Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlá bodová diagnostika slin pro zdraví parodontu

16. srpna 2016 aktualizováno: Innovative Diagnostics Inc
Účelem této studie je zjistit, zda testovací zařízení na straně křesla bude přesně měřit hladiny slinného biomarkeru, a tak indikovat, zda má pacient periodontální zdraví, zánět dásní nebo periodontální onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidské subjekty se zúčastní této průřezové studie tím, že se zúčastní jediné návštěvy, kde jim budou vyšetřena ústa a budou odebrány sliny, aby se pomohla určit přesnost diagnostického zařízení POC slin. Populaci studie bude tvořit 174 osob (58, kteří jsou orálně zdraví a nemají žádné ústní nepohodlí; 58, kteří mají zánět dásní; a 58, kteří mají parodontitidu. Výsledky přístroje (tj. vizuální a optické skeny) budou porovnány s výsledky Luminex dvěma metodami: 1) Bland-Altmanovým postupem a 2) diskriminační analýzou, která zkoumá, zda by koncentrace správně identifikovala subjekt jako zdraví nebo nemoc pomocí definovaný práh pro hladiny MMP-8.

Budou přijaty tři skupiny jedinců: ti, kteří jsou orálně zdraví a nemají žádné orální nepohodlí (N=58), ti, kteří mají zánět dásní (tj. krvácející dásně; N=58) a ti, kteří mají periodontální onemocnění (N= 58). Skupiny budou odpovídat pohlaví a kouření. Předpokládá se, že ženy budou tvořit 50 % účastníků. Věkové rozložení bude 18 až 95 let. Subjekty nebudou vyloučeny na základě rasy, pohlaví nebo etnického původu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

93

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • Innovative Diagnostics Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou přijaty tři skupiny jedinců: ti, kteří jsou orálně zdraví a nemají žádné orální nepohodlí (N=58), ti, kteří mají zánět dásní (tj. krvácející dásně; N=58) a ti, kteří mají periodontální onemocnění (N= 58). Skupiny budou odpovídat pohlaví a kouření. Předpokládá se, že ženy budou tvořit 50 % účastníků. Věkové rozložení bude 18 až 95 let. Subjekty nebudou vyloučeny na základě rasy, pohlaví nebo etnického původu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy všech ras a etnických skupin starší 18 let;
  • Minimálně 20 prořezaných zubů a schopnost zajistit vykašlávání slin;
  • Schopný a ochotný splnit studijní požadavky; a
  • Před zahájením postupů specifikovaných v protokolu plně porozumět všem prvkům a podpisu a datování písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Vězni nebo institucionalizovaní jednotlivci;
  • Osoby s akutním onemocněním nebo infekčním onemocněním (projeveným horečkou, malátností, bolestmi v krku, opakovaným kašlem, lymfadenopatií, otoky a/nebo konzultací s lékařem);
  • Důkaz léze nebo ulcerace ústní sliznice; nebo
  • Použití glukokortikoidů nebo inhibitorů cyklooxygenázy (tj. jako je ibuprofen, Naprosyn(Aleve) nebo nesteroidní protizánětlivé léky) denně po dobu posledních dvou týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravý
Sliny budou odebrány 58 subjektům, které byly protokolárně určeny jako „zdravé“.
Přístroj: Rychlá kontrola PD
Zařízení není zásahem. Je to zařízení pro stanovení, zda je MMP-8 přítomna ve slinách subjektu.
Zánět dásní
Sliny budou odebrány 58 subjektům, u kterých bylo podle protokolu zjištěno, že mají zánět dásní.
Přístroj: Rychlá kontrola PD
Zařízení není zásahem. Je to zařízení pro stanovení, zda je MMP-8 přítomna ve slinách subjektu.
Parodontální onemocnění
Sliny budou odebrány 58 subjektům, u kterých bylo podle protokolu zjištěno onemocnění parodontu.
Přístroj: Rychlá kontrola PD
Zařízení není zásahem. Je to zařízení pro stanovení, zda je MMP-8 přítomna ve slinách subjektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost MMP-8 ve slinách subjektů pomocí zařízení Quik Check PD
Časové okno: Jednoho dne. Subjekty dokončí studii za 45 minut.
Jednoho dne. Subjekty dokončí studii za 45 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Množství MMP-8 ve vzorku slin subjektů pomocí analýzy Luminex
Časové okno: Jednoho dne. Subjekty dokončí studii za 45 minut.
Jednoho dne. Subjekty dokončí studii za 45 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovative Diagnostics Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-1R43DE024015-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět dásní

Klinické studie na Rychlá kontrola PD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit