Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fulvestrant a EVerolimus Plus EXemestan u metastatického karcinomu prsu (FEVEX)

14. června 2016 aktualizováno: Consorzio Oncotech

Fulvestrant následovaný Everolimusem Plus Exemestan vs Examestane a Everolimus Následovaný Fulvestrantem u žen po menopauze s HR+ a HER2- lokálně pokročilé (LABC) nebo metastatickým karcinomem prsu (MBC) dříve léčenými NSAI

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, otevřenou studii s paralelními skupinami navrženou k hodnocení účinnosti a bezpečnosti fulvestrantu následovaného v době progrese examestanem a everolimem versus examestan a everolimus a následně fulvestrantem v době progrese u postmenopauzálních žen s HR+ a HER2-LABC nebo MBC, jejichž onemocnění progredovalo do NSAI v adjuvantní nebo metastatické léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii bude everolimus podáván v kombinaci s exemestanem, což je ireverzibilní steroidní inaktivátor aromatázy, který prokázal účinnost v léčbě postmenopauzálních pacientek s ABC. Exemestan je indikován k adjuvantní léčbě postmenopauzálních žen s HR+ EBC, které dostávaly dva až tři roky tamoxifen a byly převedeny na exemestan k dokončení celkem pěti po sobě jdoucích let adjuvantní hormonální terapie. Je také indikován k léčbě ABC u žen po menopauze, jejichž onemocnění po léčbě tamoxifenem (v USA) nebo po antiestrogenové léčbě (v Evropě) progredovalo. V roce 2011 studie BOLERO-2 uváděla (5; 33) významný přínos pro ženy po menopauze předléčené HR+ HER2 v prostředí ABC kombinací everolimu s exemestanem. V této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii bylo hlášeno statisticky významné zlepšení PFS přidáním everolimu k exemestanu oproti samotnému exemestanu. Přidání everolimu určilo 2,4násobné prodloužení PFS z 3,2 na 7,4 měsíce, a tak u těchto žen snížilo riziko progrese rakoviny o 56 %. Tato zjištění byla potvrzena nezávislým hodnocením (4,1 vs. 11,0 měsíce, snížení rizika: 64 %). Údaje o kvalitě života ukazují pozitivní trend v rameni s everolimem plus exemestanem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
745

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Clinical Research Technology
  • Telefonní číslo: 0039089301545

Studijní místa

  • Itálie
      • Asti, Itálie
        • Nábor
        • ASL19 - Ospedale Cardinal Massaia
      • Bari, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
      • Bari, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Benevento, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera "G. Rummo"
      • Benevento, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Fatebenefratelli 'Sacro Cuore di Gesù' di Benevento
      • Bergamo, Itálie
        • Nábor
        • A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
      • Brindisi, Itálie
        • Nábor
        • Presidio Ospedaliero Antonio Perrino
      • Cagliari, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera - A. Businco - A.S.L. N. 8
      • Candiolo, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione del Piemonte per l' Oncologia - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (I.R.C.C.S.)
      • Castellaneta, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • ASL di Taranto - Polo Occidentale
      • Catania, Itálie
        • Nábor
        • A.O.R.N.A.S. Garibaldi Nesima di Catania
      • Catanzaro, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione per la Ricerca e la Cura dei Tumori T. Campanella - Campus S. Venuta
      • Cuneo, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Faenza, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale infermi di Rimini
      • Firenze, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Foggia, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
      • Genova, Itálie
        • Nábor
        • I.R.C.C.S. A.O.U San Martino - IST
      • Guastalla, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Civile di Guastalla
      • L'Aquila, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Civile San Salvatore - Università degli Studi L'Aquila
      • Lanciano, Itálie
        • Nábor
        • Presidio Ospedaliero "Renzetti"
      • Lecce, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Macerata, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Di Macerata
      • Messina, Itálie
        • Nábor
        • AO Papardo
      • Napoli, Itálie
        • Nábor
        • AORN . Ospedali dei colli Monaldi-Cotugno
      • Napoli, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera 'A. Cardarelli' (AORN)
      • Napoli, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Napoli, Itálie
        • Nábor
        • Istituto Nazionale per lo studio dei Tumori - Fondazione 'Pascale'
      • Novara, Itálie
        • Nábor
        • A.O.U. 'Maggiore della Carità'
      • Palermo, Itálie
        • Nábor
        • A.O.U.P. 'Paolo Giaccone'
      • Pisa, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera S. Chiara
      • Pontedera, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale F. Lotti
      • Ravenna, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale di Ravenna
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Campus Biomedico di Roma
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori - Oncologia A
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori - Oncologia B
      • Salerno, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera 'San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona'
      • San Giovanni rotondo, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico 'Casa Sollievo della Sofferenza'
      • Sassari, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Sassari
      • Udine, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero Universitaria ´S. Maria della Misericordia´ di Udine
      • Verona, Itálie
        • Nábor
        • "Ospedale Borgo Roma Verona Sezione di Oncologia Medica"
      • Verona, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělé ženy (≥ 18 let) s LABC nebo MBC, které nejsou vhodné pro kurativní léčbu chirurgickým zákrokem nebo radioterapií, refrakterní na NSAI
  2. Histologické nebo cytologické potvrzení ER+ BC a/nebo PgR+.
  3. Ženy po menopauze.
  4. Radiologický nebo objektivní důkaz recidivy nebo progrese při nebo po poslední systémové léčbě před randomizací

  5. Pacienti musí mít:

    • Alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru ≥ 20 mm konvenčními zobrazovacími technikami nebo ≥ 10 mm pomocí spirálního CT nebo MRI
    • Kostní léze: lytické nebo smíšené (lytické + sklerotické) v nepřítomnosti měřitelného onemocnění, jak je definováno výše.
  6. Adekvátní kostní dřeň a koagulace dle RCP
  7. Přiměřená funkce jater podle RCP
  8. Přiměřená funkce ledvin podle RCP
  9. Stav výkonu ECOG ≤ 2
  10. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s nadměrnou expresí HER2 pomocí lokálního laboratorního testování (barvení IHC3+ nebo pozitivní hybridizace in situ).
  2. Pacienti, kteří dostávali chemoterapii pro MBC
  3. Pacienti, kteří podstoupili více než jednu léčbu NSAI pro LABC nebo MBC
  4. Premenopauzální, těhotné, kojící ženy.
  5. Známá přecitlivělost na inhibitory mTOR
  6. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.
  7. Radioterapie do čtyř týdnů před zařazením
  8. V současné době dostává hormonální substituční terapii, pokud není před zařazením přerušena.
  9. Pacienti současně užívající imunosupresiva nebo chronické kortikosteroidy užívají v době vstupu do studie kromě některých případů
  10. Pacienti se symptomatickým viscerálním onemocněním, kteří potřebují urgentní kontrolu onemocnění
  11. Symptomatické mozkové nebo jiné metastázy do CNS.
  12. Pacienti se známou séropozitivitou HIV v anamnéze.
  13. Aktivní, krvácivá diatéza nebo perorální léky proti vitamínu K (kromě případů).

  14. Jakékoli závažné a / nebo nekontrolované zdravotní stavy, jako jsou:

    • Nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu ≤ 6 měsíců před zařazením do studie, závažná nekontrolovaná srdeční arytmie
    • Nekontrolovaný diabetes definovaný jako hladina glukózy v séru nalačno > 1,5 × ULN
    • Akutní a chronické, aktivní infekční poruchy
    • Poškození gastrointestinálních funkcí nebo gastrointestinální onemocnění, které může významně změnit absorpci studované léčby (např. ulcerózní onemocnění, nekontrolovaná nauzea, zvracení, průjem, malabsorpční syndrom)
    • Neschopnost polykat perorální léky
    • Výrazné symptomatické zhoršení funkce plic.

  15. Kritéria vyloučení související s játry:

    • Historie onemocnění jater, jako je cirhóza nebo chronická aktivní hepatitida B a C.
    • Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HbsAg) a/nebo viru hepatitidy B – kyselina deoxyribonukleová (HBV-DNA)
    • Přítomnost anti-HCV a/nebo HCV-RNA-PCR
    • Anamnéza nebo současné zneužívání/zneužívání alkoholu za posledních 12 měsíců
    • Pacienti léčení léky uznávanými jako silné inhibitory nebo induktory izoenzymu CYP3A během posledních 5 dnů před zařazením do studie.
    • Historie nedodržování léčebných režimů.
    • Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou dodržovat protokol
  16. Pacienti léčení léky uznávanými jako silné inhibitory nebo induktory izoenzymu CYP3A
  17. Historie nedodržování léčebných režimů.
  18. Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou dodržovat protokol.

Screening na hepatitidu B

Před zařazením by měli být zvláštní pacienti testováni na virovou nálož hepatitidy B a sérologické markery, tj. HBV-DNA, HBsAg, HBsAb a HBcAb:

Screening na hepatitidu C Pacienti s kterýmkoli z následujících rizikových faktorů pro hepatitidu C by měli být testováni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ARM 1
Everolimus plus Exemestan -> progrese onemocnění (PD) -> fulvestrant (ARM 1)
Lék: Everolimus
10 mg tablety denně
Ostatní jména:
  • Afinitor
Lék: Exemestan
25 mg tablety denně
Ostatní jména:
  • Aromasin
Lék: Fulvestrant
500 mg i.m. ve dnech 1, 15 a 29 a poté každých 28 dní
Ostatní jména:
  • Faslodex
Experimentální: ARM 2
Fulvestrant -> progresivní onemocnění (PD) -> everolimus plus exemestan (ARM 2)
Lék: Everolimus
10 mg tablety denně
Ostatní jména:
  • Afinitor
Lék: Exemestan
25 mg tablety denně
Ostatní jména:
  • Aromasin
Lék: Fulvestrant
500 mg i.m. ve dnech 1, 15 a 29 a poté každých 28 dní
Ostatní jména:
  • Faslodex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS1)
Časové okno: Doba, která uplynula od randomizace do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, která nastala dříve, se hodnotí až 30 měsíců
Počet událostí požadovaných pro druhý primární cílový bod (PFS1) a očekávaný čas potřebný k jeho dosažení jsou odvozeny z předchozích výpočtů. Za předpokladu průměrné akruální míry 31 bodů/měsíc (677 bodů/22 měsíců), mediánu PFS1 6 měsíců v rameni s fulvestrantem (kontrola), poměr rizika 0,70 (což znamená, že střední PFS1 8,6 měsíce se očekává v roce experimentální větev, hladina 2-stranné významnosti 0,025 a síla 0,90, je pro PFS1 vyžadováno 391 událostí, kterých bude dosaženo přibližně za 22 měsíců (software East 6).
Doba, která uplynula od randomizace do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, která nastala dříve, se hodnotí až 30 měsíců
Celkové přežití bez progrese (PFST)
Časové okno: Doba, která uplynula od randomizace do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, která nastala dříve, se hodnotí až 30 měsíců
Celková velikost studie je řízena koncovým bodem méně časté (PFST). Velikost vzorku je plánována tak, aby identifikovala poměr rizik 0,75, za předpokladu celkové doby trvání studie 36 měsíců, akruálního trvání 24 měsíců, hladiny oboustranné významnosti 0,025 a síly 0,80. Za předpokladu mediánu PFST 12 měsíců v rameni s fulvestrantem (kontrola) bude očekávaný PFST v experimentálním rameni roven 16 měsícům a je třeba zapsat 677 subjektů (software East 6) s průměrnou přírůstkovou mírou rovnou 30,8 pacientů/ měsíc (uvažuje se 11 měsíců v roce).
Doba, která uplynula od randomizace do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, která nastala dříve, se hodnotí až 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: Doba, která uplynula od randomizace do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, která nastala dříve, se hodnotí až 30 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR), klinický přínos, celkové přežití a bezpečnostní profil a QOLof sekvence fulvestrantu následované, při progresi exemestanem a everolimem oproti sekvenci examestanu a everolimu následované, při progresi, fulvestrantem v postmenopauzální ženy s HR+ a HER2-LABC nebo MBC dříve léčené NSAI v adjuvantní léčbě nebo v léčbě metastáz.
Doba, která uplynula od randomizace do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, která nastala dříve, se hodnotí až 30 měsíců
Míra klinického přínosu
Časové okno: Doba, která uplynula od randomizace do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, která nastala dříve, se hodnotí až 30 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR), klinický přínos, celkové přežití a bezpečnostní profil a QOLof sekvence fulvestrantu následované, při progresi exemestanem a everolimem oproti sekvenci examestanu a everolimu následované, při progresi, fulvestrantem v postmenopauzální ženy s HR+ a HER2-LABC nebo MBC dříve léčené NSAI v adjuvantní léčbě nebo v léčbě metastáz.
Doba, která uplynula od randomizace do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, která nastala dříve, se hodnotí až 30 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Doba, která uplynula od randomizace do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, která nastala dříve, se hodnotí až 30 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR), klinický přínos, celkové přežití a bezpečnostní profil a QOLof sekvence fulvestrantu následované, při progresi exemestanem a everolimem oproti sekvenci examestanu a everolimu následované, při progresi, fulvestrantem v postmenopauzální ženy s HR+ a HER2-LABC nebo MBC dříve léčené NSAI v adjuvantní léčbě nebo v léčbě metastáz.
Doba, která uplynula od randomizace do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, která nastala dříve, se hodnotí až 30 měsíců
Bezpečnost - dotazník 5D5L
Časové okno: do 31 dnů od posledního ošetření

Celková doba pozorování bude rozdělena do tří vzájemně se vylučujících segmentů na léčebnou fázi:

  1. období před léčbou: ode dne informovaného souhlasu pacienta do dne před první dávkou studovaného léčiva (fáze 1) období před léčbou: ode dne první dávky studovaného léčiva do 30 dnů (minimální vymývání) po poslední dávce studovaného léčiva (fáze 2) nebo první dávka druhé fáze léčby po zkřížení
  2. období po léčbě: počínaje 31. dnem po poslední dávce studovaného léku (fáze 2)
do 31 dnů od posledního ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Consorzio Oncotech

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Clinical Research Technology S.r.l.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sabino De Placido, MD, Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia Oncologia Università degli Studi di Napoli "Federico II"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GIM16-FEVEX
  • 2014-004035-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení