Aby przetestować potencjalną skuteczność powtarzanego donosowego podawania ketaminy jako leczenia zespołu stresu pourazowego

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-65 lat;
• Uczestnicy muszą wykazać się wystarczającym zrozumieniem, aby wyrazić zgodę na wszystkie testy i badania wymagane przez protokół oraz muszą podpisać pisemny dokument świadomej zgody;
• Uczestnicy muszą spełniać kryteria DSM-5 dla obecnego PTSD cywilnego lub związanego z walką, w oparciu o ocenę kliniczną przeprowadzoną przez psychiatrę badawczego i CAPS - ma to na celu zapewnienie co najmniej umiarkowanego nasilenia i zabezpieczenie przed wysokimi wskaźnikami odpowiedzi na placebo;
• Kobiety muszą stosować medycznie akceptowane, niezawodne środki antykoncepcyjne (jeśli stosują doustne środki antykoncepcyjne, muszą również stosować barierowe środki antykoncepcyjne) lub nie mogą zajść w ciążę (tj. są sterylne chirurgicznie, po menopauzie przez co najmniej jeden rok);
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed każdym podaniem donosowym;
• Uczestnicy muszą być w stanie zidentyfikować członka rodziny, lekarza lub przyjaciela (tj. kogoś, kto dobrze ich zna), kto będzie uczestniczył w Kontrakcie Leczniczym (oraz np. skontaktować się w ich imieniu z lekarzem prowadzącym badanie w przypadku wystąpienia objawów maniakalnych lub myśli samobójczych).

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety, które planują zajść w ciążę, są w ciąży lub karmią piersią (ponieważ ryzyko medyczne związane ze stosowaniem ketaminy w czasie ciąży i karmienia piersią jest nieznane);
• Poważne, niestabilne choroby medyczne, takie jak choroby wątroby, nerek, gastroenterologiczne, oddechowe, sercowo-naczyniowe, endokrynologiczne, neurologiczne, immunologiczne lub hematologiczne, w tym choroba refluksowa przełyku, obturacyjny bezdech senny, trudności z udrażnianiem dróg oddechowych w wywiadzie podczas poprzednich znieczuleń, niedokrwienie serca choroba i niekontrolowane nadciśnienie tętnicze oraz ciężki uraz głowy w wywiadzie;
• Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki parametrów laboratoryjnych, badania fizykalnego lub EKG;
• Pacjenci z nieskorygowaną niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy;
• Leczenie hormonalne (np. estrogenem) rozpoczęto na 3 miesiące przed pierwszym dniem podania donosowego;
• Stosowanie indywidualnej psychoterapii opartej na dowodach (np. przedłużonej ekspozycji) podczas badania;
• Historia autyzmu, upośledzenia umysłowego, całościowych zaburzeń rozwojowych lub zespołu Tourette'a;
• Historia jednego lub więcej napadów padaczkowych bez jasnej i ustalonej etiologii;
• Historia (hipo)manii;
• Występowanie w przeszłości lub obecnie objawów psychotycznych lub rozpoznanie zaburzeń psychotycznych trwających całe życie, w tym schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych;
• Nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy; wybrano jednak dość wąski przedział czasowy, aby umożliwić udział osobom z historią nadużywania substancji lub problemami z uzależnieniem, które mogą być wtórne do ich zespołu stresu pourazowego, oraz aby bardziej zbliżyć pacjentów widzianych w rzeczywistych warunkach; jest to ten sam okres czasu, którego użyliśmy w naszym niedawno zakończonym badaniu ketaminy podawanej dożylnie w przypadku zespołu stresu pourazowego.
• wcześniejsze rekreacyjne używanie ketaminy lub PCP;
• Aktualne rozpoznanie bulimii lub jadłowstrętu psychicznego;
• Rozpoznanie schizotypowych lub antyspołecznych zaburzeń osobowości (ponieważ wiadomo, że zmniejszają one możliwość ukończenia badania); dozwolone będą inne diagnozy Osi II;
• Pacjenci klinicznie uznani za narażonych na poważne i bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zabójstwa.
• Ciśnienie krwi o jeden odczyt powyżej 160/90 lub dwa oddzielne odczyty powyżej 140/90 podczas wizyt kontrolnych lub wyjściowych
• Pacjenci, którzy zgłaszają aktualne leczenie benzodiazepinami, lekami opioidowymi lub stabilizatorami nastroju (takimi jak kwas walproinowy lub lit) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją; dopuszczeni zostaną pacjenci przyjmujący stałe dawki leków przeciwdepresyjnych przez 3 miesiące przed randomizacją.
• W przypadku pacjentów, którzy mogą uczestniczyć w części badania dotyczącej rezonansu magnetycznego, klaustrofobia, jakikolwiek uraz lub zabieg chirurgiczny, który mógł pozostawić materiał magnetyczny w ciele, implanty magnetyczne lub rozruszniki serca oraz niemożność leżenia nieruchomo przez 1 godzinę lub dłużej.