Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence pro rušivé negativní myšlení

3. prosince 2021 aktualizováno: Greg Siegle, University of Pittsburgh

Vygradovaná smyslová nápadnost jako intervence pro rušivé negativní myšlení

Intruzivní negativní styly myšlení, jako je ruminace, jsou typické pro mnoho psychiatrických poruch, obtížně se léčí a předpovídají špatný výsledek léčby. Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit novou intervenci pro negativní myšlení, která využívá a staví na zachované schopnosti věnovat se fyzickým vjemům. Výzkumníci budou zkoumat změny ve fyziologických mechanismech a symptomech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Intruzivní negativní kognice jsou klíčovými rysy mnoha psychiatrických poruch, je obtížné je léčit a předpovídají špatné výsledky konvenčních a neurobehaviorálních intervencí. Zde hodnotíme, do jaké míry může být nový zásah využívající zachovaný neurocirkulační obvod pro péči o evolučně výrazné somatosenzorické podněty použit k trénování mechanismů pozornosti k potlačení jinak pre-silných negativních kognitivních funkcí. Počáteční období bude zahrnovat zdokonalování otevřené intervence a mechanické hodnocení mechanismu; N=35 jedinců s vysokými úrovněmi intruzivních negativních kognic a dysforií bude hodnoceno před/po intervenci ve stavu odstupňovaného smyslového tréninku. Úspěch navrhne novou intervenční cestu pro tradičně rezistentní dimenzi psychopatologie. Druhou fází bude randomizovaná studie se 70 účastníky rovnoměrně rozdělenými do klasifikovaných a neklasifikovaných tréninkových podmínek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

194

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Oxford Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení pro všechny účastníky:

  • Podepsaný dokument souhlasu se studiem
  • Rodilí mluvčí angličtiny (angličtinu se naučili před dosažením věku 5 let)
  • Pravá ruka
  • 20/30 vidění nebo lepší
  • Bez benzodiazepinů a betablokátorů do 8 hodin od hodnocení

Předmět specifická kritéria pro zařazení

  • Podpora chronického a vtíravého negativního myšlení
  • Vysoké skóre při přežvykování; Dotazník stylu odpovědi (RSQ >= 44)
  • Automatický dotazník negativních myšlenek (ATQ >= 48)
  • dysforie; Rychlý přehled symptomatologie deprese (QIDS>= 8)
  • Musí být v současné léčbě (buď intenzivní ambulantní terapie, pravidelné terapeutické sezení u licencovaného poskytovatele nebo pečlivá péče psychiatra). To má zajistit, aby výzkumný tým nebyl jediným poskytovatelem péče o pacienta, protože tato intervence má být doplňkem terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Současná závislost na alkoholu nebo látkách
  • Psychotické poruchy nebo psychózy
  • Neurologické poruchy (mrtvice, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, epilepsie atd.)
  • Neschopnost vyplňovat dotazníky v angličtině. Zdůvodněním je, že mnoho primárních analýz zahrnuje hodnocení změny symptomů, které si sami hlásili, pomocí měřítek normovaných v angličtině. Účastníci tedy musí být schopni číst tato opatření, aby poskytli platné údaje o rozsahu, v jakém reagovali na zásah.
  • Současné užívání jakýchkoli psychofarmak, o kterých se předpokládá, že ovlivňují učení, včetně antipsychotik, antikonvulziv, stimulantů a antiparkinsonických léků. Proud je definován jako do 2 týdnů od testování, 4 týdny pro fluoxetin.
  • Chronická bolest, která by mohla být zhoršena transkutánní elektrickou stimulací
  • Máte jakékoli oční problémy nebo potíže s korigovaným zrakem nebo sluchem
  • S ekvivalentem testu čtení dospělých v Severní Americe (NAART) v plném rozsahu inteligenční kvocient < 85
  • Být těhotná. Zjišťuje se sebehodnocením při pohovoru a těhotenským testem
  • Závažné nebo špatně kontrolované souběžné zdravotní poruchy, které mohou způsobit poruchy myšlení nebo vyžadují léky, které by mohly způsobit negativní myšlení
  • Současné užívání léků, které by mohly způsobit ovlivnění symptomů myšlení. To znamená, že účastníci musí být schopni jasně myslet, aby dokončili navrhované úkoly zpracování informací. A musí být schopni se naučit, aby byli schopni využít intervence. Léky, které ohrožují jasné myšlení nebo blokují učení, budou tedy považovány za vylučovací kritéria.
  • Jakékoli implantované elektrické zařízení (kardiostimulátor, implantát stimulátoru vagusového nervu atd.) nebo předchozí léčba stimulátorem vagusového nervu
  • Podstoupil elektrokonvulzivní terapii (ECT) < 9 měsíců před vstupem do studie.
  • Lidé, kteří mají v těle cizí předměty, které nejsou z bezpečnostních důvodů odstraněny při skenování 3 Tesla, jako jsou klipy aneuryzmatu nebo kardiostimulátory, budou vyloučeni z části studie fMRI.
  • Účastníci se domnívali, že „nevhodní“ pro studii z jiných důvodů (například, ale nejen, neustále přijíždějí pozdě nebo přesouvají termín, nejsou důvěryhodnými historiky nebo přesnými reportéry příznaků, jsou agresivní vůči zaměstnancům studie nebo prezentují aktivní riziko sebevraždy) lze také vyloučit.
  • Jakýkoli srdeční stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stupňovaný trénink smyslové pozornosti
Smyslové podněty začnou s maximální tolerovatelnou intenzitou a během tréninku se intenzita sníží, aby se přesunuly od nedobrovolného k dobrovolnému zaměření pozornosti.
Účastníci budou instruováni, aby sledovali smyslové podněty a při přežvykování co nejrychleji a nejpřesněji zmáčkli tlačítko. Stimuly se budou skládat z vibrací přes nositelný subwoofer nebo nebolestivou elektrickou stimulací svalů (10Hz dvoufázový proud o šířce pulzu 200us s obdélníkovými 2" elektrodami umístěnými na zádech u ramen) nebo vibrační stimulací vibroakustickým prvkem umístěným na zádech blízko ramen. Až čtyři sezení budou trvat přibližně 45 minut v průběhu dvou týdnů.
Aktivní komparátor: Nestupňovaný trénink smyslové pozornosti
Smyslové podněty začnou a budou udržovány na minimální detekovatelné intenzitě, aby se maximalizoval dobrovolný trénink pozornosti.
Účastníci budou instruováni, aby sledovali smyslové podněty a při přežvykování co nejrychleji a nejpřesněji zmáčkli tlačítko. Stimuly se budou skládat z vibrací přes nositelný subwoofer nebo nebolestivou elektrickou stimulací svalů (10Hz dvoufázový proud o šířce pulzu 200us s obdélníkovými 2" elektrodami umístěnými na zádech u ramen) nebo vibrační stimulací vibroakustickým prvkem umístěným na zádech blízko ramen. Až čtyři sezení budou trvat přibližně 45 minut v průběhu dvou týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit trvalé pozornosti (počítačové úkoly a fyziologická opatření)
Časové okno: dva týdny (pět intervenčních dnů)
Trvalá pozornost je operacionalizována výkonem na počítačových úlohách (citlivost, reakční časy) a souvisejících fyziologických opatřeních (rozšíření zornic, pohyby očí, srdeční frekvence, EEG) a centrálních opatření (reaktivita odvozená od fMRI v afektových, somatosenzorických a pozornostních sítích). Tyto metriky budou společně interpretovány jako metaanalytický kompozit spočítáním počtu dílčích měření s významnou změnou ve spojení s intervencí ve srovnání s kritickým počtem změn indexů odvozených z permutačního testu podle nulové hypotézy dané autokorelací administrovaných opatření.
dva týdny (pět intervenčních dnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost deprese (pacient sám sebe hlásí)
Časové okno: dva týdny (pět intervenčních dnů)
Klinické proměnné určené na základě vlastního hlášení pacienta.
dva týdny (pět intervenčních dnů)
Ruminace (sebehlášení pacienta)
Časové okno: dva týdny (pět intervenčních dnů)
Klinické proměnné určené na základě vlastního hlášení pacienta.
dva týdny (pět intervenčních dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Greg J Siegle, Ph.D., University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PRO13040640

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink smyslové pozornosti

3
Předplatit