Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace MK3475 a metronomického cyklofosfamidu u pacientů s pokročilými sarkomy: Multicentrická studie fáze II (PEMBROSARC)

24. listopadu 2025 aktualizováno: Institut Bergonié
Jedná se o multicentrickou studii hodnotící účinnost různých terapeutických strategií u pacientů s pokročilými sarkomy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je zkouška fáze 2 se 7 vrstvami:

  • Leiomyosarkom (vrstva 1): 33 pacientů
  • Nediferencovaný sarkom (vrstva 2): 33 pacientů
  • Sarkomy ostatní (vrstva 3): 33 pacientů
  • Osteosarkom (vrstva 4): 33 pacientů
  • GIST (strata 5): 31 pacientů
  • Pokročilý sarkom měkkých tkání s imunitním podpisem (vrstva 6): 32 pacientů
  • Metastatický sarkom měkkých tkání (vrstva 7): 32 pacientů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
129

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Toulouse, Francie, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologie: Leiomyosarkom nebo UPS nebo jiný sarkom nebo GIST nebo osteosarkom nebo sarkom měkkých tkání s přítomností terciárních lymfoidních struktur (vrstva 6) histologicky potvrzené centrální kontrolou.
  2. Pokročilé neresekovatelné / metastatické onemocnění pro vrstvy 1 až 6. Pro vrstvu 7: lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění s alespoň jednou injekční lézí.
  3. Dokumentovaný postup podle kritérií RECIST. Progrese v poslední linii léčby by měla být potvrzena centrální kontrolou se dvěma identickými radiologickými hodnoceními získanými v intervalu kratším než 6 měsíců během 12 měsíců před zařazením.
  4. Pro vrstvu 5 dokumentovaná progrese onemocnění podle kritérií RECIST po první linii imatinibu a druhé linii sunitinibu.
  5. Poskytli tkáň nádorové léze z archivního vzorku tkáně získaného při metastáze nebo lokálně pokročilém onemocnění nebo nově získané jádrové nebo excizní biopsii. Pro vrstvu 6 a 7, tkáň < 3 měsíce stará a bez následné léčby od nově získané biopsie nebo z ní.
  6. Pro vrstvy 1, 2, 3 a 6: ne více ze čtyř předchozích linií systémové terapie pro metastatické onemocnění a ne více než 2 předchozí linie pro vrstvu 7.
  7. Věk ≥ 18 let.
  8. Stav výkonu ECOG ≤ 1.
  9. Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1 mimo jakékoli dříve ozářené pole. Alespoň jedno místo onemocnění musí být jednorozměrné ≥ 10 mm.
  10. Očekávaná délka života > 3 měsíce (kromě vrstvy 7 > 6 měsíců).
  11. ≥ 1 předchozí linie(y) chemoterapie v paliativním prostředí pro vrstvu 1 až 5. Pro ostatní vrstvy musí mít účastník pokročilé onemocnění a nesmí být kandidátem na jiný schválený terapeutický režim, o kterém je známo, že poskytuje významný klinický přínos na základě úsudku zkoušejícího.
  12. Žádné symptomatické onemocnění centrálního nervového systému.
  13. Žádné chronické užívání glukokortikoidů.

  14. Přiměřená hematologická, renální, metabolická a jaterní funkce:

    1. Hemoglobin ≥ 9 g/dl (pacienti mohli předtím dostat transfuzi červených krvinek); ANC ≥ 1,5 x 109/l a počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l. Pro vrstvu 7: počet lymfocytů ≥ 0,5,109 /l
    2. ALT a AST ≤ 2,5 x horní hranice normality (ULN) (≤ 5 v případě jaterních metastáz)
    3. Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN NEBO přímý bilirubin ≤ ULN pro subjekty s hladinami celkového bilirubinu ≥ 1,5 x ULN
    4. Albumin ≥ 25 g/l
    5. Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN NEBO CrCl ≥ 60 ml/min u subjektu s hladinami kreatininu ≥ 1,5 x ULN,
    6. Kreatinfosfokináza ≤ 2,5 x ULN
    7. INR ≤ 1,5 x ULN, pokud subjekt nedostává antikoagulační léčbu, pokud je PT nebo PTT v terapeutickém rozsahu zamýšleného použití antikoagulancií
    8. aPTT ≤ 1,5 X ULN, pokud subjekt nedostává antikoagulační léčbu, pokud je PT nebo PTT v terapeutickém rozmezí zamýšleného použití antikoagulancií
  15. Žádné předchozí nebo souběžné maligní onemocnění diagnostikované nebo léčené v posledních 2 letech s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku, bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ přechodného karcinomu močového měchýře.
  16. Nejméně tři týdny od poslední chemoterapie, imunoterapie nebo jakékoli jiné farmakologické léčby a/nebo radioterapie.
  17. Zotavení do stupně ≤ 1 z jakékoli nežádoucí příhody z předchozí léčby (s výjimkou alopecie jakéhokoli stupně a nebolestivé periferní neuropatie stupně ≤ 2 (NCI-CTCAE, v 4.0).
  18. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 72 hodin před podáním první dávky studovaného léku. Ženy i muži musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce po celou dobu léčby a po dobu čtyř měsíců po jejím ukončení. Přijatelné metody antikoncepce zahrnují nitroděložní tělísko, perorální antikoncepci, subdermální implantát a dvojitou bariéru. Subjekty ve fertilním věku jsou osoby, které nebyly chirurgicky sterilizovány nebo neměly menstruaci po dobu ≥ 1 roku.
  19. Dobrovolné podepsané a datované písemné informované souhlasy před jakýmkoli specifickým postupem studie.
  20. Pacienti s francouzským sociálním zabezpečením v souladu se zákonem o biomedicínském výzkumu (článek 1121-11 francouzského zákoníku veřejného zdraví).

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí ošetření pomocí MK3475 nebo CP nebo G100.
  2. byl v minulosti léčen protilátkou anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 nebo anti-CTLA-4 (včetně ipilimumabu nebo jakékoli jiné protilátky nebo léku specificky zaměřeného na kooperaci T-buněk -dráhy stimulace nebo kontrolních bodů).
  3. Důkaz progresivních nebo symptomatických metastáz centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeálních metastáz.
  4. Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nepoužívají účinnou metodu antikoncepce, jak bylo popsáno výše; ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  5. Účast na studii zahrnující lékařskou nebo terapeutickou intervenci v posledních 30 dnech.
  6. Předchozí zápis do současného studia.
  7. Pacient není schopen dodržovat a dodržovat studijní postupy z jakýchkoli geografických, rodinných, sociálních nebo psychologických důvodů.
  8. Známá přecitlivělost na jakýkoli zahrnutý studovaný lék nebo jeho složky formulace.
  9. Má aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu během posledních 3 měsíců nebo má zdokumentovanou anamnézu klinicky závažného autoimunitního onemocnění nebo syndrom, který vyžaduje systémové steroidy nebo imunosupresiva. Výjimkou z tohoto pravidla by byli jedinci s vitiligem nebo vyřešeným dětským astmatem/atopií. Subjekty, které vyžadují přerušované užívání bronchodilatátorů nebo lokální injekce steroidů, nebudou ze studie vyloučeny. Subjekty s hypotyreózou stabilní na hormonální substituci nebo Sjorgenovým syndromem nebudou ze studie vyloučeny.
  10. Má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou zkušební léčby.
  11. Anamnéza idiopatické plicní fibrózy (včetně pneumonitidy), polékové pneumonitidy, organizující se pneumonie nebo známky aktivní pneumonitidy při screeningu CT hrudníku. Anamnéza radiační pneumonitidy v radiačním poli (fibróza) je povolena.
  12. Má známou aktivní hepatitidu B nebo hepatitidu C.
  13. Má známou historii HIV (HIV1/2 protilátky).
  14. Obdržel živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou zkušební léčby.

  15. Pro vrstvy 6 až 7:

    • pacientů s perorální antikoagulační terapií
    • známá obstrukce močových cest
    • předchozí alogenní transplantace kostní dřeně
    • má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu během 14 dnů před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stratum 1: Pokročilý leiomyosarkom

Terapeutická strategie A: Kombinace přípravku MK3475 s metronomickým CP podávaná pacientům s pokročilým leiomyosarkomem.

MK3475 bude podáván intravenózně. Metronomické CP (Cyklofosfamid) bude podáváno perorálně.
Lék: Kombinace MK3475 s Metronomic CP

Kombinace MK3475 s Metronomic CP. Metronomická CP (cyklofosfamid) bude podávána per os dvakrát denně (50 mg x 2) a podávána v týdenním režimu/týdenním pauze.

MK3475 bude podáván intravenózně a podáván každé 3 týdny v den 8. Léčebný cyklus se skládá ze 3 týdnů. Léčba může pokračovat až do progrese onemocnění nebo přerušení studie.

Ostatní jména:
  • Pembrolizumab, Endoxan
Experimentální: Stratum 2: Pokročilý nediferencovaný sarkom

Strategie léčby A: Kombinace MK3475 s metronomickým CP podávaná pacientům s pokročilým nediferencovaným sarkomem.

MK3475 bude podáván intravenózně. Metronomický CP (Cyklofosfamid) bude podáván perorálně.
Lék: Kombinace MK3475 s Metronomic CP

Kombinace MK3475 s Metronomic CP. Metronomická CP (cyklofosfamid) bude podávána per os dvakrát denně (50 mg x 2) a podávána v týdenním režimu/týdenním pauze.

MK3475 bude podáván intravenózně a podáván každé 3 týdny v den 8. Léčebný cyklus se skládá ze 3 týdnů. Léčba může pokračovat až do progrese onemocnění nebo přerušení studie.

Ostatní jména:
  • Pembrolizumab, Endoxan
Experimentální: Stratum 3: Pokročilý jiný sarkom

Léčebná strategie A: Kombinace MK3475 s metronomickým CP podávaná pacientům s pokročilým jiným sarkomem.

MK3475 bude podáváno intravenózně. Metronomické CP (cyklofosfamid) bude podáváno perorálně.
Lék: Kombinace MK3475 s Metronomic CP

Kombinace MK3475 s Metronomic CP. Metronomická CP (cyklofosfamid) bude podávána per os dvakrát denně (50 mg x 2) a podávána v týdenním režimu/týdenním pauze.

MK3475 bude podáván intravenózně a podáván každé 3 týdny v den 8. Léčebný cyklus se skládá ze 3 týdnů. Léčba může pokračovat až do progrese onemocnění nebo přerušení studie.

Ostatní jména:
  • Pembrolizumab, Endoxan
Experimentální: Stratum 4: Pokročilý osteosarkom

Léčebná strategie A: Kombinace MK3475 s metronomickým CP podávaná pacientům s pokročilým osteosarkomem.

MK3475 bude podáváno intravenózně. Metronomické CP (cyklofosfamid) bude podáváno perorálně.
Lék: Kombinace MK3475 s Metronomic CP

Kombinace MK3475 s Metronomic CP. Metronomická CP (cyklofosfamid) bude podávána per os dvakrát denně (50 mg x 2) a podávána v týdenním režimu/týdenním pauze.

MK3475 bude podáván intravenózně a podáván každé 3 týdny v den 8. Léčebný cyklus se skládá ze 3 týdnů. Léčba může pokračovat až do progrese onemocnění nebo přerušení studie.

Ostatní jména:
  • Pembrolizumab, Endoxan
Experimentální: Stratum 5: Pokročilý GIST

Strategie léčby A: Kombinace MK3475 s metronomickým CP podávaná pacientům s pokročilým GIST.

MK3475 bude podáváno intravenózně. Metronomické CP (cyklofosfamid) bude podáváno perorálně.
Lék: Kombinace MK3475 s Metronomic CP

Kombinace MK3475 s Metronomic CP. Metronomická CP (cyklofosfamid) bude podávána per os dvakrát denně (50 mg x 2) a podávána v týdenním režimu/týdenním pauze.

MK3475 bude podáván intravenózně a podáván každé 3 týdny v den 8. Léčebný cyklus se skládá ze 3 týdnů. Léčba může pokračovat až do progrese onemocnění nebo přerušení studie.

Ostatní jména:
  • Pembrolizumab, Endoxan
Experimentální: Stratum 6: Pokročilé sarkomy měkkých tkání s imunitním profilem

Léčebná strategie A: Kombinace přípravku MK3475 s metronomickým CP podávaná pacientům s pokročilými sarkomy měkkých tkání s imunitním podpisem.

MK3475 bude podáván intravenózně. Metronomické CP (cyklofosfamid) bude podáváno perorálně.
Lék: Kombinace MK3475 s Metronomic CP

Kombinace MK3475 s Metronomic CP. Metronomická CP (cyklofosfamid) bude podávána per os dvakrát denně (50 mg x 2) a podávána v týdenním režimu/týdenním pauze.

MK3475 bude podáván intravenózně a podáván každé 3 týdny v den 8. Léčebný cyklus se skládá ze 3 týdnů. Léčba může pokračovat až do progrese onemocnění nebo přerušení studie.

Ostatní jména:
  • Pembrolizumab, Endoxan
Experimentální: Stratum 7: Metastatický sarkom měkkých tkání.

Léčebná strategie B: Kombinace MK3475 s metronomickým CP a G100 podávaná pacientům s metastatickým sarkomem měkkých tkání.

MK3475 bude podáván intravenózně. Metronomické CP (Cyklofosfamid) bude podáváno orálně. G100 bude podáváno intratumorální injekcí.
Lék: Kombinace MK3475 s Metronomic CP a G100

Kombinace MK3475 s Metronomic CP a G100. Metronomická CP (cyklofosfamid) bude podávána per os dvakrát denně (50 mg x 2) a podávána v týdenním režimu/týdenním pauze.

MK3475 bude podáván intravenózně (200 mg) a podáván každé 3 týdny v den 8.

G100 se bude podávat intratumorální injekcí (20 µg), jednou týdně po dobu alespoň 6 týdnů a maximálně po dobu 12 týdnů. G100 začne týden před podáním CP (impregnační fáze).

Léčebný cyklus se skládá ze 3 týdnů. Léčba může pokračovat až do progrese onemocnění nebo přerušení studie.

Ostatní jména:
  • Pembrolizumab, Endoxan, GLA-SE (stabilní emulze s adjuvans s glukopyranosyl lipidem).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s objektivní odpovědí po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců od zahájení léčby

Objektivní odpověď je definována podle RECIST v1.1 jako buď úplná odpověď (vymizení všech cílových lézí, přičemž jakékoli patologické lymfatické uzliny mají zkrácenou osu na <10 mm) nebo částečná odpověď (pokles součtu průměrů cílových lézí o ≥30 % ve srovnání se vstupní hodnotou).

Tento primární cíl je součástí dvojitého cíle zahrnujícího jak neprogresi, tak objektivní odpověď po 6 měsících (neprogrese je uvedena jako samostatný primární výsledek). Účinnost ORR po 6 měsících bude hodnocena pouze v následujících stratách: Stratum 1: Pokročilý leiomyosarkom ; Stratum 2: Pokročilý nediferencovaný sarkom ; Stratum 3: Pokročilý jiný sarkom ; Stratum 4: Pokročilý osteosarkom
6 měsíců od zahájení léčby
Procento účastníků bez progrese po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců od zahájení léčby

Neprogrese je definována jako absence progrese onemocnění podle RECIST v1.1. Progrese onemocnění je definována jako alespoň 20% nárůst v součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční hodnota se bere nejmenší součet v průběhu studie (to zahrnuje i výchozí součet, pokud je to nejmenší hodnota v průběhu studie). Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také prokázat absolutní nárůst alespoň 5 mm. (Poznámka: výskyt jedné nebo více nových lézí je také považován za progresi).

Tento výsledek bude hodnocen jako samostatný primární ukazatel v následujících vrstvách: Vrstva 5: Pokročilý gastrointestinální stromální tumor (GIST); Vrstva 6: Pokročilé sarkomy měkkých tkání s imunitním profilem; Vrstva 7: Metastatický sarkom měkkých tkání (STS)

Ve vrstvách 1 až 4 je neprogrese považována za součást dvojitého primárního ukazatele spolu s objektivní odpovědí v 6 měsících.
6 měsíců od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří zůstávají naživu s nejlepší celkovou odpovědí podle RECIST v1.1.
Časové okno: 6 měsíců od zahájení léčby

Nejlepší celková odpověď je definována jako nejlepší odpověď napříč všemi časovými body (RECIST v1.1). Nejlepší celková odpověď je určena, jakmile jsou známa všechna data pro účastníka.

Každému pacientovi byla přiřazena jedna z následujících kategorií (RECIST 1.1): kompletní odpověď (vymizení všech cílových lézí); částečná odpověď (pokles součtu průměrů cílových lézí o >=30 % oproti výchozímu součtu průměrů); progrese (nárůst součtu průměrů cílových lézí o 20 % oproti nejmenšímu součtu během studie) a stabilní onemocnění (ani CR, PR ani progrese).
6 měsíců od zahájení léčby
Medián přežití bez progrese
Časové okno: Od začátku léčby a během léčby až do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, a to po dobu až 12 měsíců.

Progrese-free survival (PFS) je definována jako čas od zahájení studijní léčby do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve.

Progresivní onemocnění je definováno jako alespoň 20% nárůst v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota bere nejmenší součet zaznamenaný během studie (to zahrnuje i základní součet, pokud je to nejmenší hodnota ve studii). Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také prokázat absolutní nárůst alespoň 5 mm. (Poznámka: výskyt jedné nebo více nových lézí je také považován za progresi).

Pacienti, kteří zůstali naživu a bez progrese, byli cenzurováni k datu posledního sledování, úmrtí nebo posledního kontaktu s pacientem. Progrese je hodnocena podle RECIST v1.1.

Progrese-free survival je odhadována jako funkce času pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od začátku léčby a během léčby až do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, a to po dobu až 12 měsíců.
Medián celkového přežití
Časové okno: Od začátku léčby a během léčby až do úmrtí z jakékoli příčiny po dobu až 30 měsíců
Celkové přežití (OS) definované jako doba od randomizace do úmrtí (z jakékoli příčiny). Pacienti, kteří přežili, byli cenzurováni v den posledního sledování nebo posledního kontaktu s pacientem. Celkové přežití bylo odhadnuto jako funkce času pomocí Kaplanovy-Meierovy metody.
Od začátku léčby a během léčby až do úmrtí z jakékoli příčiny po dobu až 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut Bergonié

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC
Ministry of Health, France
Immune Design, a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Antoine ITALIANO, MD, PhD, Institut Bergonie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IB 2014-04
  • 2014-004568-39 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení