Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidský mikrobiom u imunitně zprostředkovaných nemocí

20. prosince 2023 aktualizováno: Yale University
Imunitní systém je ovlivněn komenzálními mikroby, které žijí ve střevech a na kůži. Tato studie si klade za cíl charakterizovat mikroflóru subjektů s autoimunitním onemocněním, aby bylo možné určit, zda určité mikrobiální druhy mohou způsobovat nebo zhoršovat imunitně zprostředkovaná onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o kombinaci definované pilotní studie mikrobiomů a také průzkumného mechanistického výzkumu s kandidátskými komenzály identifikovanými na základě známých struktur dostupných ve veřejných databázích. V observační prospektivní dvoucentrické studii budou subjekty sledovány po dobu 8 týdnů. Studie se bude skládat celkem ze 3 studijních návštěv (0, 4 a 8 týdnů). Screening a základní návštěvy (0. týden) budou probíhat současně. Pro následné studijní návštěvy bude povoleno období studie +/- 7 dní. Mechanistický výzkum in vitro s krevními buňkami subjektů a kandidátskými komenzály bude typicky vyžadovat 2-4 návštěvy pro odběr vzorků, ale nebude omezen frekvencí návštěv.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale New Haven Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s imunitně podmíněnými poruchami včetně, ale bez omezení na: systémový lupus, kožní lupus, Sjogrenův syndrom, smíšené onemocnění pojivové tkáně, dermatomyositida/polymyositida, celiakální sprue s nebo bez dermatitis herpetiformis, sklerodermie, vaskulitida spojená s ANCA

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Diagnostika imunitně zprostředkovaného onemocnění poskytovatelem zdravotní péče, včetně, ale bez omezení na: systémový lupus erythematodes, subakutní kožní lupus erythematodes

Kritéria vyloučení pro pilotní studii (subjekty zařazené do větve exploratorní mechanistické studie nebudou muset splnit kritéria vyloučení a mohou být zařazeni, pokud se výzkumníci domnívají, že subjekt může pomoci dosáhnout vědeckého cíle).

Kritéria vyloučení:

  • Probíhající chronická infekce (virová, bakteriální nebo plísňová) včetně známého HIV, hepatitidy B/C
  • Akutní infekce užívající jakákoli antibiotika nebo jakékoli užívání antibiotik během 90 dnů před screeningem

  • Pro odběr kožních výtěrů (viz také příloha D):

    • Nepoužívat lokální antibiotika během 7 dnů před odběrem výtěru, s výjimkou použití při běžném mytí rukou.
    • Žádné použití topických antimikrobiálních přípravků (jak je uvedeno v příloze F) během 48 hodin před odběrem výtěru
    • Subjekt se nesmí koupat do 8 hodin od odběru výtěru.

  • Pro odběr ústního výtěru (viz také příloha D):

    • Nepoužívejte antiseptické ústní vody (jak je uvedeno v příloze F) do 48 hodin od odběru výtěru
    • Subjekty nesmějí mít vyčištěné zuby nebo nitě do 8 hodin od odběru výtěru
  • Velká gastrointestinální operace méně než 5 let před zařazením (s výjimkou apendektomie)
  • Jakákoli anamnéza gastrointestinálního krvácení
  • Zánětlivé onemocnění střev diagnostikované biopsií
  • Bulimie nebo mentální anorexie
  • Probiotika (více než odhadovaných 109 cfu nebo organismů za den) během 90 dnů před zařazením (s výjimkou fermentovaných nápojů, mlék nebo jogurtů).
  • Morbidní obezita (BMI ≥ 40)
  • Diabetes mellitus typu I
  • Diabetes mellitus typu 2, špatně kontrolovaný definovaný jako Hgb A1c vyšší než 8 % při lékařské terapii
  • Malignita během jednoho roku před screeningem (s výjimkou nemetastazujících spinocelulárních nebo bazocelulárních karcinomů kůže a karcinomu děložního hrdla, pokud jsou léčeny kurativní chirurgickou léčbou)
  • Známé zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Systémový lupus erythematodes
Vzorky krve, stolice a výtěru budou odebrány na začátku, 4. a 8. týden a porovnány s kontrolními vzorky
Jiný: Kolekce vzorků
Odběr vzorků krve, stolice a vzorky bukálních a kožních výtěrů bude odebrán na začátku, 4. a 8. týden
Subakutní kožní lupus erythematodes
Vzorky krve, stolice a výtěru budou odebrány na začátku, 4. a 8. týden a porovnány s kontrolními vzorky
Jiný: Kolekce vzorků
Odběr vzorků krve, stolice a vzorky bukálních a kožních výtěrů bude odebrán na začátku, 4. a 8. týden
Řízení
Pro srovnání s každou skupinou onemocnění budou odebrány vzorky krve, stolice a výtěru
Jiný: Kolekce vzorků
Odběr vzorků krve, stolice a vzorky bukálních a kožních výtěrů bude odebrán na začátku, 4. a 8. týden
Kožní T-buněčný lymfom
Pro srovnání s každou skupinou onemocnění budou odebrány vzorky krve a výtěrů
Jiný: Kolekce vzorků
Odběr vzorků krve, stolice a vzorky bukálních a kožních výtěrů bude odebrán na začátku, 4. a 8. týden
Autoimunitní poruchy
Pro srovnání s každou skupinou onemocnění budou odebrány vzorky krve, stolice a výtěru
Jiný: Kolekce vzorků
Odběr vzorků krve, stolice a vzorky bukálních a kožních výtěrů bude odebrán na začátku, 4. a 8. týden

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v komenzálních bakteriích
Časové okno: 8 týdnů
Rozdíl ve skupině onemocnění oproti kontrolním komenzálním bakteriím bude porovnán pohledem na relativní abundanci mikrobioty
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní zkřížená reaktivita s komenzálními bakteriemi
Časové okno: 8 týdnů
T a B buňky u pacientů s imunitně zprostředkovanými chorobami budou zkříženě reagovat se specifickými mikrobiálními antigeny
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)
Arthritis Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Kriegel, MD, PhD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1408014402
  • U01AI101990 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01AI118855-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolekce vzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit