nevhodní“ pro studii z jiných důvodů (například, ale nejen, neustále přijíždějí pozdě nebo přesouvají termín, nejsou důvěryhodnými historiky nebo přesnými reportéry příznaků, jsou agresivní vůči zaměstnancům studie nebo prezentují aktivní riziko sebevraždy) lze také vyloučit.
  • Jakýkoli srdeční stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stupňovaný trénink smyslové pozornosti
Smyslové podněty začnou s maximální tolerovatelnou intenzitou a během tréninku se intenzita sníží, aby se přesunuly od nedobrovolného k dobrovolnému zaměření pozornosti.
Jiný: Trénink smyslové pozornosti
Účastníci budou instruováni, aby sledovali smyslové podněty a při přežvykování co nejrychleji a nejpřesněji zmáčkli tlačítko. Stimuly se budou skládat z vibrací přes nositelný subwoofer nebo nebolestivou elektrickou stimulací svalů (10Hz dvoufázový proud o šířce pulzu 200us s obdélníkovými 2" elektrodami umístěnými na zádech u ramen) nebo vibrační stimulací vibroakustickým prvkem umístěným na zádech blízko ramen. Až čtyři sezení budou trvat přibližně 45 minut v průběhu dvou týdnů.
Aktivní komparátor: Nestupňovaný trénink smyslové pozornosti
Smyslové podněty začnou a budou udržovány na minimální detekovatelné intenzitě, aby se maximalizoval dobrovolný trénink pozornosti.
Jiný: Trénink smyslové pozornosti
Účastníci budou instruováni, aby sledovali smyslové podněty a při přežvykování co nejrychleji a nejpřesněji zmáčkli tlačítko. Stimuly se budou skládat z vibrací přes nositelný subwoofer nebo nebolestivou elektrickou stimulací svalů (10Hz dvoufázový proud o šířce pulzu 200us s obdélníkovými 2" elektrodami umístěnými na zádech u ramen) nebo vibrační stimulací vibroakustickým prvkem umístěným na zádech blízko ramen. Až čtyři sezení budou trvat přibližně 45 minut v průběhu dvou týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit trvalé pozornosti (počítačové úkoly a fyziologická opatření)
Časové okno: dva týdny (pět intervenčních dnů)
Trvalá pozornost je operacionalizována výkonem na počítačových úlohách (citlivost, reakční časy) a souvisejících fyziologických opatřeních (rozšíření zornic, pohyby očí, srdeční frekvence, EEG) a centrálních opatření (reaktivita odvozená od fMRI v afektových, somatosenzorických a pozornostních sítích). Tyto metriky budou společně interpretovány jako metaanalytický kompozit spočítáním počtu dílčích měření s významnou změnou ve spojení s intervencí ve srovnání s kritickým počtem změn indexů odvozených z permutačního testu podle nulové hypotézy dané autokorelací administrovaných opatření.
dva týdny (pět intervenčních dnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost deprese (pacient sám sebe hlásí)
Časové okno: dva týdny (pět intervenčních dnů)
Klinické proměnné určené na základě vlastního hlášení pacienta.
dva týdny (pět intervenčních dnů)
Ruminace (sebehlášení pacienta)
Časové okno: dva týdny (pět intervenčních dnů)
Klinické proměnné určené na základě vlastního hlášení pacienta.
dva týdny (pět intervenčních dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Liberos LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Greg J Siegle, Ph.D., University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO13040640

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení