- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02394704
Intervence pro rušivé negativní myšlení
3. prosince 2021 aktualizováno: Greg Siegle, University of Pittsburgh
Vygradovaná smyslová nápadnost jako intervence pro rušivé negativní myšlení
Intruzivní negativní styly myšlení, jako je ruminace, jsou typické pro mnoho psychiatrických poruch, obtížně se léčí a předpovídají špatný výsledek léčby.
Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit novou intervenci pro negativní myšlení, která využívá a staví na zachované schopnosti věnovat se fyzickým vjemům.
Výzkumníci budou zkoumat změny ve fyziologických mechanismech a symptomech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intruzivní negativní kognice jsou klíčovými rysy mnoha psychiatrických poruch, je obtížné je léčit a předpovídají špatné výsledky konvenčních a neurobehaviorálních intervencí.
Zde hodnotíme, do jaké míry může být nový zásah využívající zachovaný neurocirkulační obvod pro péči o evolučně výrazné somatosenzorické podněty použit k trénování mechanismů pozornosti k potlačení jinak pre-silných negativních kognitivních funkcí.
Počáteční období bude zahrnovat zdokonalování otevřené intervence a mechanické hodnocení mechanismu; N=35 jedinců s vysokými úrovněmi intruzivních negativních kognic a dysforií bude hodnoceno před/po intervenci ve stavu odstupňovaného smyslového tréninku.
Úspěch navrhne novou intervenční cestu pro tradičně rezistentní dimenzi psychopatologie.
Druhou fází bude randomizovaná studie se 70 účastníky rovnoměrně rozdělenými do klasifikovaných a neklasifikovaných tréninkových podmínek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
194
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Oxford Building
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zařazení pro všechny účastníky:
- Podepsaný dokument souhlasu se studiem
- Rodilí mluvčí angličtiny (angličtinu se naučili před dosažením věku 5 let)
- Pravá ruka
- 20/30 vidění nebo lepší
- Bez benzodiazepinů a betablokátorů do 8 hodin od hodnocení
Předmět specifická kritéria pro zařazení
- Podpora chronického a vtíravého negativního myšlení
- Vysoké skóre při přežvykování; Dotazník stylu odpovědi (RSQ >= 44)
- Automatický dotazník negativních myšlenek (ATQ >= 48)
- dysforie; Rychlý přehled symptomatologie deprese (QIDS>= 8)
- Musí být v současné léčbě (buď intenzivní ambulantní terapie, pravidelné terapeutické sezení u licencovaného poskytovatele nebo pečlivá péče psychiatra). To má zajistit, aby výzkumný tým nebyl jediným poskytovatelem péče o pacienta, protože tato intervence má být doplňkem terapie.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Současná závislost na alkoholu nebo látkách
- Psychotické poruchy nebo psychózy
- Neurologické poruchy (mrtvice, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, epilepsie atd.)
- Neschopnost vyplňovat dotazníky v angličtině. Zdůvodněním je, že mnoho primárních analýz zahrnuje hodnocení změny symptomů, které si sami hlásili, pomocí měřítek normovaných v angličtině. Účastníci tedy musí být schopni číst tato opatření, aby poskytli platné údaje o rozsahu, v jakém reagovali na zásah.
- Současné užívání jakýchkoli psychofarmak, o kterých se předpokládá, že ovlivňují učení, včetně antipsychotik, antikonvulziv, stimulantů a antiparkinsonických léků. Proud je definován jako do 2 týdnů od testování, 4 týdny pro fluoxetin.
- Chronická bolest, která by mohla být zhoršena transkutánní elektrickou stimulací
- Máte jakékoli oční problémy nebo potíže s korigovaným zrakem nebo sluchem
- S ekvivalentem testu čtení dospělých v Severní Americe (NAART) v plném rozsahu inteligenční kvocient < 85
- Být těhotná. Zjišťuje se sebehodnocením při pohovoru a těhotenským testem
- Závažné nebo špatně kontrolované souběžné zdravotní poruchy, které mohou způsobit poruchy myšlení nebo vyžadují léky, které by mohly způsobit negativní myšlení
- Současné užívání léků, které by mohly způsobit ovlivnění symptomů myšlení. To znamená, že účastníci musí být schopni jasně myslet, aby dokončili navrhované úkoly zpracování informací. A musí být schopni se naučit, aby byli schopni využít intervence. Léky, které ohrožují jasné myšlení nebo blokují učení, budou tedy považovány za vylučovací kritéria.
- Jakékoli implantované elektrické zařízení (kardiostimulátor, implantát stimulátoru vagusového nervu atd.) nebo předchozí léčba stimulátorem vagusového nervu
- Podstoupil elektrokonvulzivní terapii (ECT) < 9 měsíců před vstupem do studie.
- Lidé, kteří mají v těle cizí předměty, které nejsou z bezpečnostních důvodů odstraněny při skenování 3 Tesla, jako jsou klipy aneuryzmatu nebo kardiostimulátory, budou vyloučeni z části studie fMRI.
- Účastníci se domnívali, že „nevhodní“ pro studii z jiných důvodů (například, ale nejen, neustále přijíždějí pozdě nebo přesouvají termín, nejsou důvěryhodnými historiky nebo přesnými reportéry příznaků, jsou agresivní vůči zaměstnancům studie nebo prezentují aktivní riziko sebevraždy) lze také vyloučit.
- Jakýkoli srdeční stav
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Stupňovaný trénink smyslové pozornosti
Smyslové podněty začnou s maximální tolerovatelnou intenzitou a během tréninku se intenzita sníží, aby se přesunuly od nedobrovolného k dobrovolnému zaměření pozornosti.
|
Účastníci budou instruováni, aby sledovali smyslové podněty a při přežvykování co nejrychleji a nejpřesněji zmáčkli tlačítko.
Stimuly se budou skládat z vibrací přes nositelný subwoofer nebo nebolestivou elektrickou stimulací svalů (10Hz dvoufázový proud o šířce pulzu 200us s obdélníkovými 2" elektrodami umístěnými na zádech u ramen) nebo vibrační stimulací vibroakustickým prvkem umístěným na zádech blízko ramen.
Až čtyři sezení budou trvat přibližně 45 minut v průběhu dvou týdnů.
|
Aktivní komparátor: Nestupňovaný trénink smyslové pozornosti
Smyslové podněty začnou a budou udržovány na minimální detekovatelné intenzitě, aby se maximalizoval dobrovolný trénink pozornosti.
|
Účastníci budou instruováni, aby sledovali smyslové podněty a při přežvykování co nejrychleji a nejpřesněji zmáčkli tlačítko.
Stimuly se budou skládat z vibrací přes nositelný subwoofer nebo nebolestivou elektrickou stimulací svalů (10Hz dvoufázový proud o šířce pulzu 200us s obdélníkovými 2" elektrodami umístěnými na zádech u ramen) nebo vibrační stimulací vibroakustickým prvkem umístěným na zádech blízko ramen.
Až čtyři sezení budou trvat přibližně 45 minut v průběhu dvou týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kompozit trvalé pozornosti (počítačové úkoly a fyziologická opatření)
Časové okno: dva týdny (pět intervenčních dnů)
|
Trvalá pozornost je operacionalizována výkonem na počítačových úlohách (citlivost, reakční časy) a souvisejících fyziologických opatřeních (rozšíření zornic, pohyby očí, srdeční frekvence, EEG) a centrálních opatření (reaktivita odvozená od fMRI v afektových, somatosenzorických a pozornostních sítích).
Tyto metriky budou společně interpretovány jako metaanalytický kompozit spočítáním počtu dílčích měření s významnou změnou ve spojení s intervencí ve srovnání s kritickým počtem změn indexů odvozených z permutačního testu podle nulové hypotézy dané autokorelací administrovaných opatření.
|
dva týdny (pět intervenčních dnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závažnost deprese (pacient sám sebe hlásí)
Časové okno: dva týdny (pět intervenčních dnů)
|
Klinické proměnné určené na základě vlastního hlášení pacienta.
|
dva týdny (pět intervenčních dnů)
|
Ruminace (sebehlášení pacienta)
Časové okno: dva týdny (pět intervenčních dnů)
|
Klinické proměnné určené na základě vlastního hlášení pacienta.
|
dva týdny (pět intervenčních dnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Greg J Siegle, Ph.D., University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
9. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
17. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PRO13040640
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink smyslové pozornosti
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterNáborPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Northwestern UniversityDokončeno
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
University of Texas at AustinArcade TherapeuticsZatím nenabíráme
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAktivní, ne nábor
-
Léman Micro Devices SANeznámýV-Sensors for Vitals: Posouzení přesnosti senzoru vitálních funkcí namontovaného na chytrém telefonuKlinická přesnost senzoru tlaku vitálních funkcí
-
Mayo ClinicDokončenoSpinopelvické vztahy ve vztahu k totální endoprotéze kyčleSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Tel Aviv UniversityDokončeno