Intervention Using Vitamin D for Elevated Urinary Albumin Treated With Losartan in Diabetes (IDEAL) (IDEAL)
Kidney Disease in Type 2 Diabetes Mellitus: Biomarker Discovery and Novel Therapeutics
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Doha, Qatar
- Hamad Medical Corporation
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Doha, Qatar, 24144
- Weill Cornell Medical College in Qatar
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medical College
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of T2DM requiring treatment with at least one oral hypoglycemic medication or insulin
- Macroalbuminuria as defined as the presence of a UACR greater than 300 mg/gm creatinine (30 mg/mmol creatinine) on two occasions in the last six months
- Estimated eGFR of 30 to 90 mL/min/1.73 m2
Exclusion Criteria:
- Positive Pregnancy Test or planning pregnancy in the subsequent 18months (if female)
- Serum Calcium > 2.45 mmol/L (9.8 mg/dL)
- Serum Phosphorus > 1.78 mmol/L (5.5 mg/dL)
- Serum Potassium > 5.5 mmol/L (5 mEq/L)
- Parathyroid hormone < 20 pg/mL or > 500 pg/mL
- Hemoglobin A1C > 12%
- 25-OH Vit D > 50 ng/mL
- Poorly controlled hypertension defined as systolic blood pressure >= 180 mm Hg or diastolic blood pressure >= 110 mm Hg
- History of kidney stones
- History of severe disease like chronic liver disease
- Active malignancy
- Active granulomatous diseases like turburculosis and sarcoidosis
- Recent diagnosis of acute renal failure within 3 months of screening visit
- Likelihood of renal replacement therapy within 1 year
- History of parathyroidectomy
- Currently taking calcitriol or 1,25-dihydroxyvitamin D analog
- Currently taking calcitonin, bisphosphonates, cinacalcet, teriparatide, glucocorticoids or other drugs that may affect calcium or bone metabolism (subjects may be taking calcium containing phosphate binder or other phosphate binder. Subjects may also be taking stable dose of estrogen/progestin)
- History of osteoporosis or other bone disorder requiring calcitriol therapy
- History of allergic reaction to calcitriol, paracalcitol, hectoral, or other 1,25-dihydroxyvitamin D analogs
- History of allergic reaction to losartan or any other angiotensin receptor blocker therapy
- Evidence of drug or alcohol abuse
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Losartan alone
In the losartan alone group, subjects are prescribed: losartan 50mg twice daily.
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Sperimentale: Losartan and Calcitriol
In the losartan plus calcitriol group, subjects are prescribed: losartan 50mg twice daily and calcitriol 0.25mcg daily.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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24h urine 24hr urine albuminuria
Lasso di tempo: 12 month
|
24h urine albuminuria (log transformed) from baseline to 12 months post-randomization in the losartan plus calcitriol group compared to the losartan alone group.
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12 month
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Urine mRNA/miRNA expression
Lasso di tempo: 15 months
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15 months
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Urine Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR)
Lasso di tempo: 15 months
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15 months
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Blood Pressure (BP)
Lasso di tempo: 15 months
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15 months
|
|
Estimated glomuerula filtration rate (eGFR)
Lasso di tempo: 15 months
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15 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Phyllis August, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Nefropatie diabetiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Micronutrienti
- Modulatori di trasporto a membrana
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Agenti vasocostrittori
- Agonisti dei canali del calcio
- Losartan
- Calcitriolo
- Diidrossicolecalciferoli
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-00039 (Altro identificatore: HMC/WCMC-Q JIRB)
- NPRP No: 4-1392-3-345 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Qatar National Research Fund)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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