Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie tří nefarmakologických analgetických technik pro odlévání kojenců PEC

8. května 2017 aktualizováno: Todd Milbrandt, Shriners Hospitals for Children

I když bylo prokázáno, že požití sacharózy nebo mléka snižuje bolestivé reakce v patách, žádná studie až do tohoto bodu neurčila nejlepší intervenci pro snížení reakce na bolest během sádrování deformity PEC.

Cílem této studie je prozkoumat účinek tří různých nefarmakologických intervencí (sacharóza, mléko, voda) na bolest při sádrování PEC.

Tato studie nám umožní rozpoznat nejlepší nefarmakologickou intervenci pro kontrolu bolesti během sádrování PEC a poskytnout příjemnější a pohodlnější zážitek pro pacienty a rodiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Deformita PEC u novorozenců je běžná, vyskytuje se u 1-2/1000 porodů. Léčba této deformity se posunula od chirurgického k nechirurgickému řešení. Nechirurgická léčba zahrnuje použití Ponsetiho techniky manipulace a sádrování, následované Achillovou tenotomií a aplikací ortézy. Novorozenec podstoupí v průměru 4-6 sádrování, než dojde ke korekci deformity chodidla. Během této manipulace a sádrování mohou být kojenci vybíraví a podráždění. Tato podrážděnost je pravděpodobně způsobena nepohodlím pociťovaným z manipulačního procesu a následného odlévání.

Studie, které se zaměřily na snížení reakce na bolest na paty pro laboratorní testování na jednotkách intenzivní péče pro novorozence, používaly u novorozenců požívání sacharózy nebo mléka a zavinování u novorozenců ke snížení reakcí na bolest. Ukázalo se, že sacharóza i mléko snižují reakci na bolest, jak bylo měřeno pomocí Profilu bolesti předčasného kojence (PIPP) nebo Bernské škály bolesti pro novorozence. Kromě toho byly u novorozenců použity další škály bolesti, včetně škál CRIES, CHIPPS, NIPS a COMFORT, aby se vyhodnotila účinnost intervencí zmírňujících bolest. Tyto škály byly použity spolu s objektivními fyziologickými měřeními, jako je srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence (HRV), dechová frekvence a saturace kyslíkem.

I když bylo prokázáno, že požití sacharózy nebo mléka snižuje bolestivé reakce v patách, žádná studie až do tohoto bodu neurčila nejlepší intervenci pro snížení reakce na bolest během sádrování deformity PEC. Cílem této studie je prozkoumat účinek tří různých nefarmakologických intervencí (sacharóza, mléko, voda) na reakci na bolest během sádrování PEC, což nám umožňuje rozpoznat nejlepší nefarmakologickou intervenci pro kontrolu bolesti během sádrování PEC a poskytnout příjemnější a pohodlnější zážitek pro pacienty a rodiny. Sekundárním cílem je zjistit, zda rodinné prostředí nebo úroveň úzkosti, kterou rodiče pociťují, ovlivňuje bolest, kterou dítě pociťuje během procesu odlévání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 6 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • idiopatická deformita PEC
  • podstupuje sádrování PEC za účelem korekce

Kritéria vyloučení:

  • ke krmení nelze použít láhev
  • na pevné stravě
  • podstoupili operaci
  • dostali analgetikum do tří hodin před sběrem dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Mléko
Správa lahvičky s mlékem
Jiný: Správa lahvičky s mlékem
Pacienti dostanou během procesu odlévání láhev mléka.
Jiný: Správa láhve s vodou
Pacienti dostanou během procesu odlévání láhev vody.
Jiný: Podávání lahví sacharózy
Pacienti dostanou během procesu odlévání láhev sacharózy.
EXPERIMENTÁLNÍ: Voda
Správa láhve s vodou
Jiný: Správa lahvičky s mlékem
Pacienti dostanou během procesu odlévání láhev mléka.
Jiný: Správa láhve s vodou
Pacienti dostanou během procesu odlévání láhev vody.
Jiný: Podávání lahví sacharózy
Pacienti dostanou během procesu odlévání láhev sacharózy.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sacharóza
Podávání lahví sacharózy
Jiný: Správa lahvičky s mlékem
Pacienti dostanou během procesu odlévání láhev mléka.
Jiný: Správa láhve s vodou
Pacienti dostanou během procesu odlévání láhev vody.
Jiný: Podávání lahví sacharózy
Pacienti dostanou během procesu odlévání láhev sacharózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NIPS (stupnice bolesti novorozenců)
Časové okno: Bodování bude zaznamenáváno v minutových intervalech počínaje 2 minutami před nahozením a končící 3 minuty po nahození.
Každá návštěva sádry bude natočena na video před, během a po sádrování a později zkontrolována pro subjektivní hodnocení bolesti pomocí NIPS (Neonatal Infant Pain Scale). NIPS zkoumá šest skupin chování, které přispívají ke skóre bolesti v rozmezí od 0 do 7: výraz obličeje (uvolněné svaly nebo grimasa), pláč (žádný pláč, kňučení nebo energický pláč), dechové vzorce (uvolněné, změna dýchání), paže (uvolněný/zdrženlivý, pokrčený/natažený), nohy (uvolněný/zdrženlivý, pokrčený/natažený), stav vzrušení (spící/bdělý, nervózní). Bodování bude prováděno vyškoleným studijním personálem, který nevidí obsah láhve. Hodnocení všech opatření bude zaznamenáváno v minutových intervalech. skóre před castingem z průměru prvních 3 minut před castingem; a skóre během lití z průměru skóre v 1 minutových intervalech během lití; a skóre po obsazení z průměru 3 minutových skóre po obsazení. Skóre je kategorizováno jako 0 žádná bolest až >4 silná bolest.
Bodování bude zaznamenáváno v minutových intervalech počínaje 2 minutami před nahozením a končící 3 minuty po nahození.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Srdeční frekvence bude zaznamenávána v minutových intervalech počínaje 2 minutami před nahozením a končící 3 minuty po nahození.
Tepová frekvence bude zaznamenávána v minutových intervalech. Míra před odléváním z průměru prvních 3 minut před odléváním; a během lití míra z průměru měření v 1 minutových intervalech během lití; a míra po lití z průměru 3 minutových měření po lití.
Srdeční frekvence bude zaznamenávána v minutových intervalech počínaje 2 minutami před nahozením a končící 3 minuty po nahození.
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Nasycení kyslíkem bude zaznamenáváno v minutových intervalech počínaje 2 minutami před nahozením a končící 3 minuty po nahození
Nasycení kyslíkem bude zaznamenáváno v minutových intervalech. Míra před odléváním z průměru prvních 3 minut před odléváním; a během lití míra z průměru měření v 1 minutových intervalech během lití; a míra po lití z průměru 3 minutových měření po lití.
Nasycení kyslíkem bude zaznamenáváno v minutových intervalech počínaje 2 minutami před nahozením a končící 3 minuty po nahození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shriners Hospitals for Children

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Kentucky
Kosair Charities, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Todd M Milbrandt, MD, Shriners Hospital for Children, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LEX-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení