Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální trvání postupu akustické pulzní trombolýzy u akutní plicní embolie (OPTALYSE PE)

15. července 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Studie OPTtimum trvání postupu akustické pulzní trombolýzy v léčbě akutní submasivní plicní embolie

Cílem je stanovení optimální dávky trombolytika a délky ultrazvukového výkonu (spolu definovaného jako postup APT) jako léčby akutní submasivní plicní embolie (PE). Symptomatická submasivní PE jsou účastníci s akutní (méně než nebo rovnou [≤]14 dnů) PE s normálním systémovým arteriálním krevním tlakem (vyšším než [>] 90 mmHg) a prokázanou dysfunkcí pravé komory (poměr průměru pravé komory k levé komoře, tj. je poměr RV/LV větší nebo roven [≥] 0,9). Účastníci se submasivní PE budou randomizováni do jedné ze čtyř léčebných skupin APT: ultrazvuk 2 a 6 hodin (h) s r-tPA 2 miligramy (mg)/h/katétr a ultrazvuk 4 a 6 hodin s r-tPA, 1 mg /hod/katétr. Dne 8. června 2016 byla uzavřena randomizace do léčebné skupiny 4 (APT/6 hodin-r-tPA/2 mg/hod/katétr) po hlášeném intrakraniálním krvácení (ICH) a úmrtí u účastníka studie v této větvi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala nejnižší dobu léčby ultrazvukem v dávce rekombinantního tkáňového aktivátoru plasminogenu (r-tPA) potřebnou k dosažení stejného snížení zátěže trombem a souvisejícího zlepšení fyziologických parametrů prokázané v ULTIMA (EKOS 08 [NCT01166997]) a SEATTLE II (EKOS 09 [NCT01513759]). Výsledky této studie jsou určeny k informování o designu studie pro další studie postupu akustické pulzní trombolýzy (APT). Analýza prvních 100 hodnotitelných účastníků studie ve Spojených státech naznačila stupeň rovnováhy mezi léčebnými skupinami 1, 2 a 3 protokolu, a proto byla velikost vzorku rozšířena a byla zahrnuta další místa ve Spojeném království (UK) National Health Service s cílem doplnit zjištění studie OPTALYSE z pracovišť ve Spojeném království a zvýšit počet účastníků léčených léčebným protokolem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
131

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Exeter, England, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Gillingham, England, Spojené království, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
      • London, England, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, England, Spojené království, SE1 7EH
        • St. Thomas Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Cedars Sinai
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Florida Hospital Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent Medical Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • East Jefferson General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Detroit Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Mount Carmel Health System
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
        • UPMC Hamot
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Richmond, Texas, Spojené státy, 77469
        • Houston Methodist Sugarland Hospital
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy
        • Inova Alexandria Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena starší nebo rovni (≥) 18 let a méně než nebo rovni (≤) 75 letům.
  2. CTA průkaz proximální PE (defekt plnění alespoň v jedné hlavní nebo lobární plicní tepně).
  3. Doba trvání příznaku PE ≤ 14 dní.
  4. Submasivní PE: průměr PK/LV ≥ 0,9 od CTA a hemodynamicky stabilní. Pro účastníky ve Spojeném království: Submasivní PE: průměr RV/LV ≥ 0,9 od CTA, hemodynamicky stabilní a zvýšený biomarker.
  5. Musí být léčena do 48 hodin od diagnózy PE pomocí CTA.
  6. Podepsaný Informovaný souhlas získaný od subjektu nebo zákonně oprávněného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  1. Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA), poranění hlavy nebo jiné aktivní intrakraniální nebo intraspinální onemocnění během jednoho roku.
  2. Nedávné (do jednoho měsíce) nebo aktivní krvácení z hlavního orgánu.
  3. Velká operace do sedmi dnů od screeningu pro zápis do studie.
  4. Lékař považuje subjekt za vysoce rizikového pro katastrofické krvácení.
  5. Heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT) v anamnéze.
  6. Farmakomechanická léčba PE pomocí katetru do 3 dnů od zařazení do studie.
  7. Systolický krevní tlak (SBP) nižší než 90 mm Hg a/nebo použití vazopresorů.
  8. Srdeční zástava (včetně bezpulzové elektrické aktivity a asystolie) vyžadující aktivní kardiopulmonální resuscitaci (KPR).
  9. Důkaz nevratného neurologického kompromisu.
  10. Očekávaná délka života < jeden rok. Pro účastníky na stránkách UK: Předpokládaná délka života < jeden rok nebo zápis do hospicové péče.
  11. Použití trombolytik nebo antagonistů glykoproteinu IIb/IIIa během 3 dnů před zařazením do studie.
  12. Laboratorní hodnoty mimo rozsah: hematokrit < 30 %, krevní destičky < 100 tisíc/mikrolitr (μL), mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 3.
  13. Kreatinin mimo normální rozmezí pro ošetřující zařízení.
  14. Účastnice je těhotná (pozitivní těhotenský test; ženy ve fertilním věku musí být testovány) nebo kojí.
  15. Aktivní rakovina (metastatická, progresivní nebo léčená během posledních 6 měsíců). Výjimka: studie se mohou zúčastnit účastníci s nemelanomovým primárním karcinomem kůže.
  16. Známá alergie, přecitlivělost nebo trombocytopenie na heparin, r-tPA nebo jodovaný kontrast s výjimkou alergií na kontrastní látky mírné až středně těžké, u kterých lze použít premedikaci steroidy.
  17. Anamnéza jakéhokoli hematologického onemocnění potenciálně zahrnujícího abnormální počet nebo funkci krevních destiček.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: APT/2 hodiny-r-tPA/2 mg/h/katétr
Celkem 4 nebo 8 mg r-tPA (jako 2 mg/hod [hod]/katétr) bude podáno ultrazvukovým infuzním katetrem Ekosonic® Endovascular Device (EKOS) po dobu 2 hodin.
Přístroj: Ultrazvukový infuzní katetr Ekosonic® Endovascular Device
r-tPA bude podáván prostřednictvím EKOS.
Ostatní jména:
  • EKOS
  • Postup akustické pulzní trombolýzy (procedura APT)
Biologický: Rekombinantní tkáňový aktivátor plazminogenu
Rekombinantní tkáňový aktivátor plazminogenu bude podáván podle dávky a schématu specifikovaných v rameni.
Ostatní jména:
  • r-tPA
Experimentální: APT/4 hodiny-r-tPA/1 mg/h/katétr
Celkem 4 nebo 8 mg r-tPA (jako 1 mg/h/katétr) bude podáváno ultrazvukovým infuzním katetrem EKOS po dobu 4 hodin.
Přístroj: Ultrazvukový infuzní katetr Ekosonic® Endovascular Device
r-tPA bude podáván prostřednictvím EKOS.
Ostatní jména:
  • EKOS
  • Postup akustické pulzní trombolýzy (procedura APT)
Biologický: Rekombinantní tkáňový aktivátor plazminogenu
Rekombinantní tkáňový aktivátor plazminogenu bude podáván podle dávky a schématu specifikovaných v rameni.
Ostatní jména:
  • r-tPA
Experimentální: APT/6 hodin-r-tPA/1 mg/h/katétr
Celkem 6 nebo 12 mg r-tPA (jako 1 mg/h/katétr) bude podáno ultrazvukovým infuzním katetrem EKOS po dobu 6 hodin.
Přístroj: Ultrazvukový infuzní katetr Ekosonic® Endovascular Device
r-tPA bude podáván prostřednictvím EKOS.
Ostatní jména:
  • EKOS
  • Postup akustické pulzní trombolýzy (procedura APT)
Biologický: Rekombinantní tkáňový aktivátor plazminogenu
Rekombinantní tkáňový aktivátor plazminogenu bude podáván podle dávky a schématu specifikovaných v rameni.
Ostatní jména:
  • r-tPA
Experimentální: APT/6 hodin-r-tPA/2 mg/h/katétr
Celkem 12 nebo 24 mg r-tPA (jako 2 mg/h/katétr) bude podáno ultrazvukovým infuzním katetrem EKOS po dobu 6 hodin.
Přístroj: Ultrazvukový infuzní katetr Ekosonic® Endovascular Device
r-tPA bude podáván prostřednictvím EKOS.
Ostatní jména:
  • EKOS
  • Postup akustické pulzní trombolýzy (procedura APT)
Biologický: Rekombinantní tkáňový aktivátor plazminogenu
Rekombinantní tkáňový aktivátor plazminogenu bude podáván podle dávky a schématu specifikovaných v rameni.
Ostatní jména:
  • r-tPA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru průměru pravé komory (RV) k průměru levé komory (LV) od základní linie na 48 ± 6 hodin po zahájení procedury APT
Časové okno: Změna ze základní linie na 48 hodin ± 6 hodin
Změna od výchozí hodnoty v PK/LV bude určena pomocí počítačové tomografické angiografie (CTA).
Změna ze základní linie na 48 hodin ± 6 hodin
Počet účastníků s velkým krvácením do 72 hodin po zahájení procedury APT
Časové okno: Den 3 (do 72 hodin po zahájení procedury APT)
Kritéria pro závažné krvácivé příhody, jak jsou definována Mezinárodní společností pro trombózu a hemostázu (ISTH): 1. Fatální krvácení a/nebo; 2. Symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu (intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární nebo perikardiální nebo intramuskulární s kompartment syndromem) a/nebo; 3. Krvácení způsobující pokles hladiny hemoglobinu o 20 gramů/litr (g/l) nebo více nebo vedoucí k transfuzi dvou nebo více jednotek plné krve nebo červených krvinek.
Den 3 (do 72 hodin po zahájení procedury APT)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úspěšnou léčbou procedury APT
Časové okno: Od základní linie do 30. dne
Úspěšnost léčby procedury APT bude posouzena Rozhodčí komisí, která je zaslepená vůči léčbě účastníka. Kritéria úspěšnosti léčby jsou definována následovně: Pokles RV/LV od výchozí hodnoty do 48 hodin po zahájení procedury alespoň o 0,2; a žádné život ohrožující nežádoucí příhody související s PE nebo její léčbou do 30 dnů po zahájení procedury APT.
Od základní linie do 30. dne
Změna od výchozí hodnoty v PK/LV ve dnech 0, 2, 30, 90 a 365, podle echokardiografu.
Časové okno: Výchozí stav (den -2 [do -48 hodin od začátku APT]), den 0 (do 4 hodin po skončení APT), den 2 (48 [± 6] hodin od začátku APT), den 30 (± 5 dnů), den 90 (± 10 dní) a den 365 (± 14 dní)
Ve specifikovaných časových bodech byl získán echokardiogram pro hodnocení RV/LV.
Výchozí stav (den -2 [do -48 hodin od začátku APT]), den 0 (do 4 hodin po skončení APT), den 2 (48 [± 6] hodin od začátku APT), den 30 (± 5 dnů), den 90 (± 10 dní) a den 365 (± 14 dní)
Změna od základní linie v systolické exkurzi trikuspidální prstencové roviny (TAPSE) ve dnech 0, 2, 30, 90 a 365, podle posouzení echokardiografem
Časové okno: Výchozí stav (den -2 [do -48 hodin od začátku APT]), den 0 (do 4 hodin po skončení APT), den 2 (48 [± 6] hodin od začátku APT), den 30 (± 5 dnů), den 90 (± 10 dní) a den 365 (± 14 dní)
Rozsah posunutí trikuspidálních chlopní, označovaný jako TAPSE, byl měřen ve specifikovaných časových bodech pomocí echokardiogramu.
Výchozí stav (den -2 [do -48 hodin od začátku APT]), den 0 (do 4 hodin po skončení APT), den 2 (48 [± 6] hodin od začátku APT), den 30 (± 5 dnů), den 90 (± 10 dní) a den 365 (± 14 dní)
Změna odhadovaného systolického tlaku pravé komory (RVSP) od výchozí hodnoty ve dnech 0, 2, 30, 90 a 365, podle echokardiografu
Časové okno: Výchozí stav (den -2 [do -48 hodin od začátku APT]), den 0 (do 4 hodin po skončení APT), den 2 (48 [± 6] hodin od začátku APT), den 30 (± 5 dnů), den 90 (± 10 dní) a den 365 (± 14 dní)
RVSP byla měřena ve specifikovaných časových bodech pomocí echokardiogramu.
Výchozí stav (den -2 [do -48 hodin od začátku APT]), den 0 (do 4 hodin po skončení APT), den 2 (48 [± 6] hodin od začátku APT), den 30 (± 5 dnů), den 90 (± 10 dní) a den 365 (± 14 dní)
Procento účastníků s kolapsem dolní duté žíly (IVC) s dýcháním ve dnech 0, 2, 30, 90 a 365, podle echokardiografu
Časové okno: Výchozí stav (den -2 [do -48 hodin od začátku APT]), den 0 (do 4 hodin po skončení APT), den 2 (48 [± 6] hodin od začátku APT), den 30 (± 5 dnů), den 90 (± 10 dní) a den 365 (± 14 dní)
Kolaps IVC byl měřen ve specifikovaných časových bodech pomocí echokardiogramu.
Výchozí stav (den -2 [do -48 hodin od začátku APT]), den 0 (do 4 hodin po skončení APT), den 2 (48 [± 6] hodin od začátku APT), den 30 (± 5 dnů), den 90 (± 10 dní) a den 365 (± 14 dní)
Změna od základní hodnoty v zátěži trombem podle Millerova skóre podle hodnocení plicního arteriogramu (PAgram) v den 0
Časové okno: Výchozí stav, den 0 (do 4 hodin po skončení APT)
Millerovo skóre se skládá ze skóre pro arteriální obstrukci (objektivní skóre) a skóre pro snížení periferní perfuze plic (subjektivní hodnocení). Pravá plicní tepna (PA) má přiřazeno 9 segmentálních arterií (3 do horního, 2 do středního a 4 do dolního laloku) a levého PA má přiřazeno pouze 7 segmentálních arterií (2 do horní, 2 do linguly). a 3 do spodního laloku). Přítomnost segmentálních embolií bez ohledu na stupeň obstrukce se hodnotí 1 bodem. Proximální embolie na úrovni segmentu jsou hodnoceny hodnotou rovnou počtu segmentálních arterií vycházejících distálně. Maximální skóre obstrukce=16. Snížení periferní perfuze se hodnotí rozdělením každé plíce do horní, střední a dolní zóny a použitím 4-bodové stupnice: 0 = normální perfuze; 1 = středně snížená perfuze; 2=výrazně snížená perfuze; 3=žádná perfuze. Maximální skóre snížené perfuze=18. Maximální Millerovo skóre tedy = 34. Vyšší Millerovo skóre = větší zátěž trombem.
Výchozí stav, den 0 (do 4 hodin po skončení APT)
Změna od základní hodnoty v zátěži trombem podle upraveného Millerova skóre, jak bylo posouzeno skenováním CTA za 48 ± 6 hodin po zahájení procedury APT
Časové okno: Od základní linie do 48 hodin ± 6 hodin
Modifikované Millerovo skóre kvantifikuje zátěž trombem na CTA skenech. Každá segmentální plicní tepna (9 vpravo, 7 vlevo), která je plně nebo částečně uzavřena trombem, je hodnocena 1. Jakákoli další proximální část zahrnuje cévy skóre počtu segmentových větví distálně od této cévy, čímž se získá modifikované Millerovo skóre 0 (žádný trombus) až 16 (trombus ve všech segmentálních arteriích nebo sedlová embolie).
Od základní linie do 48 hodin ± 6 hodin
Změna vzdálenosti za 6 minut chůze (6 MW) ze dne 30 na den 90 a 365
Časové okno: Dny 30, 90, 365
6minutový test chůze je měřítkem funkční cvičební kapacity. Účastníci budou požádáni, aby během 6 minut ušli co nejdále a vzdálenost, kterou urazí na konci, bude zaznamenána a zaznamenána.
Dny 30, 90, 365
Změna skóre Borgovy stupnice před a po testu vzdálenosti 6 MW ve dnech 30, 90 a 365
Časové okno: Dny 30, 90 a 365
Borg je 10bodová stupnice hodnotící maximální úroveň dušnosti (potíže s dýcháním) a únavy před a po 6MW testu vzdálenosti. Skóre se pohybuje od 0 (pro žádnou dušnost nebo žádnou únavu) do 10 (pro největší dušnost, kterou kdy zažili, nebo pro maximální míru pociťované únavy). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Dny 30, 90 a 365
Počet účastníků, kteří podstoupili kyslíkovou terapii
Časové okno: Dny 30, 90 a 365
Zdroj kyslíku je kategorizován jako vzduch v místnosti, nosní hroty, masky a intubované.
Dny 30, 90 a 365
Změna ve výsledcích hlášených účastníky Informační systém měření Fyzické funkce (PROMIS-PF) 6b Skóre od 30. dne do 365. dne
Časové okno: Den 30, den 365
Dotazník PROMIS-PF 6b je vytvořen tak, že zahrnuje 2 položky z položkově vylepšeného dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ) a 4 položky z položkově vylepšených nástrojů fyzické funkce 10 (PF-10). Oba tyto nástroje hodnotí aktuální schopnosti účastníka. Oba nástroje "Item-Improved" mají 5 možností odezvy: HAQ - 1="bez jakýchkoli potíží," 2="s malými obtížemi", 3="s určitými obtížemi," 4="s velkými obtížemi," 5= "neschopný udělat"; PF-10 - 1="vůbec ne," 2="velmi málo," 3="poněkud," 4="celkem hodně," 5="nemohu." Celkové skóre je průměr všech skóre dílčích položek, který se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejhorší postižení).
Den 30, den 365
Změna skóre kvality života plicní embolie (PEmb-QOL) od 30. dne do 365. dne
Časové okno: Den 30, den 365
Dotazník PEmb-QoL obsahuje 6 dimenzí, které byly vytvořeny na základě obsahu položek, četnosti stížností (otázka [Q]1; rozsah skóre: 1 [každý den] až 5 [nikdy]), činností každodenního života ( ADL) omezení (Q4; rozsah skóre: 1 [omezený hodně] až 3 [vůbec ne]), problémy související s prací (Q5; odpověď: ano/ne), sociální omezení (Q6; rozsah skóre: 1 [ne v vše] až 5 [extrémně]), intenzitu potíží (Q7 [bolest na hrudi/ramenech]/8 [dušnost]; rozsah skóre: 1 [žádné] až 6 [velmi vážné]) a emoční potíže (Q9; rozsah skóre: 1 [vždy] až 6 [nikdy]). Celkové skóre pro všechny dimenze se vypočítá jako součet skóre pro každou položku dimenze dělený počtem položek. Celkové skóre se pohybuje od 1 (lepší kvalita života) do 100 (nejhorší kvalita života). Vyšší skóre ukazuje na horší výsledek (snížená kvalita života). Otázky 1, 4, 5 a 9 jsou hodnoceny obráceně. Otázky 2 a 3 poskytují popisné informace.
Den 30, den 365
Počet účastníků, kteří se setkali s technickými procedurálními komplikacemi
Časové okno: Od umístění zařízení až po 2. den
Technické komplikace spojené s používáním přístroje EKOS budou zaznamenány při zavádění katétru do plicnice a při infuzní proceduře.
Od umístění zařízení až po 2. den
Počet účastníků se symptomatickou recidivující plicní embolií (za posouzení)
Časové okno: Od základní linie do dne 365
Byl hlášen počet účastníků se symptomatickou recidivující plicní embolií do 365 dnů po postupu APT. Souhrn závažných a všech ostatních nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Od základní linie do dne 365
Počet účastníků, kteří zemřou z jakékoli příčiny
Časové okno: Od základní linie do dne 365
Byl hlášen počet účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny po dobu až 365 dnů po proceduře APT.
Od základní linie do dne 365
Pro účastníky britských stránek: osvobození od větší újmy mezi registrací a 30 dny
Časové okno: Od základní linie do 30. dne
Počet účastníků ve Spojeném království bez větších škod byl hodnocen Safety Monitor pomocí následujících kritérií: 1) Úmrtnost – všechny příčiny a související PE; 2) Kardiovaskulární (CV) kolaps definovaný jako jedna nebo více z následujících: a) Pokles systolického krevního tlaku (SBP) o více než (>) 40 milimetrů rtuti (mmHg) (po dobu > 15 minut od zdokumentovaného krevního tlaku jako in -pacient) navzdory intravenózní (IV) expozici tekutin a absenci nové síňové arytmie; b) Požadavek na nouzovou systémovou trombolýzu; c) Požadavek na nouzovou chirurgickou embolektomii; d) Požadavek na vazopresory; e)a/nebo intubace/ventilace; 3) Velké krvácení na ISTH; 4) Opakující se PE (potvrzeno zobrazením); a/nebo 5) Chirurgická korekce komplikací souvisejících se zařízením. Kvůli změnám v protokolu nebyli ve Spojeném království zařazeni do léčebného ramene 4 žádné subjekty.
Od základní linie do 30. dne
Pro účastníky britských stránek: Změna skóre EuroQual - 5 dimenzí - 5 úrovní (EQ-5D-5L) Od 30. dne do 365. dne
Časové okno: Den 30, den 365
EQ-5D-5L se skládá ze 2 částí - popisného systému (Index Score) a EQ Visual Analogue scale (VAS Score). Popisný systém EQ-5D-5L se skládá z 5 dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) a každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy (1), mírné problémy (2), střední problémy ( 3), vážné problémy (4) a extrémní problémy (5). Každé jednomístné číslo vyjadřující úroveň zvolenou pro každou dimenzi je sloučeno do 5místného čísla popisujícího zdravotní stav respondenta. Tato 5místná čísla jsou převedena na hodnotu indexu, kde 1 představuje plné zdraví a 0 je ekvivalentem smrti. EQ VAS zaznamenává respondentovo sebehodnocení zdraví na vertikální, vizuální analogové škále, přičemž 100 je nejlepší myslitelné zdraví a 0 je nejhorší představitelné zdraví. Kvůli změnám v protokolu nebyli ve Spojeném království zařazeni do léčebného ramene 4 žádné subjekty.
Den 30, den 365
Pro účastníky britských stránek: Čas od přijetí do nemocnice po diagnostiku PE
Časové okno: Od základní linie do dne 3
Doba mezi přijetím do nemocnice a diagnózou plicní embolie (PE) měřená v hodinách pro účastníky ve Spojeném království. Kvůli změnám v protokolu nebyli ve Spojeném království zařazeni do léčebné větve 4 žádné subjekty.
Od základní linie do dne 3
Pro účastníky britských webů: Čas od skenování diagnostickou počítačovou tomografií (CT) do zahájení léčby PE
Časové okno: Od základní linie do dne 3
Doba mezi skenováním diagnostickou počítačovou tomografií (CT) a zahájením léčby plicní embolie (PE) měřená v hodinách pro účastníky ve Spojeném království. Kvůli změnám v protokolu nebyli ve Spojeném království zařazeni do léčebného ramene 4 žádné subjekty.
Od základní linie do dne 3
Pro účastníky stránek ve Spojeném království: Čas na každé úrovni péče (úroveň 0 a 1; úroveň 2; a/nebo úroveň 3) prostřednictvím propuštění
Časové okno: Od základní linie až po propuštění z nemocnice
Úrovně jsou definovány podle Národního rámcového dokumentu: Úroveň 0 – normální péče na akutním oddělení (pacienti, jejichž potřeby mohou být uspokojeny běžnou péčí na oddělení v akutní nemocnici), Úroveň 1 – péče na akutním oddělení, s dalšími radami a podporou od týmu intenzivní péče (Pacienti s rizikem zhoršení jejich stavu nebo pacienti, kteří byli nedávno přemístěni z vyšších úrovní péče, jejichž potřeby mohou být uspokojeny na akutním oddělení s dodatečným poradenstvím od týmu intenzivní péče), Úroveň 2 – podrobnější pozorování nebo intervence (vyžadující podrobnější pozorování nebo intervence včetně podpory jednoho selhávajícího orgánového systému nebo pooperační péče a těch, kteří „odstoupili“ z vyšších úrovní péče) a úroveň 3 – samotná pokročilá podpora dýchání nebo základní podpora dýchání spolu s podporou alespoň dvou orgánových systémů (zahrnuje všechny komplexní pacienty vyžadující podporu pro multiorgánové selhání). Kvůli změnám v protokolu nebyli ve Spojeném království zařazeni do léčebného ramene 4 žádné subjekty.
Od základní linie až po propuštění z nemocnice
Využití zdrojů zdravotní péče: Tým, který řídí účastníka během hospitalizace – počet zapojených specializací zdravotnického pracovníka (HCP). (Pouze účastníci ve Spojeném království)
Časové okno: Od základní linie do dne 365
Počet specialistů zdravotnického personálu (HCP) zapojených do péče o účastníka během hospitalizace účastníků ve Spojeném království. Kvůli změnám v protokolu nebyli ve Spojeném království zařazeni do léčebného ramene 4 žádné subjekty.
Od základní linie do dne 365
Využití zdrojů zdravotní péče: Počet návštěv zdravotnických pracovníků (HCP) pro žilní tromboembolismus (VTE) po hospitalizaci a během 12měsíčního sledování. (Pouze účastníci ve Spojeném království)
Časové okno: Od 30. dne do 365. dne
Počet specialistů zdravotnického personálu (HCP) zapojených do péče o účastníka pro venózní tromboembolismus (VTE) po hospitalizaci po dobu 365 dnů pro účastníky ve Spojeném království. Kvůli změnám v protokolu nebyli ve Spojeném království zařazeni do léčebného ramene 4 žádné subjekty.
Od 30. dne do 365. dne
Využití zdrojů zdravotní péče: Počet návštěv zdravotnických pracovníků (HCP) pro žilní tromboembolismus (VTE) po hospitalizaci a během 12měsíčního sledování. (Pouze účastníci ve Spojeném království)
Časové okno: Od 30. dne do 365. dne
Počet specialistů zdravotnického personálu (HCP) zapojených do péče o účastníka pro venózní tromboembolismus (VTE) po hospitalizaci po dobu 365 dnů pro účastníky ve Spojeném království. Kvůli změnám v protokolu nebyli ve Spojeném království zařazeni do léčebného ramene 4 žádné subjekty.
Od 30. dne do 365. dne
Využití zdrojů zdravotní péče: Počet opětovných přijetí do nemocnice po hospitalizaci a během 12měsíčního sledování. (Pouze účastníci ve Spojeném království)
Časové okno: Od 30. dne do 365. dne
Počet opětovných přijetí do nemocnice po hospitalizaci a během 12měsíčního sledování pro účastníky ve Spojeném království. Kvůli změnám v protokolu nebyli ve Spojeném království zařazeni do léčebného ramene 4 žádné subjekty.
Od 30. dne do 365. dne
Využití zdrojů zdravotní péče: Délka opětovného přijetí do nemocnice po hospitalizaci a během 12měsíčního sledování. (Pouze účastníci ve Spojeném království)
Časové okno: Od 30. dne do 365. dne
Doba trvání opětovného přijetí do nemocnice po hospitalizaci a během 12měsíčního sledování pro účastníky ze Spojeného království. Kvůli změnám v protokolu nebyli ve Spojeném království zařazeni do léčebného ramene 4 žádné subjekty.
Od 30. dne do 365. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Scientific Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
EKOS Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Victor Tapson, MD, Cedar Sinai, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EKOS-12
  • 2016-000502-11 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení