The Street Smart Group: Zkouška proveditelnosti skupinové intervence zaměřené na úzkostné procesy v paranoii
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidé s diagnózou schizofrenního spektra často zažívají úzkostné obavy nebo přesvědčení o tom, že jim ostatní lidé chtějí ublížit (také známé jako paranoia). Paranoidní přesvědčení jsou spojena se značným utrpením a narušením života dané osoby. To má za následek vysoké využívání služeb a náklady pro poskytovatele duševního zdraví.
Národní institut klinické excelence doporučuje, aby kognitivně behaviorální terapie psychózy (CBTp) byla nabízena všem s psychózou schizofrenního spektra. Nejnovější metaanalýzy uvádějí zlepšené výsledky a snížení počtu hospitalizací po CBTp, což z něj činí nákladově efektivní intervenci.
Ačkoli byly terapiemi dosaženy zlepšené výsledky, CBTp má pouze malé až střední účinky na paranoidní přesvědčení. Dále, školení terapeutů, aby kompetentně dodávali CBTp, je intenzivní, nákladné a trvá až rok. CBTp proto není uživatelům služeb široce dostupný, což vede k nerovnostem v přístupu k péči.
Vyšetřovatelé se snaží zlepšit výsledky a dostupnost CBTp pro lidi s úzkostným, paranoidním přesvědčením. Navrhovaný výzkumný program si klade za cíl provést studii proveditelnosti krátké terapeutické skupinové intervence zaměřené na zacílení a zlepšení úzkostných procesů, které jsou kauzálně zapojeny do paranoie.
Vyšetřovatelé mají předběžné důkazy naznačující, že pilotní zásah byl proveden v individuálním formátu, s interaktivním multimediálním obsahem, sníženým stresem a lepším zvládáním (Freeman et al, 2014). Účastníci také uvedli, že považují intervence za přijatelné, příjemné a užitečné. Na základě těchto výsledků vyšetřovatelé dále rozvinuli intervenci a současná studie navrhuje vyhodnotit modifikovanou intervenci poskytnutou ve skupinovém formátu. Bude provedena pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) nové skupinové intervence s cílem informovat o jejím dalším vývoji a odhadnout klíčové parametry potřebné pro plánování větší studie.
Proveditelnost a účinnost terapie bude zkoumána v randomizovaném kontrolovaném designu (n = 35) s longitudinálním uspořádáním mezi skupinami, aby se porovnaly klíčové výsledky mezi lidmi, kteří podstoupili a nedostávali intervenci, a aby se odhadly klíčové parametry studie. Účastníci budou randomizováni do stavu okamžitého zásahu nebo odloženého zásahu (ve kterém jim je intervence nabídnuta po dokončení všech hodnocení) v poměru 2:1. Účastníci budou randomizováni po dokončení základních měření pomocí nezávislé webové randomizační služby. Výzkumníci budou provádět intervenci, a proto nebudou slepí vůči rozdělení skupin. Účastníci se budou rekrutovat z komunitních týmů duševního zdraví a samostatných psychologických služeb v South London a Maudsley NHS Foundation Trust.
Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní studii, bude mít statistická analýza převážně deskriptivní povahu s cílem poskytnout odhady klíčových parametrů pokusu a poskytnout informace pro výpočty spotřeby pro budoucí rozsáhlejší pokus. Popis vzorku bude prezentován s použitím průměrů a směrodatných odchylek pro spojitá data nebo mediánů a mezikvartilového rozmezí, pokud jsou data zkreslená. K analýze kategoriálních proměnných budou použity frekvence a proporce. Proveditelnost zkušebních postupů bude posouzena pomocí podílů předem stanovených parametrů a jejich odhadovaných 95% intervalů spolehlivosti (CI). Populační rozptyly pro budoucí výpočty výkonu budou určeny pomocí horního 80. percentilu intervalů spolehlivosti kolem odhadovaného rozptylu populace, jak doporučuje Browne (1995).
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience (IoPPN), King's College London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samostatně hlášené obavy z ublížení nebo ohrožení ostatními
- Neafektivní psychóza (ICD10, F20-F29)
- Věk 18-65
- Symptomy stabilní, bez většího relapsu nebo krize v posledních 3 měsících před souhlasem
- Dostatečná znalost angličtiny k poskytnutí informovaného souhlasu, dokončení opatření a účasti na krátkých intervencích
- Skóre nad mezní hodnotou pro klinicky významné úrovně paranoie na stupnici Green Paranoid Thoughts Scale (Green et al, 2008)
- Paranoia je spuštěna pobytem venku
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek kapacity pro poskytnutí informovaného souhlasu
- Primární diagnóza užívání drog nebo alkoholu se sekundární psychózou
- Primární diagnóza poruchy nálady nebo bipolární afektivní poruchy
- Primární diagnóza obtíží s učením
- Nestabilní uspořádání bydlení (pravděpodobné odstěhování se během účasti na výzkumu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžitá terapie
Terapie bude podávána po dobu 6 týdnů bezprostředně po randomizaci
|
Intervence je založena na krátkém programu CBT pro psychózu (CBTp), který se zaměřuje na pochopení a zvládání úzkostných procesů, které přispívají k přesvědčení o hrozbě pronásledování v rušném městském prostředí.
Novým aspektem této intervence je, že je poskytována ve skupinovém formátu.
Intervence se skládá ze šesti sezení, která budou probíhat každý týden.
V průběhu intervence je kladen důraz na stanovení úkolů pro procvičování aplikace nových dovedností mimo sezení, aby se člověku pomohlo vybudovat sebedůvěru v to, že bude schopen zvládat paranoiu, a bude se v každodenním životě cítit méně zoufale.
|
|
Žádný zásah: Zpožděná terapie
Terapie bude odložena do 10 týdnů po randomizaci a poté bude podávána po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Green Paranoid Thoughts Scale (GPTS)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, v 6. a 10. týdnu
|
GPTS se skládá ze dvou 16-položkových stupnic.
Nápady odkazu (část A) a myšlenky pronásledování (část B) jsou za poslední měsíc hodnoceny na škále od jedné (vůbec ne) do pěti (celkem).
Celkové skóre se získá sečtením všech položek pro část A a B (minimální skóre = 32; maximální skóre = 160).
Vyšší skóre znamená více paranoidních myšlenek.
|
Hodnoceno na začátku, v 6. a 10. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippa Garety, CPsychol, MPhil, PhD, FBPsS, King's College London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- R&D 2013/066
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Úzkostná intervence
-
NCT00680381DokončenoZneužívání návykových látek
-
NCT03028493Dokončeno
-
NCT04776161DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | Dna
-
NCT05850312Zatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
NCT06245200Zatím nenabíráme
-
NCT05887180Aktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenze
-
NCT00644163DokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemoc
-
NCT03188718DokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | Spát
-
NCT06315855NáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida
-
NCT06144216DokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervence