Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně-masivní intervence u starších pacientů s dysfagií (MMI)

30. dubna 2019 aktualizováno: Pere Clave, Hospital de Mataró

Hodnocení minimálně-masivní intervence u starších hospitalizovaných pacientů s orofaryngeální dysfagií

Účelem této studie je aplikovat minimálně-masivní intervenci (minimální doporučení maximálnímu počtu pacientů) u starších (>70 let) hospitalizovaných pacientů s orofaryngeální dysfagií (OD). Intervence bude spočívat v časném screeningu a posouzení OD, podvýživy a ústní hygieny. Pacienti dostanou doporučení pro úpravu objemu a viskozity tekutin, nutriční podporu a správné postupy ústní hygieny a budou sledováni 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění. V každém bodě sledovacího období budou pacienti přehodnoceni, aby se upravila doporučení a aby se ověřilo jejich dodržování léčby.

Cílem intervence je ovlivnit komplikace související s OD (zabránit změnám v bezpečnosti a zlepšit nutriční a orální zdravotní stav a snížit) a snížit počet readmisí, readmisí pro pneumonii a morbimortalitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit aplikaci asistenčního programu na:

  1. Provést systematický screening orofaryngeální dysfagie u starších hospitalizovaných pacientů (≥ 70 let) přijatých na interní a geriatrickou jednotku Hospital de Mataró.
  2. Starším pacientům s OD nabídnout minimálně-masivní léčbu založenou na reologické adaptaci tekutin (objem a viskozita), nutriční podpoře založené na tradiční dietě a léčbě ústní hygieny.
  3. Poskytnout vzdělání a znalosti o diagnostice a léčbě OD zdravotnickému personálu, pečovatelům a příbuzným pacientů s cílem zlepšit jejich léčbu.

Studovat design:

Experimentální pre-postintervenční studie s jednoročním sledováním a 4 kontrolními body 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění. Předintervenční hodnocení budou provedena při přijetí a při propuštění; postintervenční hodnocení budou provedena 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění. V každém hodnotícím bodě vyšetřovatelé získají údaje o OD (účinnost a bezpečnost polykání s objemově-viskozitním testem polykání (V-VST)), zdravotním stavu pacientů (komorbidity, funkčnost, křehkost, antropometrická měření, nemoci a léky) , nutriční stav (MNA-sf a Bioimpedance), ústní hygiena (dentální hodnocení pomocí indexu zjednodušené orální hygieny (OHI-S)) a výskyt infekcí dýchacích cest a zápalů plic. Kromě toho budou vyšetřovatelé během následného období shromažďovat incidenci readmisí (všechna readmise, respirační infekce a pneumonie), institucionalizaci a úmrtí. Shromážděná data budou porovnána s předchozím rokem u stejného pacienta a s historickou kontrolní skupinou neléčených starších pacientů s OD, kteří budou odpovídat věku, pohlaví, komorbiditám a funkčnosti.

Intervence bude spočívat v úpravě tekutin (objemu a viskozity) v souladu s výsledky V-VST, nutričním doplňování tradiční stravy (na základě výsledků MNA-sf a bioimpedance) a doporučení správné praxe ústní hygieny (na základě dentálního hodnocení). V každém bodě období sledování budou pacientům poskytnuta doporučení.

Cíle:

  • Primárním cílem je zahájit a vyhodnotit efekt minimálně-masivního programu u hospitalizovaných starších pacientů s OD.
  • Zhodnotit vliv intervence na známky a příznaky OD, nutriční stav, ústní hygienu, funkční stav a kvalitu života pacientů zařazených do programu 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění.
  • Popsat četnost readmisí z jakéhokoli důvodu, četnost readmisí pro pneumonii, míru institucionalizace a míru úmrtnosti ve studované populaci ve srovnání s historickou kontrolní skupinou starších pacientů s OD a bez intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Španělsko, 08304
        • Hospital de Mataró. Consorci Sanitari del Maresme.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

66 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší pacienti (≥70 let) přijati na oddělení 5 a 8 nemocnice de Mataró.
  • S OD diagnostikovaným V-VST.
  • Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu.
  • Pacienti bez jakýchkoli vylučovacích kritérií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nejsou schopni dodržovat protokol.
  • Pacienti, kteří se aktuálně účastní jakékoli klinické studie nebo během posledních 4 týdnů.
  • Pacienti s těžkou demencí nebo neschopností komunikovat (GDS ≥ 6).
  • Pacienti na jednotce intenzivní péče.
  • Pacienti s nízkou funkčností (Barthel před přijetím ≤ 40).
  • Pacienti s vysokým rizikem mortality (Walterovo skóre > 6).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Minimální-masivní zásah
Minimální/základní intervence pro velký počet hospitalizovaných pacientů.
Jiný: Minimální-masivní zásah
Intervence bude spočívat v základních doporučeních na základě hodnocení provedených při přijetí a propuštění: a) přizpůsobení stravy (pevné látky a tekutiny) na základě klinického hodnocení dysfagie (V-VST), aby se zabránilo změnám účinnosti nebo bezpečnosti; b) doplňky výživy v případě podvýživy (MNA-sf; bioimpedance a analýza krve) pro zlepšení stavu výživy; a c) doporučení pro zdraví ústní dutiny a hygienu (čištění zubů a antiseptické ústní vody k omezení bakteriální kolonizace).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení výskytu respiračních infekcí v důsledku intervence.
Časové okno: Jeden rok po propuštění
Readmise pro respirační infekce (včetně pneumonie) budou zaznamenány a porovnány s předchozím rokem u stejného pacienta (pre-post studie) a s retrospektivní kontrolní skupinou starších pacientů s dysfagií bez intervence. Přezkoumání anamnézy pacienta provede lékař. Následné návštěvy budou prováděny každé tři měsíce po dobu celkem 12 měsíců.
Jeden rok po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení známek a symptomů orofaryngeální dysfagie
Časové okno: Jeden rok po propuštění
Zhodnotit účinky minimálně-masivní intervence nad příznaky a symptomy orofaryngeální dysfagie v důsledku použití zahušťovadla. Následné návštěvy budou prováděny každé tři měsíce po dobu celkem 12 měsíců.
Jeden rok po propuštění
Zlepšení nutričního stavu zařazených pacientů.
Časové okno: Jeden rok po propuštění
Vyhodnotit účinky minimálně-masivní intervence nad nutriční stav pacienta měřený pomocí MNA-sf, bioimpedance a krevních analytických parametrů. Následné návštěvy budou prováděny každé tři měsíce po dobu celkem 12 měsíců.
Jeden rok po propuštění
Zlepšení ústního zdraví a hygieny zařazených pacientů.
Časové okno: Jeden rok po propuštění
Vyhodnotit účinky minimálně-masivní intervence nad stavem ústní hygieny pacientů měřeným OHI-S a zubním vyšetřením včetně onemocnění parodontu a kazu. Následné návštěvy budou prováděny každé tři měsíce po dobu celkem 12 měsíců.
Jeden rok po propuštění
Zlepšení kvality života zařazených pacientů.
Časové okno: Jeden rok po propuštění
Vyhodnotit efekty minimálně-masivní intervence na kvalitu života zařazených pacientů měřené dotazníkem EQ5D.
Jeden rok po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital de Mataró

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pere Clavé, PhD; MD, Hospital de Mataró

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IMM2013-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení