Induction Chemotherapy Followed by Chemoradiotherapy in Esophageal Cancer
A Phase II Randomized Trial of Induction Chemotherapy Versus no Induction Chemotherapy Followed by Definitive Chemoradiotherapy in Patients With Inoperable Thoracic Esophageal Cancer
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed squamous cell carcinoma of the esophagus;
- Localized, nonmetastatic disease (T1-4, N0-1) confirmed by endoscopic ultrasound (EUS) and CT scan (according to UICC TNM version 6);
- Absence of distant metastasis of solid organ;
- Not suitable for surgery (either for medical reasons or patient's choice);
- Age at diagnosis 18 to 70 years;
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status ≤ 2
- No prior cancer therapy;
- No history of concomitant or previous malignancy;
- Hematologic function: WBC ≥ 4.0×109/L, PLT ≥ 80×109/L, Hb ≥ 10mg/dL;
- Renal function: Cr ≤ 1.25×UNL;
- Hepatic function: BIL ≤ 1.5×UNL, ALT/AST ≤ 2.5×UNL;
- Documented informed consent to participate in the trial.
Exclusion Criteria:
- Younger than 18 or older than 70 years of age;
- ECOG performance status of 3 or above;
- Other cancer history;
- Previous radiotherapy history;
- Subjects with distant metastases;
- Pregnancy or breast feeding. Women of childbearing age must use effective contraception;
- Serious cardiovascular disease (congestive heart failure, uncontrollable arrhythmia, unstable angina, myocardial infarction, serious heart valve disease, resistant hypertension);
- Evidence of bleeding diathesis or serious infection.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Concurrent chemoradiotherapy
Patients assigned to this Arm received concurrent chemoradiotherapy.
The prescribed dose of radiotherapy is generally 50-60 Gy/25-28fr.
The concomitant chemotherapy is docetaxel 20 mg/m2 on day 1, cisplatin 25 mg/m2 on day 1, repeated weekly during radiation.
|
Include brand names, serial numbers and code names to improve search results on the ClinicalTrials.gov
web site.
Ostatní jména:
Include brand names, serial numbers and code names to improve search results on the ClinicalTrials.gov
web site.
Ostatní jména:
definitive radiotherapy
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Induction chemotherapy plus chemoradiotherapy
Patients assigned to this Arm first received two cycles of 3-weekly schedule of IC before definitive chemoradiotherapy, consisting of docetaxel 75 mg/m2 on day 1 and cisplatin 75 mg/m2 on day 1.
The prescribed dose of radiotherapy is generally 50-60 Gy/25-28fr.
The concomitant chemotherapy is docetaxel 20 mg/m2 on day 1, cisplatin 25 mg/m2 on day 1, repeated weekly during radiation.
|
Include brand names, serial numbers and code names to improve search results on the ClinicalTrials.gov
web site.
Ostatní jména:
Include brand names, serial numbers and code names to improve search results on the ClinicalTrials.gov
web site.
Ostatní jména:
definitive radiotherapy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
overall response rate (clinical complete response and partial response)
Časové okno: 3 months after chemoradiotherapy (plus or minus 7 days)
|
RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) criteria was used to determine the tumor response.
Tumor response was evaluated 3 months after the completion of treatment based on barium esophagography, CT scans, and endoscopy with biopsies.
|
3 months after chemoradiotherapy (plus or minus 7 days)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Overall survival
Časové okno: 3 years
|
Three years follow-up from the enrollment to the date of death from any cause or date of lost follow-up
|
3 years
|
|
Progression-free survival
Časové okno: 3 years
|
From the date of randomization to the date of disease progression or last follow-up
|
3 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Meng-Zhong Liu, MD, Sun Yat-sen University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Koo DH, Park SI, Kim YH, Kim JH, Jung HY, Lee GH, Choi KD, Song HJ, Song HY, Shin JH, Cho KJ, Yoon DH, Kim SB. Phase II study of use of a single cycle of induction chemotherapy and concurrent chemoradiotherapy containing capecitabine/cisplatin followed by surgery for patients with resectable esophageal squamous cell carcinoma: long-term follow-up data. Cancer Chemother Pharmacol. 2012 Mar;69(3):655-63. doi: 10.1007/s00280-011-1750-5. Epub 2011 Oct 4.
- Ajani JA, Xiao L, Roth JA, Hofstetter WL, Walsh G, Komaki R, Liao Z, Rice DC, Vaporciyan AA, Maru DM, Lee JH, Bhutani MS, Eid A, Yao JC, Phan AP, Halpin A, Suzuki A, Taketa T, Thall PF, Swisher SG. A phase II randomized trial of induction chemotherapy versus no induction chemotherapy followed by preoperative chemoradiation in patients with esophageal cancer. Ann Oncol. 2013 Nov;24(11):2844-9. doi: 10.1093/annonc/mdt339. Epub 2013 Aug 23.
- Ruhstaller T, Widmer L, Schuller JC, Roth A, Hess V, Mingrone W, von Moos R, Borner M, Pestalozzi BC, BalmerMajno S, Koberle D, Terraciano L, Schnider A, Bodis S, Popescu R; Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK). Multicenter phase II trial of preoperative induction chemotherapy followed by chemoradiation with docetaxel and cisplatin for locally advanced esophageal carcinoma (SAKK 75/02). Ann Oncol. 2009 Sep;20(9):1522-1528. doi: 10.1093/annonc/mdp045. Epub 2009 May 22.
- Ilson DH, Minsky BD, Ku GY, Rusch V, Rizk N, Shah M, Kelsen DP, Capanu M, Tang L, Campbell J, Bains M. Phase 2 trial of induction and concurrent chemoradiotherapy with weekly irinotecan and cisplatin followed by surgery for esophageal cancer. Cancer. 2012 Jun 1;118(11):2820-7. doi: 10.1002/cncr.26591. Epub 2011 Oct 11.
- Liu S, Luo L, Zhao L, Zhu Y, Liu H, Li Q, Cai L, Hu Y, Qiu B, Zhang L, Shen J, Yang Y, Liu M, Xi M. Induction chemotherapy followed by definitive chemoradiotherapy versus chemoradiotherapy alone in esophageal squamous cell carcinoma: a randomized phase II trial. Nat Commun. 2021 Jun 29;12(1):4014. doi: 10.1038/s41467-021-24288-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary jícnu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Docetaxel
- Cisplatina
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- ICCRTEC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .