Randomizovaná kontrolovaná studie tří nefarmakologických analgetických technik pro odlévání kojenců PEC
I když bylo prokázáno, že požití sacharózy nebo mléka snižuje bolestivé reakce v patách, žádná studie až do tohoto bodu neurčila nejlepší intervenci pro snížení reakce na bolest během sádrování deformity PEC.
Cílem této studie je prozkoumat účinek tří různých nefarmakologických intervencí (sacharóza, mléko, voda) na bolest při sádrování PEC.
Tato studie nám umožní rozpoznat nejlepší nefarmakologickou intervenci pro kontrolu bolesti během sádrování PEC a poskytnout příjemnější a pohodlnější zážitek pro pacienty a rodiny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Deformita PEC u novorozenců je běžná, vyskytuje se u 1-2/1000 porodů. Léčba této deformity se posunula od chirurgického k nechirurgickému řešení. Nechirurgická léčba zahrnuje použití Ponsetiho techniky manipulace a sádrování, následované Achillovou tenotomií a aplikací ortézy. Novorozenec podstoupí v průměru 4-6 sádrování, než dojde ke korekci deformity chodidla. Během této manipulace a sádrování mohou být kojenci vybíraví a podráždění. Tato podrážděnost je pravděpodobně způsobena nepohodlím pociťovaným z manipulačního procesu a následného odlévání.
Studie, které se zaměřily na snížení reakce na bolest na paty pro laboratorní testování na jednotkách intenzivní péče pro novorozence, používaly u novorozenců požívání sacharózy nebo mléka a zavinování u novorozenců ke snížení reakcí na bolest. Ukázalo se, že sacharóza i mléko snižují reakci na bolest, jak bylo měřeno pomocí Profilu bolesti předčasného kojence (PIPP) nebo Bernské škály bolesti pro novorozence. Kromě toho byly u novorozenců použity další škály bolesti, včetně škál CRIES, CHIPPS, NIPS a COMFORT, aby se vyhodnotila účinnost intervencí zmírňujících bolest. Tyto škály byly použity spolu s objektivními fyziologickými měřeními, jako je srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence (HRV), dechová frekvence a saturace kyslíkem.
I když bylo prokázáno, že požití sacharózy nebo mléka snižuje bolestivé reakce v patách, žádná studie až do tohoto bodu neurčila nejlepší intervenci pro snížení reakce na bolest během sádrování deformity PEC. Cílem této studie je prozkoumat účinek tří různých nefarmakologických intervencí (sacharóza, mléko, voda) na reakci na bolest během sádrování PEC, což nám umožňuje rozpoznat nejlepší nefarmakologickou intervenci pro kontrolu bolesti během sádrování PEC a poskytnout příjemnější a pohodlnější zážitek pro pacienty a rodiny. Sekundárním cílem je zjistit, zda rodinné prostředí nebo úroveň úzkosti, kterou rodiče pociťují, ovlivňuje bolest, kterou dítě pociťuje během procesu odlévání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- idiopatická deformita PEC
- podstupuje sádrování PEC za účelem korekce
Kritéria vyloučení:
- ke krmení nelze použít láhev
- na pevné stravě
- podstoupili operaci
- dostali analgetikum do tří hodin před sběrem dat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mléko
Správa lahvičky s mlékem
|
Pacienti dostanou během procesu odlévání láhev mléka.
Pacienti dostanou během procesu odlévání láhev vody.
Pacienti dostanou během procesu odlévání láhev sacharózy.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Voda
Správa láhve s vodou
|
Pacienti dostanou během procesu odlévání láhev mléka.
Pacienti dostanou během procesu odlévání láhev vody.
Pacienti dostanou během procesu odlévání láhev sacharózy.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sacharóza
Podávání lahví sacharózy
|
Pacienti dostanou během procesu odlévání láhev mléka.
Pacienti dostanou během procesu odlévání láhev vody.
Pacienti dostanou během procesu odlévání láhev sacharózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NIPS (stupnice bolesti novorozenců)
Časové okno: Bodování bude zaznamenáváno v minutových intervalech počínaje 2 minutami před nahozením a končící 3 minuty po nahození.
|
Každá návštěva sádry bude natočena na video před, během a po sádrování a později zkontrolována pro subjektivní hodnocení bolesti pomocí NIPS (Neonatal Infant Pain Scale).
NIPS zkoumá šest skupin chování, které přispívají ke skóre bolesti v rozmezí od 0 do 7: výraz obličeje (uvolněné svaly nebo grimasa), pláč (žádný pláč, kňučení nebo energický pláč), dechové vzorce (uvolněné, změna dýchání), paže (uvolněný/zdrženlivý, pokrčený/natažený), nohy (uvolněný/zdrženlivý, pokrčený/natažený), stav vzrušení (spící/bdělý, nervózní).
Bodování bude prováděno vyškoleným studijním personálem, který nevidí obsah láhve.
Hodnocení všech opatření bude zaznamenáváno v minutových intervalech.
skóre před castingem z průměru prvních 3 minut před castingem; a skóre během lití z průměru skóre v 1 minutových intervalech během lití; a skóre po obsazení z průměru 3 minutových skóre po obsazení.
Skóre je kategorizováno jako 0 žádná bolest až >4 silná bolest.
|
Bodování bude zaznamenáváno v minutových intervalech počínaje 2 minutami před nahozením a končící 3 minuty po nahození.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Srdeční frekvence bude zaznamenávána v minutových intervalech počínaje 2 minutami před nahozením a končící 3 minuty po nahození.
|
Tepová frekvence bude zaznamenávána v minutových intervalech.
Míra před odléváním z průměru prvních 3 minut před odléváním; a během lití míra z průměru měření v 1 minutových intervalech během lití; a míra po lití z průměru 3 minutových měření po lití.
|
Srdeční frekvence bude zaznamenávána v minutových intervalech počínaje 2 minutami před nahozením a končící 3 minuty po nahození.
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Nasycení kyslíkem bude zaznamenáváno v minutových intervalech počínaje 2 minutami před nahozením a končící 3 minuty po nahození
|
Nasycení kyslíkem bude zaznamenáváno v minutových intervalech.
Míra před odléváním z průměru prvních 3 minut před odléváním; a během lití míra z průměru měření v 1 minutových intervalech během lití; a míra po lití z průměru 3 minutových měření po lití.
|
Nasycení kyslíkem bude zaznamenáváno v minutových intervalech počínaje 2 minutami před nahozením a končící 3 minuty po nahození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Todd M Milbrandt, MD, Shriners Hospital for Children, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LEX-102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .