Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlá bodová diagnostika slin pro zdraví parodontu

16. srpna 2016 aktualizováno: Innovative Diagnostics Inc
Účelem této studie je zjistit, zda testovací zařízení na straně křesla bude přesně měřit hladiny slinného biomarkeru, a tak indikovat, zda má pacient periodontální zdraví, zánět dásní nebo periodontální onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lidské subjekty se zúčastní této průřezové studie tím, že se zúčastní jediné návštěvy, kde jim budou vyšetřena ústa a budou odebrány sliny, aby se pomohla určit přesnost diagnostického zařízení POC slin. Populaci studie bude tvořit 174 osob (58, kteří jsou orálně zdraví a nemají žádné ústní nepohodlí; 58, kteří mají zánět dásní; a 58, kteří mají parodontitidu. Výsledky přístroje (tj. vizuální a optické skeny) budou porovnány s výsledky Luminex dvěma metodami: 1) Bland-Altmanovým postupem a 2) diskriminační analýzou, která zkoumá, zda by koncentrace správně identifikovala subjekt jako zdraví nebo nemoc pomocí definovaný práh pro hladiny MMP-8.

Budou přijaty tři skupiny jedinců: ti, kteří jsou orálně zdraví a nemají žádné orální nepohodlí (N=58), ti, kteří mají zánět dásní (tj. krvácející dásně; N=58) a ti, kteří mají periodontální onemocnění (N= 58). Skupiny budou odpovídat pohlaví a kouření. Předpokládá se, že ženy budou tvořit 50 % účastníků. Věkové rozložení bude 18 až 95 let. Subjekty nebudou vyloučeny na základě rasy, pohlaví nebo etnického původu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
93

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • Innovative Diagnostics Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou přijaty tři skupiny jedinců: ti, kteří jsou orálně zdraví a nemají žádné orální nepohodlí (N=58), ti, kteří mají zánět dásní (tj. krvácející dásně; N=58) a ti, kteří mají periodontální onemocnění (N= 58). Skupiny budou odpovídat pohlaví a kouření. Předpokládá se, že ženy budou tvořit 50 % účastníků. Věkové rozložení bude 18 až 95 let. Subjekty nebudou vyloučeny na základě rasy, pohlaví nebo etnického původu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy všech ras a etnických skupin starší 18 let;
  • Minimálně 20 prořezaných zubů a schopnost zajistit vykašlávání slin;
  • Schopný a ochotný splnit studijní požadavky; a
  • Před zahájením postupů specifikovaných v protokolu plně porozumět všem prvkům a podpisu a datování písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Vězni nebo institucionalizovaní jednotlivci;
  • Osoby s akutním onemocněním nebo infekčním onemocněním (projeveným horečkou, malátností, bolestmi v krku, opakovaným kašlem, lymfadenopatií, otoky a/nebo konzultací s lékařem);
  • Důkaz léze nebo ulcerace ústní sliznice; nebo
  • Použití glukokortikoidů nebo inhibitorů cyklooxygenázy (tj. jako je ibuprofen, Naprosyn(Aleve) nebo nesteroidní protizánětlivé léky) denně po dobu posledních dvou týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdravý
Sliny budou odebrány 58 subjektům, které byly protokolárně určeny jako „zdravé“.
Přístroj: Rychlá kontrola PD
Zařízení není zásahem. Je to zařízení pro stanovení, zda je MMP-8 přítomna ve slinách subjektu.
Zánět dásní
Sliny budou odebrány 58 subjektům, u kterých bylo podle protokolu zjištěno, že mají zánět dásní.
Přístroj: Rychlá kontrola PD
Zařízení není zásahem. Je to zařízení pro stanovení, zda je MMP-8 přítomna ve slinách subjektu.
Parodontální onemocnění
Sliny budou odebrány 58 subjektům, u kterých bylo podle protokolu zjištěno onemocnění parodontu.
Přístroj: Rychlá kontrola PD
Zařízení není zásahem. Je to zařízení pro stanovení, zda je MMP-8 přítomna ve slinách subjektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost MMP-8 ve slinách subjektů pomocí zařízení Quik Check PD
Časové okno: Jednoho dne. Subjekty dokončí studii za 45 minut.
Jednoho dne. Subjekty dokončí studii za 45 minut.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Množství MMP-8 ve vzorku slin subjektů pomocí analýzy Luminex
Časové okno: Jednoho dne. Subjekty dokončí studii za 45 minut.
Jednoho dne. Subjekty dokončí studii za 45 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Innovative Diagnostics Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013-1R43DE024015-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení