Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti tobolek TNX-201 pro léčbu bolesti hlavy typu jednorázového napětí

13. března 2017 aktualizováno: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná studie důkazu konceptu k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TNX-201 pro léčbu jednorázové tenzní bolesti hlavy

Toto je randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti jedné dávky TNX-201 (140 mg) pro léčbu jedné kvalifikované tenzní bolesti hlavy ( TTH).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude provedena ve 4 obdobích (období screeningu, období zavádění, období dvojitě zaslepené léčby a období následného sledování) a 4 návštěvy (screeningová návštěva, návštěva při registraci, návštěva s randomizací a na konci Studijní návštěva).

Období screeningu – Způsobilým subjektům, které poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí, se při screeningu provede hodnocení studie.

Doba záběhu – Doba záběhu bude trvat minimálně 28 dní. Během zaváděcí periody budou subjekty hodnoceny na frekvenci bolestí hlavy, dodržování studie a pro zajištění, že splňují všechna požadovaná kritéria studie pro randomizaci.

Dvojitě zaslepené léčebné období – Dvojitě zaslepené léčebné období (období léčby) bude trvat až 4 týdny nebo dokud nenastane kvalifikující epizoda bolesti hlavy a nebude léčena pomocí studovaného léku, podle toho, co nastane dříve.

Období sledování – Všichni jedinci se na tuto návštěvu vrátí na místo výzkumu, bez ohledu na to, zda léčili kvalifikační TTH studijní medikací. Subjekty, které během Období léčby neléčily kvalifikační TTH studovaným lékem, budou požádány, aby vrátily studijní materiály a podstoupily hodnocení bezpečnosti při návštěvě na konci studie a budou ze studie vyřazeny. Subjekty, které během Léčebného období léčily kvalifikační TTH studovaným lékem, při této návštěvě požijí 140 mg dávku otevřeného TNX-201 a podstoupí odběr vzorků moči a krve po dobu 3 hodin po dávce, aby se charakterizoval genetický metabolismus každého subjektu a PK profil.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
165

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Jose, California, Spojené státy, 95117
        • James D. Wolfe, MD
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research LLC.
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Nathan Segall, MD, CPI
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Michigan Head-Pain Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Gary D. Berman, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • John Rubino, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Stephan C. Sharp, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Duane G. Wombolt, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopní číst a rozumět angličtině a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí.
  2. Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 18 a < 65 let v době návštěvy 1.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 45,0.
  4. Více než 1 rok v anamnéze epizodické tenzní bolesti hlavy s nástupem před 50. rokem věku.
  5. Anamnéza tenzních bolestí hlavy, které obvykle trvají ≥ 4 hodiny, pokud nejsou léčeny.
  6. Anamnéza 2-14 bolestí hlavy typu napětí za měsíc za poslední 3 měsíce před návštěvou 1.
  7. Diagnóza musí splňovat diagnostická kritéria Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (IHS).
  8. Žádné významné EKG nálezy při screeningu
  9. Pokud žena, buď nemá potenciál otěhotnět, nebo v průběhu studie praktikuje předem definovanou lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce (hormonální metody, nitroděložní tělísko, metoda dvojité bariéry, sexuálně-exkluzivní mužský partner s vazektomií, vztah osob stejného pohlaví).
  10. Ochota a schopnost dodržet všechny protokolem stanovené požadavky.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na isomethepten sliz nebo na kteroukoli pomocnou látku použitou ve formulaci.
  2. Užívání jakýchkoli vyloučených souběžných léků.
  3. Současné užívání opiátových analgetik.
  4. Použití jakékoli profylaktické lékové terapie pro kontrolu bolesti hlavy do 4 týdnů od screeningu (např. antikonvulziva, stabilizátory nálady, beta-blokátory, antidepresiva, myorelaxancia, botulotoxin). Subjekty, které užívají některý z těchto léků pro jinou indikaci než bolest hlavy (např. beta-blokátor pro hypertenzi), budou před zahájením Zaváděcího období vyžadovat souhlas lékaře.
  5. Anamnéza užívání léků na akutní bolest hlavy v průměru ≥ 10 dní v měsíci během 3 měsíců před návštěvou 1.
  6. Pozitivní výsledky pro návykové látky (např. kokain, fencyklidin (PCP), amfetaminy, opiáty) při Screeningu.
  7. Migréna v anamnéze, která přesahuje průměr čtyř záchvatů za měsíc během předchozího kalendářního roku.
  8. Celoživotní anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy I/II, poruchy s bludy nebo jinak nespecifikované psychotické poruchy.
  9. Poruchy chronické bolesti vyžadující lékařskou léčbu opioidy, chronické každodenní užívání NSAID v době screeningu
  10. Onemocnění koronárních tepen, koronární vazospasmus, aneuryzma aorty, onemocnění periferních cév nebo jiná ischemická onemocnění (např. syndrom ischemického střeva nebo Raynaudův syndrom).
  11. Nedostatečně kontrolovaná hypertenze nebo trvale zvýšený systolický nebo diastolický krevní tlak při opakovaném hodnocení při screeningu nebo v den randomizace.
  12. Současná anamnéza dvou nebo více rizikových faktorů ICHS při screeningu (užívání tabáku, užívání antihypertenzních léků na hypertenzi, vysoké hladiny LDL cholesterolu nebo nízké hladiny HDL cholesterolu, rodinná anamnéza předčasné ICHS, diabetes mellitus)
  13. Cévní mozková příhoda v anamnéze, tranzitorní ischemická ataka, záchvatové poruchy.
  14. Jiné klinicky významné srdeční onemocnění.
  15. Anamnéza souběžného onemocnění, které vyžaduje hospitalizaci do 30 dnů před návštěvou 1.
  16. Současný důkaz infekce virem lidské imunodeficience nebo klinicky významné infekce hepatitidy B nebo C.
  17. Klinicky významné laboratorní abnormality založené na screeningových laboratorních testech a/nebo anamnéze.
  18. Účast na jiném zkušebním hodnocení během 30 dnů před návštěvou 1 nebo během tohoto hodnocení. Subjektům, které se zúčastnily neintervenčních studií, může být povolena účast případ od případu po posouzení s lékařským monitorem.
  19. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během této studie.
  20. Jakýkoli jiný člen domácnosti, který se aktuálně účastní studie sponzorované společností Tonix, nebo rodinný příslušník nebo příbuzný vyšetřujícího personálu.
  21. Jakýkoli stav a/nebo anamnéza, které by způsobily, že subjekt není vhodný pro účast ve studii a její dokončení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TNX-201
4 x 35 mg tobolky, které se mají užít, když se objeví kvalifikující se bolest hlavy tenzního typu
Lék: TNX-201
Kapsle TNX-201
Ostatní jména:
  • (R)-isomethepten sliz
Komparátor placeba: Placebo
4 X tobolky s placebem, které se mají užít, když se objeví kvalifikující se bolest hlavy tenzního typu
Lék: Placebo
Placebo kapsle
Ostatní jména:
  • Placebo TNX-201

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů Bezbolestné
Časové okno: 2 hodiny

Počet subjektů bez bolesti 2 hodiny po dávce (bolest hodnocená pomocí 4bodového NRS, VAS a binární otázky ano/ne).

4-bodové stupně NRS: 0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné; "bezbolestné" definované jako skóre = 0.

VAS: stupnice 0-100, ukotvená verbálními kotvami No Pain (0) vs. Nejhorší představitelná bolest hlavy (100). "Bez bolesti" bylo definováno jako skóre <= 5
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů bez bolesti 15, 30, 60, 90 minut a 4 hodiny po dávce (bolest bude posouzena 4bodovým NRS, VAS a binární otázkou ano/ne)
Časové okno: 15, 30, 60, 90 minut a 4 hodiny po dávce

4-bodové stupně NRS: 0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné.

VAS: stupnice 0-100, žádná bolest vs. nejhorší představitelná bolest hlavy
15, 30, 60, 90 minut a 4 hodiny po dávce
Počet subjektů užívajících záchrannou medikaci během 24hodinového období po podání dávky
Časové okno: 24hodinové období po podání dávky
24hodinové období po podání dávky
Počet subjektů s alespoň dvěma kategoriemi zlepšení oproti výchozímu stavu za 2 hodiny po dávce v kategorii závažnosti VAS (Carvalho respondenti)
Časové okno: 2 hodiny
Analýza Carvalho Responder se týká subjektů s alespoň 2 kategoriemi zlepšení v jejich kategorii závažnosti VAS (škála 0-100). Kategorie závažnosti VAS byly definovány jako „závažné“, pokud jsou mezi 52–100 včetně, „střední“ mezi 31–51 včetně, „mírné“ mezi 6–30 včetně a bezbolestné, pokud jsou nižší než 6. Proto byl Carvalho respondent buď subjekt, který měl odpověď VAS klasifikovanou jako „závažná“ na začátku a „mírná“ nebo bez bolesti v časovém bodě hodnocení po dávce, nebo subjekt, který měl odpověď VAS klasifikovanou jako „střední“. na začátku a bez bolesti v časovém bodě hodnocení po dávce.
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Tracie Ruther, M.S, 1 513 579 9911 ext 2214

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TNX-IS-T201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení