Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal varighed af akustisk pulstrombolyseprocedure ved akut lungeemboli (OPTALYSE PE)

15. juli 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Undersøgelse af den optimale varighed af akustisk puls tromboLyse-procedure i behandlingen af ​​akut submassiv lungeemboli

Målet er at bestemme den optimale dosis af trombolytikum og varigheden af ​​ultralydsproceduren (sammen defineret som APT-proceduren) som en behandling af akut submassiv lungeemboli (PE). Symptomatisk submassiv PE er deltagere med akut (mindre end eller lig med [≤]14 dage) PE med normalt systemisk arterielt blodtryk (større end [>] 90 mmHg) og tegn på RV-dysfunktion (diameterforhold mellem højre ventrikel og venstre ventrikel, dvs. er: RV/LV-forhold større end eller lig med [≥] 0,9). Deltagere med submassiv PE vil blive randomiseret til en af ​​fire APT-behandlingsgrupper: ultralyd på 2 og 6 timer (timer) med r-tPA 2 milligram (mg)/time/kateter og ultralyd 4 og 6 timer med r-tPA, 1 mg /hr/kateter. Den 8. juni 2016 blev randomisering til behandlingsgruppe 4 (APT/6 timer-r-tPA/2 mg/time/kateter) lukket efter en rapporteret intrakraniel blødning (ICH) og død hos en undersøgelsesdeltager i denne arm.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at undersøge den laveste rekombinante vævsplasminogenaktivator (r-tPA) dosis-ultralydsbehandlingstid, der kræves for at opnå de samme reduktioner i trombebyrde og tilhørende forbedring af fysiologiske parametre vist i ULTIMA (EKOS 08 [NCT01166997]) og SEATTLE II (EKOS 09 [NCT01513759]). Resultaterne af denne undersøgelse er beregnet til at informere undersøgelsesdesignet for yderligere undersøgelser af proceduren for akustisk pulstrombolyse (APT). Analyse af de første 100 evaluerbare deltagere i USA-studiet antydede en grad af ligevægt mellem behandlingsgruppe 1, 2 og 3 i protokollen, og derfor er stikprøvestørrelsen blevet udvidet, og yderligere steder i Det Forenede Kongerige (UK) National Health Service inkluderet , med henblik på at føje til resultaterne af OPTALYSE-undersøgelsen fra steder i Storbritannien og øge antallet af deltagere, der behandles efter behandlingsprotokol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
131

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Exeter, England, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Gillingham, England, Det Forenede Kongerige, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • St. Thomas Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Cedars Sinai
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Florida Hospital Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Medical Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • East Jefferson General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Detroit Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Mount Carmel Health System
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • UPMC Hamot
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Richmond, Texas, Forenede Stater, 77469
        • Houston Methodist Sugarland Hospital
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater
        • Inova Alexandria Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde større end eller lig med (≥) 18 år og under eller lig med (≤) 75 år.
  2. CTA tegn på proksimal PE (fyldningsdefekt i mindst én hoved- eller lobar lungearterie).
  3. PE-symptomvarighed ≤14 dage.
  4. Submassiv PE: RV/LV diameter ≥ 0,9 fra CTA og hæmodynamisk stabil. For deltagere på steder i Storbritannien: Submassiv PE: RV/LV-diameter ≥ 0,9 fra CTA, hæmodynamisk stabil og en forhøjet biomarkør.
  5. Skal behandles inden for 48 timer efter diagnosen PE ved CTA.
  6. Underskrevet informeret samtykke indhentet fra subjekt eller juridisk autoriseret repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA), hovedtraume eller anden aktiv intrakraniel eller intraspinal sygdom inden for et år.
  2. Nylig (inden for en måned) eller aktiv blødning fra et større organ.
  3. Større operation inden for syv dage efter screening for studietilmelding.
  4. Klinikeren anser emnet for høj risiko for katastrofal blødning.
  5. Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni (HIT).
  6. Kateterbaseret farmakomekanisk behandling for PE inden for 3 dage efter studieindskrivning.
  7. Systolisk blodtryk (SBP) mindre end 90 mm Hg og/eller brug af vasopressorer.
  8. Hjertestop (herunder pulsløs elektrisk aktivitet og asystoli), der kræver aktiv hjerte-lunge-redning (HLR).
  9. Bevis på irreversibelt neurologisk kompromis.
  10. Forventet levetid < et år. For deltagere på websteder i Storbritannien: Forventet levetid < et år eller tilmelding til hospice.
  11. Anvendelse af trombolytika eller glycoprotein IIb/IIIa-antagonister inden for 3 dage før inklusion i undersøgelsen.
  12. Laboratorieværdier uden for området: hæmatokrit < 30 %, blodplader < 100 tusinde/mikroliter (μL), internationalt normaliseret forhold (INR) > 3.
  13. Kreatinin uden for normalområdet for den behandlende institution.
  14. Deltageren er gravid (positiv graviditetstest; kvinder i den fødedygtige alder skal testes) eller ammer.
  15. Aktiv cancer (metastatisk, progressiv eller behandlet inden for de sidste 6 måneder). Undtagelse: deltagere med ikke-melanom primær hudkræft er berettiget til at deltage i undersøgelsen.
  16. Kendt allergi, overfølsomhed eller trombocytopeni fra heparin, r-tPA eller jodholdig kontrast bortset fra mild-moderat kontrastallergi, hvor steroidpræmedicinering kan anvendes.
  17. Anamnese med enhver hæmatologisk sygdom, der potentielt involverer unormalt antal blodplader eller funktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: APT/2 timer-r-tPA/2 mg/time/kateter
I alt 4 eller 8 mg r-tPA (som 2 mg/time [time]/kateter) vil blive leveret gennem Ekosonic® Endovascular Device (EKOS) ultralydsinfusionskateter i 2 timer.
Enhed: Ekosonic® Endovascular Device ultralydsinfusionskateter
r-tPA vil blive administreret via EKOS.
Andre navne:
  • EKOS
  • Akustisk pulstrombolyseprocedure (APT-procedure)
Biologisk: Rekombinant vævsplasminogenaktivator
Rekombinant vævsplasminogenaktivator vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i armen.
Andre navne:
  • r-tPA
Eksperimentel: APT/4 timer-r-tPA/1 mg/time/kateter
I alt 4 eller 8 mg r-tPA (som 1 mg/time/kateter) vil blive leveret gennem EKOS ultralydsinfusionskateter i 4 timer.
Enhed: Ekosonic® Endovascular Device ultralydsinfusionskateter
r-tPA vil blive administreret via EKOS.
Andre navne:
  • EKOS
  • Akustisk pulstrombolyseprocedure (APT-procedure)
Biologisk: Rekombinant vævsplasminogenaktivator
Rekombinant vævsplasminogenaktivator vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i armen.
Andre navne:
  • r-tPA
Eksperimentel: APT/6 timer-r-tPA/1 mg/time/kateter
I alt 6 eller 12 mg r-tPA (som 1 mg/time/kateter) vil blive leveret gennem EKOS ultralydsinfusionskateter i 6 timer.
Enhed: Ekosonic® Endovascular Device ultralydsinfusionskateter
r-tPA vil blive administreret via EKOS.
Andre navne:
  • EKOS
  • Akustisk pulstrombolyseprocedure (APT-procedure)
Biologisk: Rekombinant vævsplasminogenaktivator
Rekombinant vævsplasminogenaktivator vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i armen.
Andre navne:
  • r-tPA
Eksperimentel: APT/6 timer-r-tPA/2 mg/time/kateter
I alt 12 eller 24 mg r-tPA (som 2 mg/time/kateter) vil blive leveret gennem EKOS ultralydsinfusionskateter i 6 timer.
Enhed: Ekosonic® Endovascular Device ultralydsinfusionskateter
r-tPA vil blive administreret via EKOS.
Andre navne:
  • EKOS
  • Akustisk pulstrombolyseprocedure (APT-procedure)
Biologisk: Rekombinant vævsplasminogenaktivator
Rekombinant vævsplasminogenaktivator vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i armen.
Andre navne:
  • r-tPA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra basislinje i højre ventrikel (RV) Diameter-til-venstre ventrikel (LV) Diameterforhold til 48 ± 6 timer efter starten af ​​APT-proceduren
Tidsramme: Skift fra baseline til 48 timer ± 6 timer
Ændring fra baseline i RV/LV vil blive bestemt ved computertomografisk angiografi (CTA).
Skift fra baseline til 48 timer ± 6 timer
Antal deltagere med større blødninger inden for 72 timer efter påbegyndelse af APT-proceduren
Tidsramme: Dag 3 (inden for 72 timer efter påbegyndelse af APT-proceduren)
Kriterier for større blødningshændelser, som defineret af International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH): 1. Fatal blødning og/eller; 2. Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ (intrakraniel, intraspinal, intraokulær, retroperitoneal, intraartikulær eller perikardiel eller intramuskulær med kompartmentsyndrom) og/eller; 3. Blødning, der forårsager et fald i hæmoglobinniveauet på 20 gram/liter (g/L) eller mere, eller fører til transfusion af to eller flere enheder fuldblod eller røde blodlegemer.
Dag 3 (inden for 72 timer efter påbegyndelse af APT-proceduren)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingssucces af en APT-procedure
Tidsramme: Fra baseline op til dag 30
Behandlingssuccesen for en APT-procedure vil blive vurderet af en bedømmelseskomité, der er blindet for deltagerens behandling. Kriterierne for behandlingssucces er defineret som følger: Et fald i RV/LV fra baseline til 48 timer efter starten af ​​proceduren på mindst 0,2; og ingen livstruende bivirkninger relateret til PE eller dets behandling gennem 30 dage efter starten af ​​APT-proceduren.
Fra baseline op til dag 30
Ændring fra baseline i RV/LV på dag 0, 2, 30, 90 og 365, vurderet af ekkokardiograf.
Tidsramme: Baseline (Dag -2 [inden for -48 timer efter APT-start]), Dag 0 (inden for 4 timer efter APT-afslutning), Dag 2 (48 [± 6] timer efter APT-start), Dag 30 (± 5 dage), Dag 90 (± 10 dage) og dag 365 (± 14 dage)
Et ekkokardiogram blev opnået på specificerede tidspunkter for at evaluere RV/LV.
Baseline (Dag -2 [inden for -48 timer efter APT-start]), Dag 0 (inden for 4 timer efter APT-afslutning), Dag 2 (48 [± 6] timer efter APT-start), Dag 30 (± 5 dage), Dag 90 (± 10 dage) og dag 365 (± 14 dage)
Ændring fra baseline i Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) på dag 0, 2, 30, 90 og 365, vurderet af ekkokardiograf
Tidsramme: Baseline (Dag -2 [inden for -48 timer efter APT-start]), Dag 0 (inden for 4 timer efter APT-afslutning), Dag 2 (48 [± 6] timer efter APT-start), Dag 30 (± 5 dage), Dag 90 (± 10 dage) og dag 365 (± 14 dage)
Omfanget af forskydning af trikuspidalklapperne, betegnet som TAPSE, blev målt på bestemte tidspunkter ved hjælp af ekkokardiogram.
Baseline (Dag -2 [inden for -48 timer efter APT-start]), Dag 0 (inden for 4 timer efter APT-afslutning), Dag 2 (48 [± 6] timer efter APT-start), Dag 30 (± 5 dage), Dag 90 (± 10 dage) og dag 365 (± 14 dage)
Ændring fra baseline i estimeret højre ventrikulært systolisk tryk (RVSP) på dag 0, 2, 30, 90 og 365, vurderet af ekkokardiograf
Tidsramme: Baseline (Dag -2 [inden for -48 timer efter APT-start]), Dag 0 (inden for 4 timer efter APT-afslutning), Dag 2 (48 [± 6] timer efter APT-start), Dag 30 (± 5 dage), Dag 90 (± 10 dage) og dag 365 (± 14 dage)
RVSP blev målt på specificerede tidspunkter ved hjælp af ekkokardiogram.
Baseline (Dag -2 [inden for -48 timer efter APT-start]), Dag 0 (inden for 4 timer efter APT-afslutning), Dag 2 (48 [± 6] timer efter APT-start), Dag 30 (± 5 dage), Dag 90 (± 10 dage) og dag 365 (± 14 dage)
Procentdel af deltagere med kollaps af vena cava inferior (IVC) med respiration på dag 0, 2, 30, 90 og 365, vurderet af ekkokardiograf
Tidsramme: Baseline (Dag -2 [inden for -48 timer efter APT-start]), Dag 0 (inden for 4 timer efter APT-afslutning), Dag 2 (48 [± 6] timer efter APT-start), Dag 30 (± 5 dage), Dag 90 (± 10 dage) og dag 365 (± 14 dage)
Sammenbruddet af IVC blev målt på bestemte tidspunkter ved hjælp af ekkokardiogram.
Baseline (Dag -2 [inden for -48 timer efter APT-start]), Dag 0 (inden for 4 timer efter APT-afslutning), Dag 2 (48 [± 6] timer efter APT-start), Dag 30 (± 5 dage), Dag 90 (± 10 dage) og dag 365 (± 14 dage)
Ændring fra baseline i trombebyrde af Miller Score som vurderet ved pulmonal arteriogram (PAgram) på dag 0
Tidsramme: Baseline, dag 0 (inden for 4 timer efter afslutning af APT)
Miller score er sammensat af en score for arteriel obstruktion (objektiv score) og en score for reduktion af perifer perfusion af lunger (subjektiv evaluering). Højre lungearterie (PA) er tildelt 9 segmentale arterier (3 til den øvre, 2 til den midterste og 4 til den nedre lap), og venstre PA tildeles kun 7 segmentale arterier (2 til den øvre, 2 til lingulaen, og 3 til den nedre lap). Tilstedeværelse af segmentale embolier, uanset graden af ​​obstruktion, gives 1 point. Proksimale emboli til segmentniveauet bedømmes med en værdi svarende til antallet af segmentale arterier, der opstår distalt. Maksimal score for obstruktion = 16. Reduktion af perifer perfusion scores ved at opdele hver lunge i øvre, midterste og nedre zoner og ved at bruge en 4-punkts skala: 0=normal perfusion; 1 = moderat reduceret perfusion; 2=alvorligt nedsat perfusion; 3 = ingen perfusion. Maksimal score for reduceret perfusion=18. Således er den maksimale Miller-score =34. Højere Miller-score=mere trombebelastning.
Baseline, dag 0 (inden for 4 timer efter afslutning af APT)
Ændring fra baseline i trombebelastning ved modificeret Miller-score som vurderet ved CTA-scanning ved 48 ± 6 timer efter starten af ​​APT-proceduren
Tidsramme: Fra baseline til 48 timer ± 6 timer
Modificeret miller-score kvantificerer trombebelastningen på CTA-scanninger. Hver segmental lungearterie (9 til højre, 7 til venstre), der er helt eller delvist okkluderet af trombe, gives en score på 1. Enhver yderligere proksimal involverer kar scorer antallet af segmentalgrene distalt for det kar, hvilket giver en modificeret miller-score på 0 (ingen trombe) til 16 (trombe i alle segmentale arterier eller sadelemboli).
Fra baseline til 48 timer ± 6 timer
Ændring i 6 minutters gang (6MW) afstand fra dag 30 til dag 90 og 365
Tidsramme: Dage 30, 90, 365
6 minutters gangtest er et mål for funktionel træningskapacitet. Deltagerne vil blive bedt om at gå så langt som muligt inden for en 6-minutters periode, og den tilbagelagte distance til sidst vil blive noteret og registreret.
Dage 30, 90, 365
Ændring i Borg-skala-score før og efter 6MW distancetest på dag 30, 90 og 365
Tidsramme: Dage 30, 90 og 365
Borg er en 10-punkts skala, der vurderer det maksimale niveau af dyspnø (åndedrætsbesvær) og træthed, der opleves før og efter 6MW afstandstesten. Score varierer fra 0 (for ingen åndenød eller ingen træthed) til 10 (for den største åndenød nogensinde oplevet, eller maksimal mængde mærket træthed). Højere score indikerer dårligere resultat.
Dage 30, 90 og 365
Antal deltagere, der modtog iltterapi
Tidsramme: Dage 30, 90 og 365
Iltkilde er kategoriseret som rumluft, næsestifter, maske og intuberet.
Dage 30, 90 og 365
Ændring i deltagerrapporterede resultater Måling Informationssystem Fysisk funktion (PROMIS-PF) 6b Score Fra dag 30 til dag 365
Tidsramme: Dag 30, dag 365
PROMIS-PF 6b-spørgeskemaet er udviklet ved at inkludere 2-emner fra item-improved Health Assessment Questionnaire (HAQ) og 4-emner fra item-improved Physical Function-10 (PF-10) instrumenter. Begge disse instrumenter vurderer deltagerens nuværende evner. Begge "Item-Improved instruments" har 5-svarsmuligheder: HAQ - 1="uden besvær," 2="med lidt besvær," 3="med lidt besvær," 4="med meget besvær," 5= "ude af stand til at gøre"; PF-10 - 1="slet ikke," 2="meget lidt," 3="noget," 4="ret meget," 5="kan ikke." Samlet score er gennemsnittet af alle scores af komponentelementer, som spænder fra 0 (ingen handicap) til 100 (værste handicap).
Dag 30, dag 365
Ændring i pulmonal emboli-livskvalitet (PEmb-QOL)-score fra dag 30 til dag 365
Tidsramme: Dag 30, dag 365
PEmb-QoL spørgeskemaet indeholder 6 dimensioner, der er blevet oprettet baseret på indholdet af emnerne, hyppighed af klager (Spørgsmål [Q]1; scoreinterval: 1 [hver dag] til 5 [aldrig]), dagligdags aktiviteter ( ADL) begrænsninger (Q4; scoreinterval: 1 [begrænset meget] til 3 [slet ikke]), arbejdsrelaterede problemer (Q5; svar: ja/nej), sociale begrænsninger (Q6; scoreinterval: 1 [ikke kl. alle] til 5 [ekstremt]), intensiteten af ​​klager (Q7 [smerter i bryst/skuldre]/8 [åndedræt]; scoreområde: 1 [ingen] til 6 [meget alvorlige]) og følelsesmæssige klager (Q9; scoreområde: 1 [på alle tidspunkter] til 6 [ingen af ​​gangene]). Samlet score for alle dimensioner beregnes ved summen af ​​pointene for hvert element i dimensionen divideret med antallet af elementer. Samlet score går fra 1 (bedre livskvalitet) til 100 (dårligste livskvalitet). Højere score indikerer et dårligere resultat (nedsat livskvalitet). Spørgsmål 1, 4, 5 og 9 er omvendt scoret. Spørgsmål 2 og 3 giver beskrivende oplysninger.
Dag 30, dag 365
Antal deltagere, der stødte på tekniske proceduremæssige komplikationer
Tidsramme: Fra enhedsplacering til dag 2
Tekniske komplikationer forbundet med brugen af ​​EKOS-apparatet vil blive registreret under kateterplacering i lungearterien og under infusionsproceduren.
Fra enhedsplacering til dag 2
Antal deltagere med symptomatisk tilbagevendende lungeemboli (pr. bedømmelse)
Tidsramme: Fra baseline op til dag 365
Antallet af deltagere med symptomatisk tilbagevendende lungeemboli op til 365 dage efter APT-proceduren blev rapporteret. En oversigt over alvorlige og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Fra baseline op til dag 365
Antal deltagere, der dør på grund af enhver årsag
Tidsramme: Fra baseline op til dag 365
Antallet af deltagere, der døde af en hvilken som helst årsag i op til 365 dage efter APT-proceduren, blev rapporteret.
Fra baseline op til dag 365
For deltagere på britiske websteder: Frihed fra større skade, der opstår mellem tilmelding og 30 dage
Tidsramme: Fra baseline op til dag 30
Antal britiske deltagere med frihed for større skader vurderet af Safety Monitor ved hjælp af følgende kriterier: 1) Dødelighed - alle årsager og PE-relaterede; 2) Kardiovaskulær (CV) kollaps defineret som en eller flere af følgende: a) Større end (>) 40 millimeter kviksølv (mmHg) fald i systolisk blodtryk (SBP) (i >15 minutter fra dokumenteret blodtryk som en -patient) på trods af intravenøs (IV) væskepåvirkning og fravær af ny atriel arytmi; b) Krav om akut systemisk trombolyse; c) Krav om akut kirurgisk embolektomi; d) Krav til vasopressorer; e)og/eller intubation/ventilation; 3) Større blødning pr. ISTH; 4) Tilbagevendende PE (bekræftet ved billeddannelse); og/eller 5) Kirurgisk korrektion af enhedsrelateret komplikation. På grund af ændringer i protokollen var der ingen forsøgspersoner tilmeldt i Storbritannien i behandlingsarm 4.
Fra baseline op til dag 30
For deltagere på websteder i Storbritannien: Ændring i EuroQual - 5 dimensioner - 5 niveauer (EQ-5D-5L) score fra dag 30 til dag 365
Tidsramme: Dag 30, dag 365
EQ-5D-5L består af 2 dele - det beskrivende system (Index Score) og EQ Visual Analogue skalaen (VAS Score). EQ-5D-5L beskrivende system omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) og hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer (1), lette problemer (2), moderate problemer ( 3), alvorlige problemer (4) og ekstreme problemer (5). Hvert et-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for hver dimension, kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver respondentens hedetilstand. Disse 5-cifrede tal konverteres til en indeksværdi, hvor 1 repræsenterer fuld sundhed og 0 svarer til død. EQ VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en vertikal, visuel analog skala, hvor 100 er det bedst tænkelige helbred og 0 er det værst tænkelige helbred. På grund af ændringer i protokollen var der ingen forsøgspersoner tilmeldt i Storbritannien i behandlingsarm 4.
Dag 30, dag 365
For deltagere på websteder i Storbritannien: Tid fra hospitalsindlæggelse til diagnose af PE
Tidsramme: Fra baseline til dag 3
Varigheden af ​​tid mellem hospitalsindlæggelse og diagnosen lungeemboli (PE) målt i timer for britiske deltagere. På grund af ændringer i protokollen var der ingen forsøgspersoner indskrevet i Storbritannien i behandlingsarm 4.
Fra baseline til dag 3
For deltagere på websteder i Storbritannien: Tid fra diagnostisk computertomografi (CT)-scanning til påbegyndelse af behandling for PE
Tidsramme: Fra baseline til dag 3
Varighed af tid mellem diagnostisk computertomografi (CT)-scanning til påbegyndelse af behandling for lungeemboli (PE) målt i timer for britiske deltagere. På grund af ændringer i protokollen var der ingen forsøgspersoner tilmeldt i Storbritannien i behandlingsarm 4.
Fra baseline til dag 3
For deltagere på websteder i Storbritannien: Tid i hvert plejeniveau (niveau 0 og 1; niveau 2; og/eller niveau 3) gennem udskrivning
Tidsramme: Fra baseline op til hospitalsudskrivning
Niveauer er defineret i henhold til Nationalt rammedokument: Niveau 0 - normal akut afdelingsbehandling (patienter, hvis behov kan dækkes gennem normal afdelingspleje på et akuthospital), niveau 1 - akut afdelingsbehandling med yderligere rådgivning og støtte fra intensivafdelingen (Patienter med risiko for, at deres tilstand forværres, eller patienter, der for nylig er flyttet fra højere plejeniveauer, hvis behov kan dækkes på en akutafdeling med yderligere rådgivning fra et kritisk plejeteam), Niveau 2 - mere detaljeret observation eller intervention (kræver mere detaljeret observation eller intervention, herunder støtte til et enkelt svigtende organsystem eller postoperativ pleje og dem, der 'trapper ned' fra højere plejeniveauer) og niveau 3 - avanceret respiratorisk støtte alene eller grundlæggende respiratorisk støtte sammen med støtte fra mindst to organsystemer (omfatter alle komplekse patienter, der har behov for støtte til multiorgansvigt). På grund af ændringer i protokollen var der ingen forsøgspersoner tilmeldt i Storbritannien i behandlingsarm 4.
Fra baseline op til hospitalsudskrivning
Udnyttelse af sundhedsressourcer: Teamstyring af deltageren under hospitalsindlæggelse - Antal involverede sundhedsprofessionelle (HCP) specialer. (Kun britiske deltagere)
Tidsramme: Fra baseline op til dag 365
Antal sundhedsprofessionelle (HCP) specialister involveret i pleje af deltageren under hospitalsindlæggelse af britiske deltagere. På grund af ændringer i protokollen var der ingen forsøgspersoner indskrevet i Storbritannien i behandlingsarm 4.
Fra baseline op til dag 365
Udnyttelse af sundhedsressourcer: Antal besøg af sundhedspersonale (HCP) for venøs tromboembolisme (VTE) efter hospitalsindlæggelse og under 12 måneders opfølgning. (Kun britiske deltagere)
Tidsramme: Fra dag 30 til dag 365
Antal sundhedsprofessionelle (HCP) specialister involveret i pleje af deltageren for venøs tromboembolisme (VTE) efter indlæggelse i 365 dage for deltagere i Storbritannien. På grund af ændringer i protokollen var der ingen forsøgspersoner tilmeldt i Storbritannien i behandlingsarm 4.
Fra dag 30 til dag 365
Udnyttelse af sundhedsressourcer: Antal besøg af sundhedspersonale (HCP) for venøs tromboembolisme (VTE) efter hospitalsindlæggelse og i løbet af 12 måneders opfølgning. (Kun britiske deltagere)
Tidsramme: Fra dag 30 til dag 365
Antal sundhedsprofessionelle (HCP) specialister involveret i pleje af deltageren for venøs tromboembolisme (VTE) efter indlæggelse i 365 dage for deltagere i Storbritannien. På grund af ændringer i protokollen var der ingen forsøgspersoner tilmeldt i Storbritannien i behandlingsarm 4.
Fra dag 30 til dag 365
Sundhedsressourceudnyttelse: Antal genindlæggelser på hospitalet efter indlæggelse og i løbet af 12 måneders opfølgning. (Kun britiske deltagere)
Tidsramme: Fra dag 30 til dag 365
Antal hospitalsindlæggelser efter hospitalsindlæggelse og i løbet af 12 måneders opfølgning for britiske deltagere. På grund af ændringer i protokollen var der ingen forsøgspersoner tilmeldt i Storbritannien i behandlingsarm 4.
Fra dag 30 til dag 365
Sundhedsressourceudnyttelse: Varighed af hospitalsindlæggelser efter indlæggelse og i løbet af 12 måneders opfølgning. (Kun britiske deltagere)
Tidsramme: Fra dag 30 til og med dag 365
Varighed af hospitalsindlæggelser efter hospitalsindlæggelse og i løbet af 12 måneders opfølgning for britiske deltagere. På grund af ændringer i protokollen var der ingen forsøgspersoner tilmeldt i Storbritannien i behandlingsarm 4.
Fra dag 30 til og med dag 365

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Scientific Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
EKOS Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Victor Tapson, MD, Cedar Sinai, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EKOS-12
  • 2016-000502-11 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger