Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trajektorie fyzické aktivity po plicní rehabilitaci

29. července 2019 aktualizováno: Saint Francis Care
Plicní rehabilitace jednoznačně zvyšuje cvičební kapacitu, ale její vliv na fyzickou aktivitu v domácím a komunitním prostředí je méně jasný. K tomuto zvýšení fyzické aktivity může dojít delší dobu. V úvodníku bylo uvedeno, že trénink svalů trvá 3 měsíce, ale trénink mozku 6 měsíců. Vyšetřovatelé nejprve vyhodnotí změnu fyzické aktivity po plicní rehabilitaci pomocí nejmodernějších detektorů pohybu, poté budou vyšetřovatelé sledovat trajektorii fyzické aktivity v průběhu dalších několika měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato studie bude sledovat fyzickou aktivitu po plicní rehabilitaci podélně po dobu 48 týdnů. Vyšetřovatelé použijí k analýze minut chůze za den jako primárního výsledku nejmodernější akcelerometr, spíše než jednotky velikosti vektoru (VMU) nebo odhadované kroky za den. Vyšetřovatelé prozkoumají potenciální faktory ovlivňující tento důležitý výsledek, včetně základních úrovní aktivity, demografických proměnných, změn ve cvičební kapacitě, psychologických proměnných a skóre vlastní účinnosti. Nakonec vyšetřovatelé vyhodnotí rychlost změny (trajektorie) fyzické aktivity během přibližně šesti měsíců po plicní rehabilitaci. Existují omezené údaje, které naznačují, že převod zvýšené cvičební kapacity do zvýšené fyzické aktivity nějakou dobu trvá.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
      • Wallingford, Connecticut, Spojené státy, 06492
        • Gaylord Hospital
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • VA Connecticut Research and Education Foundation
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
        • Ocean State Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Centrum plicní rehabilitace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (≥ 40 let) s primární klinickou diagnózou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
  2. Objem po bronchodilatačním usilovném výdechu za jednu sekundu (FEV1)/usilovaná vitální kapacita (FVC) < 0,70 ze spirometrie provedené během předchozích 12 měsíců (žádný specifický požadavek na procento FEV1, ačkoli očekáváme, že FEV1 bude v průměru kolem 45 % předpovězeno na základě předchozích studií plicní rehabilitace)
  3. Pacientka byla odeslána na plicní rehabilitaci
  4. Pacient je klinicky stabilní: žádná exacerbace v předchozích 4 týdnech
  5. Hodnocení dušnosti Modified Medical Research Council (mMRC) alespoň 2 z 5.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažnost onemocnění nebo komorbidita, která by způsobila, že by se pacient mohl zúčastnit této studie
  2. Významná porucha hybnosti, jako je hemiplegie atd.
  3. Neschopnost číst a porozumět dotazníkům, které budou v angličtině
  4. Špatné hojení ran nebo chronické kožní stavy v anamnéze, které by mohly mít predispozici k místním problémům způsobeným nošením DynaPortu. (DynaPort lze nosit mimo tenký oděv, jako je triko, a je relativně tenký, bez vyčnívajících částí. Protože se však zařízení může nosit přes noc a existuje malé riziko problémů s tlakem, bylo toto vylučovací kritérium přidáno).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Plicní rehabilitace
Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) po plicní rehabilitaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minuty/den ve 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Vyšetřovatelé se zaměří na změny v přímo měřené fyzické aktivitě (minuty za den chůze z DynaPortu) mezi 12 ± 3 týdenním hodnocením a výchozí hodnotou.
12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Minuty/den ve 48 týdnech
Časové okno: 48 týdnů ve srovnání s výchozím stavem
Vyšetřovatelé se zaměří na změny v přímo měřené fyzické aktivitě (minuty za den chůze z DynaPortu) mezi hodnocením 48 ± 3 týdny a výchozí hodnotou.
48 týdnů ve srovnání s výchozím stavem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Energetické výdaje související s činností (AEE) (J/Min/kg) za 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Vyšetřovatelé se zaměří na změny ve výdeji energie související s aktivitou (z DynaPortu) po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Energetické výdaje související s činností (AEE) (J/Min/kg) za 48 týdnů
Časové okno: 48 týdnů ve srovnání s výchozím stavem
Vyšetřovatelé se zaměří na změny ve výdeji energie související s aktivitou (z DynaPort) po 48 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
48 týdnů ve srovnání s výchozím stavem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Saint Francis Care

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard ZuWallack, MD, Saint Francis Hospital and Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-06-001 E

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení