Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně-masivní intervence u starších pacientů s dysfagií (MMI)

30. dubna 2019 aktualizováno: Pere Clave, Hospital de Mataró

Hodnocení minimálně-masivní intervence u starších hospitalizovaných pacientů s orofaryngeální dysfagií

Účelem této studie je aplikovat minimálně-masivní intervenci (minimální doporučení maximálnímu počtu pacientů) u starších (>70 let) hospitalizovaných pacientů s orofaryngeální dysfagií (OD). Intervence bude spočívat v časném screeningu a posouzení OD, podvýživy a ústní hygieny. Pacienti dostanou doporučení pro úpravu objemu a viskozity tekutin, nutriční podporu a správné postupy ústní hygieny a budou sledováni 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění. V každém bodě sledovacího období budou pacienti přehodnoceni, aby se upravila doporučení a aby se ověřilo jejich dodržování léčby.

Cílem intervence je ovlivnit komplikace související s OD (zabránit změnám v bezpečnosti a zlepšit nutriční a orální zdravotní stav a snížit) a snížit počet readmisí, readmisí pro pneumonii a morbimortalitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit aplikaci asistenčního programu na:

  1. Provést systematický screening orofaryngeální dysfagie u starších hospitalizovaných pacientů (≥ 70 let) přijatých na interní a geriatrickou jednotku Hospital de Mataró.
  2. Starším pacientům s OD nabídnout minimálně-masivní léčbu založenou na reologické adaptaci tekutin (objem a viskozita), nutriční podpoře založené na tradiční dietě a léčbě ústní hygieny.
  3. Poskytnout vzdělání a znalosti o diagnostice a léčbě OD zdravotnickému personálu, pečovatelům a příbuzným pacientů s cílem zlepšit jejich léčbu.

Studovat design:

Experimentální pre-postintervenční studie s jednoročním sledováním a 4 kontrolními body 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění. Předintervenční hodnocení budou provedena při přijetí a při propuštění; postintervenční hodnocení budou provedena 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění. V každém hodnotícím bodě vyšetřovatelé získají údaje o OD (účinnost a bezpečnost polykání s objemově-viskozitním testem polykání (V-VST)), zdravotním stavu pacientů (komorbidity, funkčnost, křehkost, antropometrická měření, nemoci a léky) , nutriční stav (MNA-sf a Bioimpedance), ústní hygiena (dentální hodnocení pomocí indexu zjednodušené orální hygieny (OHI-S)) a výskyt infekcí dýchacích cest a zápalů plic. Kromě toho budou vyšetřovatelé během následného období shromažďovat incidenci readmisí (všechna readmise, respirační infekce a pneumonie), institucionalizaci a úmrtí. Shromážděná data budou porovnána s předchozím rokem u stejného pacienta a s historickou kontrolní skupinou neléčených starších pacientů s OD, kteří budou odpovídat věku, pohlaví, komorbiditám a funkčnosti.

Intervence bude spočívat v úpravě tekutin (objemu a viskozity) v souladu s výsledky V-VST, nutričním doplňování tradiční stravy (na základě výsledků MNA-sf a bioimpedance) a doporučení správné praxe ústní hygieny (na základě dentálního hodnocení). V každém bodě období sledování budou pacientům poskytnuta doporučení.

Cíle:

  • Primárním cílem je zahájit a vyhodnotit efekt minimálně-masivního programu u hospitalizovaných starších pacientů s OD.
  • Zhodnotit vliv intervence na známky a příznaky OD, nutriční stav, ústní hygienu, funkční stav a kvalitu života pacientů zařazených do programu 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění.
  • Popsat četnost readmisí z jakéhokoli důvodu, četnost readmisí pro pneumonii, míru institucionalizace a míru úmrtnosti ve studované populaci ve srovnání s historickou kontrolní skupinou starších pacientů s OD a bez intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Španělsko, 08304
        • Hospital de Mataró. Consorci Sanitari del Maresme.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

66 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší pacienti (≥70 let) přijati na oddělení 5 a 8 nemocnice de Mataró.
  • S OD diagnostikovaným V-VST.
  • Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu.
  • Pacienti bez jakýchkoli vylučovacích kritérií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nejsou schopni dodržovat protokol.
  • Pacienti, kteří se aktuálně účastní jakékoli klinické studie nebo během posledních 4 týdnů.
  • Pacienti s těžkou demencí nebo neschopností komunikovat (GDS ≥ 6).
  • Pacienti na jednotce intenzivní péče.
  • Pacienti s nízkou funkčností (Barthel před přijetím ≤ 40).
  • Pacienti s vysokým rizikem mortality (Walterovo skóre > 6).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Minimální-masivní zásah
Minimální/základní intervence pro velký počet hospitalizovaných pacientů.
Jiný: Minimální-masivní zásah
Intervence bude spočívat v základních doporučeních na základě hodnocení provedených při přijetí a propuštění: a) přizpůsobení stravy (pevné látky a tekutiny) na základě klinického hodnocení dysfagie (V-VST), aby se zabránilo změnám účinnosti nebo bezpečnosti; b) doplňky výživy v případě podvýživy (MNA-sf; bioimpedance a analýza krve) pro zlepšení stavu výživy; a c) doporučení pro zdraví ústní dutiny a hygienu (čištění zubů a antiseptické ústní vody k omezení bakteriální kolonizace).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení výskytu respiračních infekcí v důsledku intervence.
Časové okno: Jeden rok po propuštění
Readmise pro respirační infekce (včetně pneumonie) budou zaznamenány a porovnány s předchozím rokem u stejného pacienta (pre-post studie) a s retrospektivní kontrolní skupinou starších pacientů s dysfagií bez intervence. Přezkoumání anamnézy pacienta provede lékař. Následné návštěvy budou prováděny každé tři měsíce po dobu celkem 12 měsíců.
Jeden rok po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení známek a symptomů orofaryngeální dysfagie
Časové okno: Jeden rok po propuštění
Zhodnotit účinky minimálně-masivní intervence nad příznaky a symptomy orofaryngeální dysfagie v důsledku použití zahušťovadla. Následné návštěvy budou prováděny každé tři měsíce po dobu celkem 12 měsíců.
Jeden rok po propuštění
Zlepšení nutričního stavu zařazených pacientů.
Časové okno: Jeden rok po propuštění
Vyhodnotit účinky minimálně-masivní intervence nad nutriční stav pacienta měřený pomocí MNA-sf, bioimpedance a krevních analytických parametrů. Následné návštěvy budou prováděny každé tři měsíce po dobu celkem 12 měsíců.
Jeden rok po propuštění
Zlepšení ústního zdraví a hygieny zařazených pacientů.
Časové okno: Jeden rok po propuštění
Vyhodnotit účinky minimálně-masivní intervence nad stavem ústní hygieny pacientů měřeným OHI-S a zubním vyšetřením včetně onemocnění parodontu a kazu. Následné návštěvy budou prováděny každé tři měsíce po dobu celkem 12 měsíců.
Jeden rok po propuštění
Zlepšení kvality života zařazených pacientů.
Časové okno: Jeden rok po propuštění
Vyhodnotit efekty minimálně-masivní intervence na kvalitu života zařazených pacientů měřené dotazníkem EQ5D.
Jeden rok po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Mataró

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pere Clavé, PhD; MD, Hospital de Mataró

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMM2013-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Minimální-masivní zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit