Testovat potenciální účinnost opakovaného intranazálního podávání ketaminu jako léčby PTSD

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy, 18-65 let;
• Účastníci musí mít úroveň porozumění dostatečnou k tomu, aby souhlasili se všemi testy a zkouškami požadovanými protokolem, a musí podepsat písemný informovaný souhlas;
• Účastníci musí splnit kritéria DSM-5 pro současnou civilní nebo bojem související PTSD, na základě klinického hodnocení psychiatrem studie a na základě CAPS – to se provádí s cílem zajistit alespoň mírnou závažnost a chránit před vysokou mírou odezvy na placebo;
• Ženy musí používat lékařsky uznávaný spolehlivý prostředek antikoncepce (pokud užívají perorální antikoncepci, musí také používat bariérovou antikoncepci) nebo nesmí být v plodném věku (tj. chirurgicky sterilní, postmenopauzální alespoň jeden rok);
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a před každým intranazálním podáním;
• Účastníci musí být schopni identifikovat člena rodiny, lékaře nebo přítele (tj. někoho, kdo je dobře zná), kdo se bude podílet na smlouvě o léčbě (a např. v případě, že se rozvinou manické příznaky nebo sebevražedné myšlenky, kontaktujte lékaře studie v jejich zastoupení).

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které plánují otěhotnět, jsou těhotné nebo kojící (protože zdravotní riziko užívání ketaminu během těhotenství a kojení není známo);
• Závažná, nestabilní zdravotní onemocnění, jako jsou jaterní, ledvinové, gastroenterologické, respirační, kardiovaskulární, endokrinologické, neurologické, imunologické nebo hematologické onemocnění, včetně gastroezofageálního refluxu, obstrukční spánkové apnoe, anamnéza potíží se zajištěním dýchacích cest během předchozích anestetik, ischemická choroba srdce onemocnění a nekontrolovaná hypertenze a vážné poranění hlavy v anamnéze;
• Klinicky významné abnormální nálezy laboratorních parametrů, fyzikálního vyšetření nebo EKG;
• Pacienti s nekorigovanou hypotyreózou nebo hypertyreózou;
• Hormonální léčba (např. estrogenem) zahájená 3 měsíce před prvním dnem intranazálního podání;
• Použití individuální psychoterapie založené na důkazech (jako je prodloužená expozice) během studie;
• Anamnéza autismu, mentální retardace, pervazivních vývojových poruch nebo Tourettova syndromu;
• Anamnéza jednoho nebo více záchvatů bez jasné a vyřešené etiologie;
• Historie (hypo)mánie;
• Minulá nebo současná přítomnost psychotických symptomů nebo diagnóza celoživotní psychotické poruchy včetně schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy;
• Zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost během předchozích 3 měsíců; bylo však zvoleno spíše úzké časové období, aby se umožnila účast jednotlivcům s anamnézou zneužívání návykových látek nebo problémů se závislostí, které by mohly být sekundární k jejich PTSD, a aby se více přiblížil pacientům, kteří se setkávají v reálném světě; toto je stejné časové období, které jsme použili v naší nedávno dokončené studii IV ketaminu pro PTSD.
• Předchozí rekreační užívání ketaminu nebo PCP;
• Současná diagnóza mentální bulimie nebo mentální anorexie;
• Diagnóza schizotypové nebo antisociální poruchy osobnosti (protože je známo, že snižují možnost dokončení studia); další diagnózy osy II budou povoleny;
• Pacienti byli klinicky posouzeni jako ve vážném a bezprostředním riziku sebevraždy nebo vraždy.
• Krevní tlak z jednoho měření nad 160/90 nebo ze dvou samostatných měření nad 140/90 při návštěvách na obrazovce nebo základní linii
• Pacienti, kteří hlásí současnou léčbu benzodiazepiny, opioidy nebo stabilizátory nálady (jako je kyselina valproová nebo lithium) během 2 týdnů před randomizací; pacienti užívající stabilní dávky antidepresiv po dobu 3 měsíců před randomizací budou povoleni.
• U subjektů, které se mohou účastnit části studie MRI, klaustrofobie, jakékoli trauma nebo chirurgický zákrok, který mohl zanechat magnetický materiál v těle, magnetické implantáty nebo kardiostimulátory a neschopnost klidně ležet po dobu 1 hodiny nebo déle.