Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NPPV on Inflammatory Markers and Sleep in Severe Obese Patients With Metabolic Syndrome Undergone to Bariatric Surgery

13. června 2018 aktualizováno: Luis Vicente Franco de Oliveira, Centro Universitário de Anapolis

Effects of Noninvasive Positive Pressure Ventilation on Inflammatory Markers, Sleep, Pulmonary Function and HRQoL in Severe Obese Patients With Metabolic Syndrome Undergone to Bariatric Surgery. A Randomized Controlled Clinical Trial

Obesity is currently one of the most serious public health problems. Its prevalence is increasing sharply in recent decades, even in developing countries, leading to global epidemiology condition. Metabolic syndrome (MS) consists of an association of metabolic and cardiovascular disorders including central obesity, insulin resistance, dyslipidemia and hypertension in the same patient. Obstructive sleep apnea (OSA) is a common clinical condition in more than 60% patients with MS. It is still controversial in the world scientific literature whether treatment of OSA with Noninvasive Positive Pressure Ventilation (NPPV) in severely obese patients with and without MS is effective. The NPPV effectively reverses hypoxemia in patients with OSA, therefore justified the hypothesis that NPPV will reduce insulin resistance, ghrelin and resistin and raise adiponectin levels in a group of severely obese individuals with and without MS undergoing bariatric surgery. Objectives: To investigate the effects of Noninvasive Positive Pressure Ventilation on inflammatory markers, sleep, pulmonary function, BMI reduction and health related quality of life in severe obese patients with and without metabolic syndrome undergone to bariatric surgery.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obesity is currently one of the most serious public health problems. Its prevalence is increasing sharply in recent decades, even in developing countries, leading to global epidemiology condition. Metabolic syndrome (MS) consists of an association of metabolic and cardiovascular disorders including central obesity, insulin resistance, dyslipidemia and hypertension in the same patient. Obstructive sleep apnea (OSA) is a common clinical condition in more than 60% patients with MS. It is still controversial in the world scientific literature whether treatment of OSA with Noninvasive Positive Pressure Ventilation (NPPV) in severely obese patients with and without MS is effective. The NPPV effectively reverses hypoxemia in patients with OSA, therefore justified the hypothesis that NPPV will reduce insulin resistance, ghrelin and resistin and raise adiponectin levels in a group of severely obese individuals with and without MS undergoing bariatric surgery. Objectives: To investigate the effects of Noninvasive Positive Pressure Ventilation on inflammatory markers, sleep, pulmonary function, BMI reduction and health related quality of life in severe obese patients with and without metabolic syndrome undergone to bariatric surgery. Methods/Design: Will participate severe obese patients with and without MS, screened from the Bariatric Surgery Service of Santa Casa de Sao Paulo. The inclusion criteria are patients with morbid obesity grade III, with an indication of bariatric surgery and who have agreed to the study, signing an informed consent. Subjects with BMI above 55 kg / m², clinically significant or mental health concerns unstable, an unrealistic target postsurgical weight and/or unrealistic expectations of the surgical treatment will be excluded. Patients will use the NPPV pre and post bariatric surgery. The evaluation protocol will consist of clinical history, vital signs, anthropometric data, clinical analysis of blood and adipose inflammatory markers, lung function tests, polysomnography, sleep scales, cardiovascular risk and quality of life questionnaires. Patients will be evaluated before and after bariatric surgery, 90, 180 and 360 days.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • GO
      • Anápolis, GO, Brazílie, 75083-515
        • Gastromed
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01221-010
        • Department of Surgery of Santa Casa of Sao Paulo Medical School
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01221010
        • Pulmonary Function Laboratory of Santa Casa of Sao Paulo Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • male and female patients aged 18 to 65 years,
  • grade III severe obesity (BMI ≥ 40 kg/m2) or ≥ 35 kg/m2 with comorbidities,
  • awaiting bariatric surgery,
  • with documented history of conventional weight loss attempts having proven unsuccessful over time,
  • sleep apnea history verified through polysomnography
  • and if they are able to understand and agreement to participate in the study through a signed term of informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Any medical condition rendering surgery too risky,
  • BMI above 55 kg/m2,
  • unrealistic postoperative target weight and/or unrealistic expectations of surgical treatment,
  • pregnancy,
  • lactation or planned pregnancy within two years of potential surgical treatment,
  • lack of safe access to abdominal cavity or gastrointestinal tract;
  • abusive alcohol use or drug use,
  • craniofacial abnormalities,
  • undergoing active treatment of sleep apnea,
  • cancer,
  • any cardiorespiratory condition opposite indicate the surgical procedure.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: Noninvasive Ventilation and Surgery
Noninvasive positive airway pressure flow generator device by full face or nasal mask and bariatric surgery.
Přístroj: Noninvasive positive airway pressure flow generator device
Noninvasive positive airway pressure flow generator device.
Ostatní jména:
  • Noninvasive Positive Pressure Ventilation
Postup: Bariatric Surgery
Standard Roux-en-Y gastric bypass

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in systemic immune response
Časové okno: Baseline immune response to 180 days.
Systemic markers of inflammation through fasting blood samples biochemical indexes.
Baseline immune response to 180 days.
Change in systemic adipose inflammation response
Časové okno: Baseline adipose inflammation response to 180 days.
Systemic markers of inflammation through biochemical indexes in visceral (omental, mesenteric) and subcutaneous adipose tissue depots.
Baseline adipose inflammation response to 180 days.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence of sleep disorders
Časové okno: 180 days
Study sleep patterns through full standard polysomnography.
180 days
Changes in pulmonary function
Časové okno: 180 days
Assess pulmonary function through pletysmography.
180 days
Changes in maximal ventilatory pressures
Časové okno: 180 days
Assess maximal inspiratory and expiratory pressures through manovacuometry.
180 days
Changes in health related quality of life
Časové okno: 180 days
Changes in quality of life through Short Form-36 and BAROS questionnaires.
180 days
Weight Loss
Časové okno: 180 days
Body mass index reduction.
180 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centro Universitário de Anapolis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 742.865/2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení