Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidský mikrobiom u imunitně zprostředkovaných nemocí

20. prosince 2023 aktualizováno: Yale University
Imunitní systém je ovlivněn komenzálními mikroby, které žijí ve střevech a na kůži. Tato studie si klade za cíl charakterizovat mikroflóru subjektů s autoimunitním onemocněním, aby bylo možné určit, zda určité mikrobiální druhy mohou způsobovat nebo zhoršovat imunitně zprostředkovaná onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o kombinaci definované pilotní studie mikrobiomů a také průzkumného mechanistického výzkumu s kandidátskými komenzály identifikovanými na základě známých struktur dostupných ve veřejných databázích. V observační prospektivní dvoucentrické studii budou subjekty sledovány po dobu 8 týdnů. Studie se bude skládat celkem ze 3 studijních návštěv (0, 4 a 8 týdnů). Screening a základní návštěvy (0. týden) budou probíhat současně. Pro následné studijní návštěvy bude povoleno období studie +/- 7 dní. Mechanistický výzkum in vitro s krevními buňkami subjektů a kandidátskými komenzály bude typicky vyžadovat 2-4 návštěvy pro odběr vzorků, ale nebude omezen frekvencí návštěv.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale New Haven Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s imunitně podmíněnými poruchami včetně, ale bez omezení na: systémový lupus, kožní lupus, Sjogrenův syndrom, smíšené onemocnění pojivové tkáně, dermatomyositida/polymyositida, celiakální sprue s nebo bez dermatitis herpetiformis, sklerodermie, vaskulitida spojená s ANCA

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Diagnostika imunitně zprostředkovaného onemocnění poskytovatelem zdravotní péče, včetně, ale bez omezení na: systémový lupus erythematodes, subakutní kožní lupus erythematodes

Kritéria vyloučení pro pilotní studii (subjekty zařazené do větve exploratorní mechanistické studie nebudou muset splnit kritéria vyloučení a mohou být zařazeni, pokud se výzkumníci domnívají, že subjekt může pomoci dosáhnout vědeckého cíle).

Kritéria vyloučení:

  • Probíhající chronická infekce (virová, bakteriální nebo plísňová) včetně známého HIV, hepatitidy B/C
  • Akutní infekce užívající jakákoli antibiotika nebo jakékoli užívání antibiotik během 90 dnů před screeningem

  • Pro odběr kožních výtěrů (viz také příloha D):

    • Nepoužívat lokální antibiotika během 7 dnů před odběrem výtěru, s výjimkou použití při běžném mytí rukou.
    • Žádné použití topických antimikrobiálních přípravků (jak je uvedeno v příloze F) během 48 hodin před odběrem výtěru
    • Subjekt se nesmí koupat do 8 hodin od odběru výtěru.

  • Pro odběr ústního výtěru (viz také příloha D):

    • Nepoužívejte antiseptické ústní vody (jak je uvedeno v příloze F) do 48 hodin od odběru výtěru
    • Subjekty nesmějí mít vyčištěné zuby nebo nitě do 8 hodin od odběru výtěru
  • Velká gastrointestinální operace méně než 5 let před zařazením (s výjimkou apendektomie)
  • Jakákoli anamnéza gastrointestinálního krvácení
  • Zánětlivé onemocnění střev diagnostikované biopsií
  • Bulimie nebo mentální anorexie
  • Probiotika (více než odhadovaných 109 cfu nebo organismů za den) během 90 dnů před zařazením (s výjimkou fermentovaných nápojů, mlék nebo jogurtů).
  • Morbidní obezita (BMI ≥ 40)
  • Diabetes mellitus typu I
  • Diabetes mellitus typu 2, špatně kontrolovaný definovaný jako Hgb A1c vyšší než 8 % při lékařské terapii
  • Malignita během jednoho roku před screeningem (s výjimkou nemetastazujících spinocelulárních nebo bazocelulárních karcinomů kůže a karcinomu děložního hrdla, pokud jsou léčeny kurativní chirurgickou léčbou)
  • Známé zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Systémový lupus erythematodes
Vzorky krve, stolice a výtěru budou odebrány na začátku, 4. a 8. týden a porovnány s kontrolními vzorky
Jiný: Kolekce vzorků
Odběr vzorků krve, stolice a vzorky bukálních a kožních výtěrů bude odebrán na začátku, 4. a 8. týden
Subakutní kožní lupus erythematodes
Vzorky krve, stolice a výtěru budou odebrány na začátku, 4. a 8. týden a porovnány s kontrolními vzorky
Jiný: Kolekce vzorků
Odběr vzorků krve, stolice a vzorky bukálních a kožních výtěrů bude odebrán na začátku, 4. a 8. týden
Řízení
Pro srovnání s každou skupinou onemocnění budou odebrány vzorky krve, stolice a výtěru
Jiný: Kolekce vzorků
Odběr vzorků krve, stolice a vzorky bukálních a kožních výtěrů bude odebrán na začátku, 4. a 8. týden
Kožní T-buněčný lymfom
Pro srovnání s každou skupinou onemocnění budou odebrány vzorky krve a výtěrů
Jiný: Kolekce vzorků
Odběr vzorků krve, stolice a vzorky bukálních a kožních výtěrů bude odebrán na začátku, 4. a 8. týden
Autoimunitní poruchy
Pro srovnání s každou skupinou onemocnění budou odebrány vzorky krve, stolice a výtěru
Jiný: Kolekce vzorků
Odběr vzorků krve, stolice a vzorky bukálních a kožních výtěrů bude odebrán na začátku, 4. a 8. týden

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v komenzálních bakteriích
Časové okno: 8 týdnů
Rozdíl ve skupině onemocnění oproti kontrolním komenzálním bakteriím bude porovnán pohledem na relativní abundanci mikrobioty
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní zkřížená reaktivita s komenzálními bakteriemi
Časové okno: 8 týdnů
T a B buňky u pacientů s imunitně zprostředkovanými chorobami budou zkříženě reagovat se specifickými mikrobiálními antigeny
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)
Arthritis Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Kriegel, MD, PhD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1408014402
  • U01AI101990 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01AI118855-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení