Intervention Using Vitamin D for Elevated Urinary Albumin Treated With Losartan in Diabetes (IDEAL) (IDEAL)
Kidney Disease in Type 2 Diabetes Mellitus: Biomarker Discovery and Novel Therapeutics
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Doha, Katar
- Hamad Medical Corporation
-
Doha, Katar, 24144
- Weill Cornell Medical College in Qatar
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of T2DM requiring treatment with at least one oral hypoglycemic medication or insulin
- Macroalbuminuria as defined as the presence of a UACR greater than 300 mg/gm creatinine (30 mg/mmol creatinine) on two occasions in the last six months
- Estimated eGFR of 30 to 90 mL/min/1.73 m2
Exclusion Criteria:
- Positive Pregnancy Test or planning pregnancy in the subsequent 18months (if female)
- Serum Calcium > 2.45 mmol/L (9.8 mg/dL)
- Serum Phosphorus > 1.78 mmol/L (5.5 mg/dL)
- Serum Potassium > 5.5 mmol/L (5 mEq/L)
- Parathyroid hormone < 20 pg/mL or > 500 pg/mL
- Hemoglobin A1C > 12%
- 25-OH Vit D > 50 ng/mL
- Poorly controlled hypertension defined as systolic blood pressure >= 180 mm Hg or diastolic blood pressure >= 110 mm Hg
- History of kidney stones
- History of severe disease like chronic liver disease
- Active malignancy
- Active granulomatous diseases like turburculosis and sarcoidosis
- Recent diagnosis of acute renal failure within 3 months of screening visit
- Likelihood of renal replacement therapy within 1 year
- History of parathyroidectomy
- Currently taking calcitriol or 1,25-dihydroxyvitamin D analog
- Currently taking calcitonin, bisphosphonates, cinacalcet, teriparatide, glucocorticoids or other drugs that may affect calcium or bone metabolism (subjects may be taking calcium containing phosphate binder or other phosphate binder. Subjects may also be taking stable dose of estrogen/progestin)
- History of osteoporosis or other bone disorder requiring calcitriol therapy
- History of allergic reaction to calcitriol, paracalcitol, hectoral, or other 1,25-dihydroxyvitamin D analogs
- History of allergic reaction to losartan or any other angiotensin receptor blocker therapy
- Evidence of drug or alcohol abuse
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Losartan alone
In the losartan alone group, subjects are prescribed: losartan 50mg twice daily.
|
|
|
Experimentální: Losartan and Calcitriol
In the losartan plus calcitriol group, subjects are prescribed: losartan 50mg twice daily and calcitriol 0.25mcg daily.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24h urine 24hr urine albuminuria
Časové okno: 12 month
|
24h urine albuminuria (log transformed) from baseline to 12 months post-randomization in the losartan plus calcitriol group compared to the losartan alone group.
|
12 month
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Urine mRNA/miRNA expression
Časové okno: 15 months
|
15 months
|
|
Urine Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR)
Časové okno: 15 months
|
15 months
|
|
Blood Pressure (BP)
Časové okno: 15 months
|
15 months
|
|
Estimated glomuerula filtration rate (eGFR)
Časové okno: 15 months
|
15 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Phyllis August, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Diabetické nefropatie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Mikroživiny
- Membránové transportní modulátory
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Vazokonstrikční činidla
- Agonisté vápníkového kanálu
- Losartan
- Kalcitriol
- Dihydroxycholekalciferoly
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 14-00039 (Jiný identifikátor: HMC/WCMC-Q JIRB)
- NPRP No: 4-1392-3-345 (Jiné číslo grantu/financování: Qatar National Research Fund)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .